Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící použití RHT-3201 při redukci SCORAD u mladých pacientů s atopickou dermatitidou

4. dubna 2019 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie RHT-3201 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u dětí s atopickou dermatitidou

Cílem studie je potvrdit, že RHT-3201 snižuje známky a příznaky středně těžké atopické dermatitidy stanovené pomocí SCORAD u pacientů ve věku 1 až 12 let ve srovnání s placebem. Bude také zkoumáno, zda léčba RHT-3201 ve srovnání s placebem snižuje množství topických steroidů používaných k léčbě vzplanutí onemocnění

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsali pacienti a jejich rodiče nebo zákonní zástupci.
  2. Ve věku 1 až 12 let s diagnózou atopická dermatitida podle kritérií Hanifin a Rajka
  3. Pacienti pociťovali příznaky AD po dobu alespoň 6 měsíců
  4. Index SCORAD 20-40, oba včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jiné aktivní kožní onemocnění jiné než AD, které by mohlo ztížit hodnocení atopické dermatitidy
  2. Aktivní kožní nebo extrakutánní infekce (bakteriální, virové, plísňové) vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů od výchozího stavu (lokalizované molluscum contagiosum s <20 lézí a virové bradavice obecně nejsou důvodem k vyloučení).
  3. V anamnéze syndrom imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo malignita pro systémové terapie, které modulují imunitní systém

  4. Užívání léků nebo léčby před výchozím stavem

    • Léčeno kortikosteroidy, imunosupresivní léčba do 4 týdnů od výchozího stavu
    • Léčeno bylinnými léky a zdravotně funkčními potravinami souvisejícími s atopickou dermatitidou do 4 týdnů od výchozího stavu
    • Léčeno fototerapií k atopické dermatitidě do 4 týdnů od výchozího stavu
    • Léčeno probiotiky do 4 týdnů od výchozího stavu
    • Léčeno systémovými antibiotiky do 2 týdnů od výchozího stavu
    • Léčeno topickými steroidy, topickými imunomodulátory, perorálními antihistaminiky a topickými antibiotiky do 1 týdne od výchozího stavu (inhalační kortikosteroidy pro astma, není nutné vymývání, pokud jsou dávky stabilní)
  5. Infekční střevní onemocnění v anamnéze do 2 týdnů před screeningem
  6. Anamnéza přecitlivělosti na složky obsažené ve zkoumaném přípravku (Lactobacillus rhamnosus)
  7. Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii, ve které příjem hodnoceného léku nebo zdravé funkční potraviny během posledních 4 týdnů před screeningem (nebo, je-li známo, podán během 5násobku poločasu rozpadu)
  8. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni v této studii za nepřijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization (RHT-3201) (100 miliard jednotek tvořících kolonie/sáček)
Doplněk stravy: RHT-3201
PROBIOTICKÉ
Komparátor placeba: Placebo
Bezvodá dextróza
Doplněk stravy: RHT-3201
PROBIOTICKÉ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: po 12týdenní léčbě

Dílčí stupnice:

Rozšíření ekzému (A): 0 - 20 Intenzita ekzému (B): 0 - 63 Subjektivní příznaky (C): 0 - 20 Celkem = (A/5) + (Bx7/2) + C Celkem: 0 - 103 (Vyšší hodnoty představují horší výsledek)
po 12týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SCORAD
Časové okno: po 4 a 8 týdnech léčby

Dílčí stupnice:

Rozšíření ekzému (A): 0 - 20 Intenzita ekzému (B): 0 - 63 Subjektivní příznaky (C): 0 - 20 Celkem = (A/5) + (Bx7/2) + C Celkem: 0 - 103 (Vyšší hodnoty představují horší výsledek)
po 4 a 8 týdnech léčby
Změna od základní hodnoty ve skóre cíle SCORAD
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby

Dílčí stupnice:

Rozšíření ekzému (A): 0 - 20 Intenzita ekzému (B): 0 - 63 Subjektivní příznaky (C): 0 - 20 Celkem = (A/5) + (Bx7/2) + C Celkem: 0 - 103 (Vyšší hodnoty představují horší výsledek) "Cíl" SCORAD, který se skládá z části A a B SCORAD
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním skóre SCORAD
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby

Dílčí stupnice:

Rozšíření ekzému (A): 0 - 20 Intenzita ekzému (B): 0 - 63 Subjektivní příznaky (C): 0 - 20 Celkem = (A/5) + (Bx7/2) + C Celkem: 0 - 103 (Vyšší hodnoty představují horší výsledek) "Subjektivní" SCORAD, který se skládá z části C SCORAD
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby

Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodován samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro podíl těla. regionu do celého těla.

Rozsah skóre je 0-72 a vyšší hodnoty představují horší výsledek
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Podíl účastníků dosahujících alespoň 50%, 75% snížení EASI
Časové okno: po 12týdenní léčbě
Míra respondérů EASI 50 nebo EASI 75, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli 50% nebo více a 75% nebo více zlepšení skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
po 12týdenní léčbě
Změna v Investigator Global Assessment (IGA) z výchozího stavu na týden 4, 8 a 12
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 6-bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění).
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Podíl účastníků, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 s alespoň dvěma stupni snížení
Časové okno: po 12týdenní léčbě
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 6-bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění).
po 12týdenní léčbě
Změna od základní hodnoty v číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Skóre svědění lézí a nespavosti hodnocené účastníky hodnotilo závažnost svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového číselného hodnocení skóre (NRS), kde 0 znamená žádné svědění a 10 nejzávažnější možný pruritus.
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Změna imunologického krevního markeru od výchozí hodnoty (celkový imunoglobulin E (IgE), počet eozinofilů)
Časové okno: po 12týdenní léčbě
Měření celkového IgE a počtu eozinofilů v séru (celkový IgE (KU/L), počet eozinofilů (buňky/ul))
po 12týdenní léčbě
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) nebo indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQoL)
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby
CDLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života účastníků.
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v Dermatology Family Impact (DFI)
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby
DFI je 10-položkový dotazník o onemocnění, který měří dopad dítěte s AD na kvalitu života rodiny. Vyplňuje jej rodič/zákonný zástupce dítěte (postiženého AD), na základě odvolání za poslední týden. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (dobrá) do 3 (nejhorší), kde vyšší skóre ukazuje na nejhorší kvalitu života rodiny. Celkové skóre DFI je součtem jednotlivých skóre 10 otázek a pohybuje se od 0 (dobré) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre DFI značí nejhorší kvalitu života rodiny.
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Množství změkčovadel
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Měření množství změkčovadel při každé návštěvě
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Podíl účastníků užívajících topické kortikosteroidy a množství topických kortikosteroidů
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Podíl účastníků užívajících topické kortikosteroidy během studijního období a měření množství topických kortikosteroidů během studie
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Počet dní s topickými kortikosteroidy nebo bez nich
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Počet dní s topickými kortikosteroidy nebo bez nich během období studie
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Míra vynechání při použití topických kortikosteroidů
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Míra předčasného ukončení léčby kvůli použití topických kortikosteroidů
po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 (celá studie)
AE bude hodnocena podle výskytu AE, abnormalit v hodnocení vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a fyzikálních vyšetření. AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE jsou klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné (AE neinterferují s obvyklou funkcí účastníka); b) střední (AE do určité míry interferují s obvyklou funkcí účastníka) a c) závažné (AE významně interferují s obvyklou funkcí účastníka).
Od základního stavu do týdne 12 (celá studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-RHT-O401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na RHT-3201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit