Undersøgelse for at evaluere brugen af RHT-3201 i SCORAD-reduktion hos unge patienter med atopisk dermatitis
4. april 2019 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med RHT-3201 til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos børn med atopisk dermatitis
Undersøgelsens formål er at bekræfte, at RHT-3201 reducerer tegn og symptomer på moderat atopisk dermatitis bestemt af SCORAD hos patienter i alderen 1 til 12 år sammenlignet med placebo.
Det vil også blive undersøgt, om RHT-3201-behandlingen sammenlignet med placebo reducerer mængden af topikale steroider, der bruges til at behandle sygdomsudbrud
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter og patienters forældre eller værge har underskrevet det informerede samtykke.
- I alderen 1 til 12 år, diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
- Patienterne oplevede AD-symptomer i mindst 6 måneder
- SCORAD-indeks på 20-40, begge inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har andre aktive ikke-AD hudsygdomme, som kan vanskeliggøre evalueringen af atopisk dermatitis
- Aktiv kutan eller ekstrakutan infektion (bakteriel, viral, svampe), der kræver systemisk behandling inden for 2 uger efter baseline (lokaliseret molluscum contagiosum med <20 læsioner og virale vorter er generelt ikke grunde til udelukkelse).
- Sygehistorie med immundefektsyndrom, autoimmun sygdom eller malignitet til systemiske terapier, der modulerer immunsystemet
Brug af medicin eller behandlinger før baseline
- Behandlet med kortikosteroider, immunsuppressiv behandling inden for 4 uger efter baseline
- Behandlet med naturlægemidler og sundhedsfunktionelle fødevarer relateret til atopisk dermatitis inden for 4 uger efter baseline
- Behandlet med fototerapibehandlinger til atopisk dermatitis inden for 4 uger efter baseline
- Behandlet med probiotika inden for 4 uger efter baseline
- Behandlet med systemisk antibiotika inden for 2 uger efter baseline
- Behandlet med topiske steroider, topiske immunmodulatorer, orale antihistaminer og topisk antibiotika inden for 1 uge efter baseline (inhalerede kortikosteroider til astma, ingen udvaskning påkrævet, hvis dosis er stabil)
- Sygehistorie med infektiøs tarmsygdom inden for 2 uger før screening
- Anamnese med overfølsomhed over for komponenter indeholdt i undersøgelsesproduktet (Lactobacillus rhamnosus)
- Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddelstudie, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel eller sundhedsfunktionelt fødevare inden for de seneste 4 uger før screening (eller, hvis kendt, administreret inden for 5 gange halveringstiden)
- Patienter, der anses for at være uacceptable i denne undersøgelse efter investigatorens udtalelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization (RHT-3201) (100 milliarder kolonidannende enheder/pose)
|
PROBIOTISK
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dextrose vandfri
|
PROBIOTISK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Højere værdier repræsentere et værre resultat) |
efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SCORAD totalscore
Tidsramme: efter 4 og 8 ugers behandling
|
Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Højere værdier repræsentere et værre resultat) |
efter 4 og 8 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i SCORAD objektiv score
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Højere værdier repræsentere et dårligere resultat) "Objective" SCORAD, som er sammensat af del A og B i SCORAD |
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i SCORAD subjektiv score
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Højere værdier repræsentere et dårligere resultat) "Subjektiv" SCORAD, som er sammensat af del C af SCORAD |
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantificerer sværhedsgraden af et forsøgspersons AD baseret på både sværhedsgraden af de kliniske læsionstegn og procentdelen af kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. EASI er en sammensat scoring af graden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for kroppens andel region til hele kroppen. Scoreintervallet er 0-72, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat |
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Andel af deltagere, der opnår mindst 50 %, 75 % reduktion i EASI
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
EASI 50- eller EASI 75-responsrater, defineret som andelen af patienter, der opnår henholdsvis 50 % eller mere og 75 % eller mere forbedring i EASI-score fra baseline.
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (Meget alvorlig sygdom).
|
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Andel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1 med mindst to grader af reduktion
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (Meget alvorlig sygdom).
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Deltagerbedømt pruritus-score for læsioner og søvnløshed vurderede sværhedsgraden af pruritus, der er lidt inden for de seneste 24 timer på en 11-punkts Numeric Rating Score (NRS), hvor 0 er ingen kløe, og 10 er den mest alvorlige mulige kløe.
|
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i immunologisk blodmarkør (total immunglobulin E (IgE), eosinofiltal)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Måling af totalt IgE og eosinofiltal i serum (totalt IgE (KU/L), eosinofiltal (celler/uL))
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline n Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) eller Infants Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
CDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på deltagerens livskvalitet.
Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv.
Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
|
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Family Impact (DFI)
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
DFI er et sygdomsspørgeskema med 10 punkter, der måler effekten af at få et barn med AD på familiens livskvalitet.
Det udfyldes af forælder/værge for barnet (berørt af AD), baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Hvert spørgsmål scores på en 4-trins skala fra 0 (god) til 3 (dårligst), hvor højere score indikerede den dårligste livskvalitet i familien.
DFI's samlede score er summen af individuelle score af de 10 spørgsmål og spænder fra 0 (god) til 30 (dårligst), hvor højere DFI-score indikerede dårligst livskvalitet for familien.
|
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Mængde af blødgørende midler
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Måling af mængden af blødgørende midler ved hvert besøg
|
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Andel af deltagere, der bruger topikale kortikosteroider og mængden af topikale kortikosteroider
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Andel af deltagere, der bruger topikale kortikosteroider i undersøgelsesperioden og måler mængden af topikale kortikosteroider under undersøgelsen
|
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Antal dage med eller uden topikale kortikosteroider
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Antal dage med eller uden topiske kortikosteroider i undersøgelsesperioden
|
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Frafaldsrate ved brug af topikale kortikosteroider
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Frafaldsrater på grund af brug af topikale kortikosteroider
|
efter 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 12 (hele undersøgelsen)
|
AE vil blive vurderet ud fra forekomst af AE, abnormiteter i vitale tegnvurderinger, kliniske laboratorievurderinger og fysiske undersøgelser Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
AE'er klassificeres efter sværhedsgraden i 3 kategorier a) milde (AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion); b) moderat (AE'er forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion) og c) svære (AE'er interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion).
|
Fra baseline til og med uge 12 (hele undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RHT-O401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .