Étude pour évaluer l'utilisation du RHT-3201 dans la réduction du SCORAD chez les jeunes patients atteints de dermatite atopique
4 avril 2019 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du RHT-3201 pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les enfants atteints de dermatite atopique
L'objectif de l'étude est de confirmer que le RHT-3201 réduit les signes et symptômes de la dermatite atopique modérée déterminée par SCORAD, chez les patients âgés de 1 à 12 ans, par rapport au placebo.
Il sera également examiné si le traitement RHT-3201, par rapport au placebo, réduit la quantité de stéroïdes topiques utilisés pour traiter les poussées de la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients et les parents ou le tuteur légal des patients ont signé le consentement éclairé.
- Âgé de 1 à 12 ans, diagnostiqué avec une dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka
- Les patients ont présenté des symptômes de la MA pendant au moins 6 mois
- Indice SCORAD de 20 à 40, tous deux inclus
Critère d'exclusion:
- Le patient a d'autres maladies cutanées actives non AD qui pourraient rendre difficile l'évaluation de la dermatite atopique
- Infection cutanée ou extracutanée active (bactérienne, virale, fongique) nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines suivant l'inclusion (un molluscum contagiosum localisé avec < 20 lésions et des verrues virales ne sont généralement pas des motifs d'exclusion.)
- Antécédents médicaux de syndrome d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou de malignité pour les thérapies systémiques qui modulent le système immunitaire
Utilisation de médicaments ou de traitements avant le départ
- Traité avec des corticostéroïdes, traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines suivant l'inclusion
- Traité avec des plantes médicinales et des aliments fonctionnels de santé liés à la dermatite atopique dans les 4 semaines suivant le départ
- Traité avec des traitements de photothérapie contre la dermatite atopique dans les 4 semaines suivant le départ
- Traité avec des probiotiques dans les 4 semaines suivant le départ
- Traité avec des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines suivant le départ
- Traité avec des stéroïdes topiques, des immunomodulateurs topiques, des antihistaminiques oraux et un antibiotique topique dans la semaine suivant l'inclusion (corticostéroïdes inhalés pour l'asthme, pas de rinçage nécessaire si les doses sont stables)
- Antécédents médicaux de maladie infectieuse intestinale dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité aux composants contenus dans le produit à l'étude (Lactobacillus rhamnosus)
- Participation à toute autre étude de médicament expérimental dans laquelle la réception d'un médicament expérimental à l'étude ou d'un aliment fonctionnel de santé au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage (ou, si connu, administré dans les 5 fois la demi-vie)
- Patients considérés comme inacceptables dans cette étude selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallisation (RHT-3201) (100 milliards d'unités formant colonie/sachet)
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PROBIOTIQUE
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Comparateur placebo: Placebo
Dextrose anhydre
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PROBIOTIQUE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: après 12 semaines de traitement
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Sous-échelles : Propagation de l'eczéma (A) : 0 - 20 Intensité de l'eczéma (B) : 0 - 63 Symptômes subjectifs (C) : 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total : 0 - 103 (valeurs supérieures représentent un pire résultat) |
après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total SCORAD
Délai: après 4 et 8 semaines de traitement
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Sous-échelles : Propagation de l'eczéma (A) : 0 - 20 Intensité de l'eczéma (B) : 0 - 63 Symptômes subjectifs (C) : 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total : 0 - 103 (valeurs supérieures représentent un pire résultat) |
après 4 et 8 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du score objectif SCORAD
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Sous-échelles : Propagation de l'eczéma (A) : 0 - 20 Intensité de l'eczéma (B) : 0 - 63 Symptômes subjectifs (C) : 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total : 0 - 103 (valeurs supérieures représentent un pire résultat) SCORAD "Objectif", qui est composé des parties A et B du SCORAD |
après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ du score subjectif SCORAD
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Sous-échelles : Propagation de l'eczéma (A) : 0 - 20 Intensité de l'eczéma (B) : 0 - 63 Symptômes subjectifs (C) : 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total : 0 - 103 (valeurs supérieures représentent un pire résultat) SCORAD "subjectif", qui est composé de la partie C du SCORAD |
après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) quantifie la gravité de la MA d'un sujet en fonction à la fois de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée. L'EASI est un score composite du degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion du corps région à tout le corps. La plage des scores est de 0 à 72 et les valeurs les plus élevées représentent un pire résultat |
après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Proportion de participants obtenant au moins une réduction de 50 %, 75 % de l'EASI
Délai: après 12 semaines de traitement
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Taux de répondeurs EASI 50 ou EASI 75, définis comme les proportions de patients atteignant respectivement 50 % ou plus et 75 % ou plus d'amélioration du score EASI par rapport au départ.
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après 12 semaines de traitement
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Changement dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la maladie d'Alzheimer globale du sujet et est basé sur une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (maladie très grave).
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après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Proportion de participants obtenant un IGA de 0 ou 1 avec au moins deux niveaux de réduction
Délai: après 12 semaines de traitement
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L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la maladie d'Alzheimer globale du sujet et est basé sur une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (maladie très grave).
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après 12 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Le score de prurit des lésions et de l'insomnie évalué par le participant a évalué la gravité du prurit subi au cours des dernières 24 heures sur un score d'évaluation numérique (NRS) de 11 points où 0 correspond à l'absence de prurit et 10 au prurit le plus grave possible.
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après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ du marqueur sanguin immunologique (immunoglobuline E totale (IgE), nombre d'éosinophiles)
Délai: après 12 semaines de traitement
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Mesure du nombre total d'IgE et d'éosinophiles dans le sérum (IgE totale (KU/L), nombre d'éosinophiles (cellules/uL))
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après 12 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ n Indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) ou indice de qualité de vie pour dermatite infantile (IDQoL)
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Le CDLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) ; où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ dans Dermatology Family Impact (DFI)
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Le DFI est un questionnaire en 10 points sur la maladie qui mesure l'impact d'avoir un enfant atteint de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie de la famille.
Il est rempli par le parent/tuteur légal de l'enfant (affecté par la MA), sur la base du rappel de la semaine précédente.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 (bon) à 3 (pire), où les scores les plus élevés indiquent la pire qualité de vie de la famille.
Le score total DFI est la somme des scores individuels des 10 questions et varie de 0 (bon) à 30 (pire), où des scores DFI plus élevés indiquent la pire qualité de vie de la famille.
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après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Quantité d'émollients
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Mesurer la quantité d'émollients à chaque visite
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après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Proportion de participants utilisant des corticostéroïdes topiques et quantité de corticostéroïdes topiques
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Proportion de participants utilisant des corticostéroïdes topiques pendant la période d'étude et mesurant la quantité de corticostéroïdes topiques pendant l'étude
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après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Nombre de jours avec ou sans corticostéroïdes topiques
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Nombre de jours avec ou sans corticostéroïdes topiques pendant la période d'étude
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après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Taux d'abandon à l'aide de corticostéroïdes topiques
Délai: après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Taux d'abandon dû à l'utilisation de corticostéroïdes topiques
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après 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 (étude complète)
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Les EI seront évalués en fonction de l'incidence des EI, des anomalies dans les évaluations des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique et des examens physiques Incidence des EI émergents du traitement.
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Les EI sont classés selon leur gravité en 3 catégories a) léger (les EI n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant) ; b) modéré (les EI interfèrent dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant) et c) sévère (les EI interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du participant).
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De la ligne de base à la semaine 12 (étude complète)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-RHT-O401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .