Исследование по оценке использования RHT-3201 для снижения SCORAD у молодых пациентов с атопическим дерматитом
4 апреля 2019 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование RHT-3201 для оценки эффективности и безопасности у детей с атопическим дерматитом
Цель исследования — подтвердить, что RHT-3201 уменьшает признаки и симптомы умеренного атопического дерматита, определяемые SCORAD, у пациентов в возрасте от 1 до 12 лет по сравнению с плацебо.
Также будет изучено, снижает ли лечение RHT-3201 по сравнению с плацебо количество местных стероидов, используемых для лечения вспышек заболевания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и их родители или законные опекуны подписали информированное согласие.
- Возраст от 1 года до 12 лет с диагнозом атопический дерматит по критериям Hanifin и Rajka.
- Пациенты испытывали симптомы БА в течение не менее 6 мес.
- Индекс SCORAD 20-40 включительно
Критерий исключения:
- У пациента есть другие активные кожные заболевания, не связанные с атопическим дерматитом, которые могут затруднить оценку атопического дерматита.
- Активная кожная или внекожная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая), требующая системного лечения в течение 2 недель после исходного уровня (локализованный контагиозный моллюск с <20 поражений и вирусные бородавки, как правило, не являются причиной для исключения).
- Медицинский анамнез синдрома иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или злокачественного новообразования для системной терапии, модулирующей иммунную систему.
Использование лекарств или методов лечения до исходного уровня
- Лечение кортикостероидами, иммуносупрессивное лечение в течение 4 недель от исходного уровня
- Лечение атопическим дерматитом в течение 4 недель после начала лечения лекарственными травами и полезными для здоровья пищевыми продуктами.
- Лечение фототерапией атопического дерматита в течение 4 недель после исходного уровня
- Лечение пробиотиками в течение 4 недель после исходного уровня
- Лечение системными антибиотиками в течение 2 недель после исходного уровня
- Лечение местными стероидами, местными иммуномодуляторами, пероральными антигистаминными препаратами и местными антибиотиками в течение 1 недели после исходного уровня (ингаляционные кортикостероиды при астме, вымывание не требуется, если дозы стабильны)
- Анамнез инфекционных заболеваний кишечника в течение 2 недель до скрининга
- История гиперчувствительности к компонентам, содержащимся в исследуемом продукте (Lactobacillus rhamnosus)
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата, в котором прием исследуемого препарата или функционального пищевого продукта для здоровья в течение последних 4 недель до скрининга (или, если известно, вводится в течение 5-кратного периода полувыведения)
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, считаются неприемлемыми для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РХТ-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Тиндаллизация (RHT-3201) (100 миллиардов колониеобразующих единиц/саше)
|
ПРОБИОТИК
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Декстроза безводная
|
ПРОБИОТИК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
Подшкалы: Распространение экземы (A): 0–20 Интенсивность экземы (B): 0–63 Субъективные симптомы (C): 0–20 Всего = (A/5) + (Bx7/2) + C Всего: 0–103 (более высокие значения) представляют худший результат) |
после 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла SCORAD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 4 и 8 недель лечения
|
Подшкалы: Распространение экземы (A): 0–20 Интенсивность экземы (B): 0–63 Субъективные симптомы (C): 0–20 Всего = (A/5) + (Bx7/2) + C Всего: 0–103 (более высокие значения) представляют худший результат) |
после 4 и 8 недель лечения
|
|
Изменение объективной оценки SCORAD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
Подшкалы: Распространение экземы (A): 0–20 Интенсивность экземы (B): 0–63 Субъективные симптомы (C): 0–20 Всего = (A/5) + (Bx7/2) + C Всего: 0–103 (более высокие значения) представляют собой худший результат) «Объективный» SCORAD, который состоит из частей A и B SCORAD |
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Изменение субъективной оценки SCORAD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
Подшкалы: Распространение экземы (A): 0–20 Интенсивность экземы (B): 0–63 Субъективные симптомы (C): 0–20 Всего = (A/5) + (Bx7/2) + C Всего: 0–103 (более высокие значения) представляют худший результат) «Субъективный» SCORAD, который состоит из части C SCORAD |
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) количественно определяет тяжесть AD субъекта на основании как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). EASI представляет собой совокупную оценку степени эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из четырех областей тела с поправкой на процент вовлечения BSA для каждой области тела и на пропорцию тела. области на все тело. Диапазон баллов: 0–72. Чем выше значение, тем хуже результат. |
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Доля участников, достигших снижения EASI не менее чем на 50%, 75%
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
Частота ответа на лечение по шкале EASI 50 или EASI 75, определяемая как доля пациентов, достигших 50% или более и 75% или более улучшения по шкале EASI по сравнению с исходным уровнем соответственно.
|
после 12 недель лечения
|
|
Изменение общей оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера у субъекта и основанный на 6-балльной шкале от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая болезнь).
|
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Доля участников, получивших IGA 0 или 1 с по крайней мере двумя степенями снижения
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера у субъекта и основанный на 6-балльной шкале от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая болезнь).
|
после 12 недель лечения
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
Оцененная участниками оценка зуда поражений и бессонницы оценивала тяжесть зуда, перенесенного за последние 24 часа, по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 — отсутствие зуда, а 10 — наиболее сильный возможный зуд.
|
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунологического маркера крови (общий иммуноглобулин E (IgE), количество эозинофилов)
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
Измерение общего количества IgE и эозинофилов в сыворотке (общий IgE (KU/л), количество эозинофилов (клеток/мкл))
|
после 12 недель лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем n Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) или Детский дерматитный индекс качества жизни (IDQoL)
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
CDLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень нравится); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Dermatology Family Impact (DFI)
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
DFI представляет собой опросник по заболеванию, состоящий из 10 пунктов, который измеряет влияние рождения ребенка с БА на качество жизни семьи.
Он заполняется родителем/законным опекуном ребенка (пострадавшего от болезни Альцгеймера) на основании отзыва за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 (хорошо) до 3 (худше), где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни семьи.
Общий балл DFI представляет собой сумму индивидуальных баллов по 10 вопросам и колеблется от 0 (хорошо) до 30 (худшее), где более высокие баллы DFI указывают на худшее качество жизни семьи.
|
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Количество смягчающих средств
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
Измерение количества смягчающих средств при каждом посещении
|
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Доля участников, использующих местные кортикостероиды, и количество местных кортикостероидов
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
Доля участников, использующих местные кортикостероиды в течение периода исследования и измеряющих количество местных кортикостероидов во время исследования.
|
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Количество дней с местными кортикостероидами или без них
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
Количество дней с местными кортикостероидами или без них в течение периода исследования
|
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Частота отсева при использовании местных кортикостероидов
Временное ограничение: после 4, 8 и 12 недель лечения
|
Показатели отсева из-за использования местных кортикостероидов
|
после 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (все исследование)
|
НЯ будет оцениваться по частоте НЯ, отклонениям в оценках основных показателей жизнедеятельности, клиническим лабораторным оценкам и физикальным обследованиям.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
НЯ классифицируются в зависимости от степени тяжести на 3 категории: а) легкие (НЯ не влияют на обычную функцию участника); б) умеренные (НЯ в некоторой степени мешают обычной функции участника) и в) тяжелые (НЯ значительно мешают обычной функции участника).
|
От исходного уровня до 12-й недели (все исследование)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-RHT-O401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .