アトピー性皮膚炎の若年患者のSCORAD削減におけるRHT-3201の使用を評価するための研究
2019年4月4日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
アトピー性皮膚炎の子供に対する有効性と安全性を評価するための RHT-3201 の多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、RHT-3201 が 1 歳から 12 歳の患者において、SCORAD によって決定された中等度のアトピー性皮膚炎の徴候と症状をプラセボと比較して軽減することを確認することです。
また、RHT-3201治療がプラセボと比較して、疾患の再燃を治療するために使用される局所ステロイドの量を減らすかどうかも調べられます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者および患者の両親または法定後見人は、インフォームドコンセントに署名しています。
- 1歳から12歳で、ハニフィンおよびラジカの基準に従ってアトピー性皮膚炎と診断された
- 患者は少なくとも 6 か月間 AD 症状を経験した
- 20 ～ 40 の SCORAD インデックス、両方を含む
除外基準:
- -患者は、アトピー性皮膚炎の評価を困難にする可能性のある他のアクティブな非AD皮膚疾患を持っています
- -ベースラインから2週間以内の全身治療を必要とする活動的な皮膚または皮膚外感染症（細菌、ウイルス、真菌）（20未満の病変およびウイルス性疣贅を伴う局所的な軟体動物伝染病は、一般に除外の理由ではありません。）
- -免疫不全症候群、自己免疫疾患または悪性腫瘍の病歴 免疫系を調節する全身療法
ベースライン前の投薬または治療の使用
- -ベースラインから4週間以内にコルチコステロイド、免疫抑制治療で治療
- ベースラインから4週間以内にアトピー性皮膚炎に関連する漢方薬や健康機能食品で治療
- -ベースラインから4週間以内にアトピー性皮膚炎の光線療法で治療された
- ベースラインから4週間以内にプロバイオティクスで治療
- -ベースラインから2週間以内に全身抗生物質で治療
- ベースラインから1週間以内に局所ステロイド、局所免疫調節薬、経口抗ヒスタミン薬、および局所抗生物質で治療されました（喘息には吸入コルチコステロイド、用量が安定している場合はウォッシュアウトは必要ありません）
- -スクリーニング前2週間以内の感染性腸疾患の病歴
- -研究製品に含まれる成分に対する過敏症の病歴（Lactobacillus rhamnosus）
- -スクリーニング前の過去4週間以内に治験薬または健康機能性食品を受け取った他の治験薬研究への参加（または、わかっている場合は、半減期の5倍以内に投与）
- -研究者の意見の下で、この研究で受け入れられないと考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization (RHT-3201) (1000 億コロニー形成単位/サシェ)
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プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ブドウ糖無水
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プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療後
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サブスケール: 湿疹の広がり (A): 0 - 20 湿疹の強さ (B): 0 - 63 自覚症状 (C): 0 - 20 合計 = (A/5) + (Bx7/2) + C 合計: 0 - 103 (より高い値より悪い結果を表す) |
12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間および8週間の治療後
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サブスケール: 湿疹の広がり (A): 0 - 20 湿疹の強さ (B): 0 - 63 自覚症状 (C): 0 - 20 合計 = (A/5) + (Bx7/2) + C 合計: 0 - 103 (より高い値より悪い結果を表す) |
4週間および8週間の治療後
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SCORAD 目標スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間の治療後
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サブスケール: 湿疹の広がり (A): 0 - 20 湿疹の強さ (B): 0 - 63 自覚症状 (C): 0 - 20 合計 = (A/5) + (Bx7/2) + C 合計: 0 - 103 (より高い値より悪い結果を表す) SCORAD の A 部分と B 部分で構成される "目的" SCORAD |
4、8、12週間の治療後
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SCORAD主観スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間の治療後
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サブスケール: 湿疹の広がり (A): 0 - 20 湿疹の強さ (B): 0 - 63 自覚症状 (C): 0 - 20 合計 = (A/5) + (Bx7/2) + C 合計: 0 - 103 (より高い値より悪い結果を表す) SCORAD のパート C で構成される「主観的」SCORAD |
4、8、12週間の治療後
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間の治療後
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受けた体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、被験者の AD の重症度を定量化します。 EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、硬結/丘疹、剥脱、苔癬化の程度 (それぞれ個別に採点) の複合スコアであり、体の各領域に関与する BSA の割合と体の割合を調整したものです。部位から全身まで。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、値が高いほど結果が悪いことを表します |
4、8、12週間の治療後
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EASI で少なくとも 50%、75% の削減を達成した参加者の割合
時間枠：12週間の治療後
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EASI 50 または EASI 75 レスポンダー率。それぞれ、ベースラインからの EASI スコアの 50% 以上および 75% 以上の改善を達成した患者の割合として定義されます。
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12週間の治療後
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ベースラインから 4、8、12 週目までの Investigator Global Assessment (IGA) の変化
時間枠：4、8、12週間の治療後
