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Estudio para evaluar el uso de RHT-3201 en la reducción de SCORAD en pacientes jóvenes con dermatitis atópica

4 de abril de 2019 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de RHT-3201 para la evaluación de la eficacia y la seguridad en niños con dermatitis atópica

El objetivo del estudio es confirmar que RHT-3201 reduce los signos y síntomas de la dermatitis atópica moderada determinada por SCORAD, en pacientes de 1 a 12 años, en comparación con el placebo. También se examinará si el tratamiento con RHT-3201, en comparación con el placebo, reduce la cantidad de esteroides tópicos utilizados para tratar los brotes de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes y los padres o tutores legales de los pacientes han firmado el consentimiento informado.
  2. Edad de 1 a 12 años, diagnosticada de dermatitis atópica según criterios de Hanifin y Rajka
  3. Los pacientes experimentaron síntomas de EA durante al menos 6 meses.
  4. Índice SCORAD de 20-40, ambos inclusive

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene otras enfermedades cutáneas activas distintas de la DA que podrían dificultar la evaluación de la dermatitis atópica
  2. Infección cutánea o extracutánea activa (bacteriana, viral, fúngica) que requiere tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas posteriores al inicio (el molusco contagioso localizado con <20 lesiones y las verrugas virales generalmente no son motivos de exclusión).
  3. Antecedentes médicos de síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o malignidad para terapias sistémicas que modulan el sistema inmunológico

  4. Uso de medicamentos o tratamientos antes de la línea base

    • Tratado con corticosteroides, tratamiento inmunosupresor dentro de las 4 semanas del inicio
    • Tratado con medicamentos a base de hierbas y alimentos funcionales para la salud relacionados con la dermatitis atópica dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
    • Tratado con tratamientos de fototerapia para la dermatitis atópica dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
    • Tratado con probióticos dentro de las 4 semanas del inicio
    • Tratado con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas del inicio
    • Tratado con esteroides tópicos, inmunomoduladores tópicos, antihistamínicos orales y antibióticos tópicos dentro de la primera semana del inicio (corticosteroides inhalados para el asma, no se requiere lavado si la dosis es estable)
  5. Historial médico de enfermedad intestinal infecciosa dentro de las 2 semanas previas a la selección
  6. Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes contenidos en el producto del estudio (Lactobacillus rhamnosus)
  7. Participación en cualquier otro estudio de fármaco en investigación en el que se haya recibido un fármaco del estudio en investigación o un alimento saludable funcional en las últimas 4 semanas antes de la selección (o, si se sabe, administrado dentro de 5 veces la vida media)
  8. Pacientes que se consideren inaceptables en este estudio según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization (RHT-3201) (100 mil millones de Unidades Formadoras de Colonias/sobre)
Suplemento dietético: RHT-3201
PROBIÓTICO
Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa anhidra
Suplemento dietético: RHT-3201
PROBIÓTICO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento

Subescalas:

Propagación del eccema (A): 0 - 20 Intensidad del eccema (B): 0 - 63 Síntomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores más altos representan un peor resultado)
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SCORAD
Periodo de tiempo: después de 4 y 8 semanas de tratamiento

Subescalas:

Propagación del eccema (A): 0 - 20 Intensidad del eccema (B): 0 - 63 Síntomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores más altos representan un peor resultado)
después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación objetiva de SCORAD
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento

Subescalas:

Propagación del eccema (A): 0 - 20 Intensidad del eccema (B): 0 - 63 Síntomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores más altos representan un peor resultado) "Objetivo" SCORAD, que se compone de la parte A y B del SCORAD
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación subjetiva de SCORAD
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento

Subescalas:

Propagación del eccema (A): 0 - 20 Intensidad del eccema (B): 0 - 63 Síntomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores más altos representan un peor resultado) SCORAD "Subjetivo", que se compone de la parte C del SCORAD
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de eczema (EASI)
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento

El índice de gravedad y área del eccema (EASI) cuantifica la gravedad de la EA de un sujeto en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada. EASI es una puntuación compuesta del grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción del cuerpo región a todo el cuerpo.

El rango de puntajes es 0-72 y los valores más altos representan un peor resultado
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Proporción de participantes que lograron al menos una reducción del 50%, 75% en EASI
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
Tasas de respuesta EASI 50 o EASI 75, definidas como proporciones de pacientes que lograron una mejora del 50 % o más y del 75 % o más en la puntuación EASI desde el inicio, respectivamente.
después de 12 semanas de tratamiento
Cambio en la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave).
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Proporción de participantes que lograron un IGA de 0 o 1 con al menos dos grados de reducción
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave).
después de 12 semanas de tratamiento
Cambio desde la línea de base en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
La puntuación de prurito de lesiones e insomnio calificada por el participante calificó la gravedad del prurito sufrido en las últimas 24 horas en una puntuación de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 es sin prurito y 10 es el prurito más grave posible.
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el marcador sanguíneo inmunológico (inmunoglobulina E total (IgE), recuento de eosinófilos)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
Medición de recuentos totales de IgE y eosinófilos en suero (IgE total (KU/L), recuentos de eosinófilos (células/uL))
después de 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el valor inicial n Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) o Índice de calidad de vida en dermatitis infantil (IDQoL)
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evalúa en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en Dermatology Family Impact (DFI)
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
El DFI es un cuestionario de enfermedad de 10 ítems que mide el impacto de tener un hijo con DA en la calidad de vida familiar. Lo completan los padres/tutores legales del niño (afectado por AD), según el recuerdo de la semana pasada. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (bueno) a 3 (peor), donde los puntajes más altos indican la peor calidad de vida de la familia. El puntaje total de DFI es la suma de los puntajes individuales de las 10 preguntas y varía de 0 (bueno) a 30 (peor), donde los puntajes más altos de DFI indican la peor calidad de vida de la familia.
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Cantidad de emolientes
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Medición de la cantidad de emolientes en cada visita
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Proporción de participantes que usan corticosteroides tópicos y cantidad de corticosteroides tópicos
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Proporción de participantes que usaron corticosteroides tópicos durante el período de estudio y midieron la cantidad de corticosteroides tópicos durante el estudio
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Número de días con o sin corticoides tópicos
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Número de días con o sin corticoides tópicos durante el período de estudio
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Tasa de abandono con corticoides tópicos
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Tasas de abandono debido al uso de corticoides tópicos
después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (estudio completo)
Los EA se evaluarán por la incidencia de EA, anomalías en las evaluaciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y exámenes físicos. Incidencia de EA emergentes del tratamiento. Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los EA se clasifican según la gravedad en 3 categorías a) leves (los EA no interfieren con la función habitual del participante); b) moderado (los AA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante) y c) graves (los EA interfieren significativamente con la función habitual del participante).
Desde el inicio hasta la semana 12 (estudio completo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-RHT-O401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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