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IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 5 (非常に重度の疾患) までの 6 段階のスケールに基づいています。
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4、8、12週間の治療後
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少なくとも 2 段階の削減で 0 または 1 の IGA を達成した参加者の割合
時間枠：12週間の治療後
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IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 5 (非常に重度の疾患) までの 6 段階のスケールに基づいています。
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12週間の治療後
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数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間の治療後
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参加者が評価した病変および不眠症のそう痒スコアは、過去 24 時間にかゆみの重症度を 11 点の数値評価スコア (NRS) で評価しました。
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4、8、12週間の治療後
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免疫学的血液マーカーのベースラインからの変化（総免疫グロブリンE（IgE）、好酸球数）
時間枠：12週間の治療後
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血清中の総 IgE および好酸球数の測定 (総 IgE (KU/L)、好酸球数 (細胞/μL))
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12週間の治療後
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ベースラインからの変化 n 小児皮膚科の生活の質指数 (CDLQI) または乳児皮膚炎の生活の質指数 (IDQoL)
時間枠：4、8、12週間の治療後
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CDLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されます。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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4、8、12週間の治療後
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DFI（Dermatology Family Impact）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間の治療後
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DFI は、家族の生活の質に対する AD の子供を持つことの影響を測定する 10 項目の疾患アンケートです。
過去 1 週間のリコールに基づいて、子供 (AD の影響を受ける) の親/法定後見人が記入します。
各質問は、0 (良い) から 3 (悪い) までの 4 段階で採点され、点数が高いほど家族の生活の質が悪いことを示します。
DFI 合計スコアは、10 の質問の個々のスコアの合計であり、0 (良好) から 30 (最悪) の範囲であり、DFI スコアが高いほど、家族の生活の質が最悪であることを示します。
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4、8、12週間の治療後
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皮膚軟化剤の量
時間枠：4、8、12週間の治療後
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訪問ごとに皮膚軟化剤の量を測定する
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4、8、12週間の治療後
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局所コルチコステロイドを使用している参加者の割合と局所コルチコステロイドの量
時間枠：4、8、12週間の治療後
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研究期間中に局所コルチコステロイドを使用し、研究中に局所コルチコステロイドの量を測定した参加者の割合
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4、8、12週間の治療後
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局所コルチコステロイドの有無にかかわらず日数
時間枠：4、8、12週間の治療後
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研究期間中の局所コルチコステロイドの有無にかかわらず日数
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4、8、12週間の治療後
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局所コルチコステロイドを使用した脱落率
時間枠：4、8、12週間の治療後
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局所コルチコステロイドの使用によるドロップアウト率
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4、8、12週間の治療後
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (研究全体)
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ＡＥは、ＡＥの発生率、バイタルサイン評価における異常、臨床検査評価、および身体検査によって評価される。治療緊急ＡＥの発生率。
AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
AE は、重症度に応じて 3 つのカテゴリに分類されます。a) 軽度 (AE は参加者の通常の機能を妨げません)。 b) 中程度 (AE は参加者の通常の機能をある程度妨げる) および c) 重度 (AE は参加者の通常の機能を著しく妨げる)。
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ベースラインから 12 週目まで (研究全体)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kui Young Park、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RHT-3201の臨床試験
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