Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het gebruik van RHT-3201 bij SCORAD-reductie bij jonge patiënten met atopische dermatitis

4 april 2019 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van RHT-3201 voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen met atopische dermatitis

Het doel van de studie is om te bevestigen dat RHT-3201 de tekenen en symptomen van matige atopische dermatitis bepaald door SCORAD vermindert bij patiënten van 1 tot 12 jaar, in vergelijking met placebo. Er zal ook worden onderzocht of de RHT-3201-behandeling, in vergelijking met placebo, de hoeveelheid lokale steroïden vermindert die worden gebruikt om ziektefakkels te behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten en de ouders of wettelijke voogd van de patiënt hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  2. Leeftijd van 1 tot 12 jaar, gediagnosticeerd met atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka
  3. Patiënten vertoonden AD-symptomen gedurende ten minste 6 maanden
  4. SCORAD-index van 20-40, beide inclusief

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft andere actieve niet-AD-huidziekten die de beoordeling van atopische dermatitis kunnen bemoeilijken
  2. Actieve cutane of extracutane infectie (bacterieel, viraal, schimmel) die systemische behandeling vereist binnen 2 weken na baseline (Gelokaliseerde molluscum contagiosum met <20 laesies en virale wratten zijn over het algemeen geen redenen voor uitsluiting.)
  3. Medische geschiedenis van immunodeficiëntiesyndroom, auto-immuunziekte of maligniteit voor systemische therapieën die het immuunsysteem moduleren

  4. Gebruik van medicijnen of behandelingen vóór baseline

    • Behandeld met corticosteroïden, immunosuppressieve behandeling binnen 4 weken na baseline
    • Behandeld met kruidengeneesmiddelen en functionele voedingsmiddelen voor de gezondheid gerelateerd aan atopische dermatitis binnen 4 weken na baseline
    • Behandeld met fototherapiebehandelingen voor atopische dermatitis binnen 4 weken na baseline
    • Behandeld met probiotica binnen 4 weken na baseline
    • Behandeld met systemische antibiotica binnen 2 weken na baseline
    • Behandeld met lokale steroïden, lokale immunomodulatoren, orale antihistaminica en lokale antibiotica binnen 1 week na baseline (inhalatiecorticosteroïden voor astma, geen wash-out vereist als de doses stabiel zijn)
  5. Medische voorgeschiedenis van infectieuze darmziekte binnen 2 weken voor screening
  6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten in het onderzoeksproduct (Lactobacillus rhamnosus)
  7. Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of gezondheidsfunctioneel voedsel is ontvangen in de afgelopen 4 weken vóór de screening (of, indien bekend, toegediend binnen 5 keer de halfwaardetijd)
  8. Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker in dit onderzoek als onaanvaardbaar worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallisatie (RHT-3201) (100 miljard kolonievormende eenheden/zakje)
Voedingssupplement: RHT-3201
PROBIOTISCH
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextrose watervrij
Voedingssupplement: RHT-3201
PROBIOTISCH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD).
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling

Subschalen:

Eczeemspreiding (A): 0 - 20 Eczeemintensiteit (B): 0 - 63 Subjectieve symptomen (C): 0 - 20 Totaal = (A/5) + (Bx7/2) + C Totaal: 0 - 103 (Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SCORAD-totaalscore
Tijdsspanne: na 4 en 8 weken behandeling

Subschalen:

Eczeemspreiding (A): 0 - 20 Eczeemintensiteit (B): 0 - 63 Subjectieve symptomen (C): 0 - 20 Totaal = (A/5) + (Bx7/2) + C Totaal: 0 - 103 (Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
na 4 en 8 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in SCORAD-doelscore
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling

Subschalen:

Eczeemspreiding (A): 0 - 20 Eczeemintensiteit (B): 0 - 63 Subjectieve symptomen (C): 0 - 20 Totaal = (A/5) + (Bx7/2) + C Totaal: 0 - 103 (Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst) "Doelstelling" SCORAD, die is samengesteld uit deel A en B van de SCORAD
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in SCORAD subjectieve score
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling

Subschalen:

Eczeemspreiding (A): 0 - 20 Eczeemintensiteit (B): 0 - 63 Subjectieve symptomen (C): 0 - 20 Totaal = (A/5) + (Bx7/2) + C Totaal: 0 - 103 (Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst) "Subjectieve" SCORAD, die is samengesteld uit deel C van de SCORAD
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling

De Eczema Area and Severity Index (EASI) kwantificeert de ernst van de AD van een proefpersoon op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). EASI is een samengestelde score van de mate van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsregio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de proportie van het lichaam regio naar het hele lichaam.

Het scorebereik is 0-72 en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Percentage deelnemers dat een reductie van ten minste 50%, 75% bereikt in EASI
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
EASI 50- of EASI 75-responderpercentages, gedefinieerd als percentages patiënten die respectievelijk 50% of meer en 75% of meer verbetering in de EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten.
na 12 weken behandeling
Verandering in Investigator Global Assessment (IGA) vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstige ziekte).
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Percentage deelnemers dat een IGA van 0 of 1 behaalt met ten minste twee gradaties van reductie
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstige ziekte).
na 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling
Door de deelnemer beoordeelde pruritusscore van laesies en slapeloosheid beoordeelde de ernst van de pruritus in de afgelopen 24 uur op een 11-punts Numeric Rating Score (NRS), waarbij 0 geen pruritus is en 10 de ernstigst mogelijke pruritus.
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in immunologische bloedmarker (totaal immunoglobuline E (IgE), aantal eosinofielen)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
Meten van totaal aantal IgE en eosinofielen in serum (totaal IgE (KU/L), aantal eosinofielen (cellen/uL))
na 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline n Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) of Infants Dermatitis Quality of Life index (IDQoL)
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling
De CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer. Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Family Impact (DFI)
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling
De DFI is een ziektevragenlijst met 10 items die de impact meet van het hebben van een kind met AD op de levenskwaliteit van het gezin. Het wordt ingevuld door de ouder/wettelijke voogd van het kind (getroffen door AD), op basis van herinneringen in de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (goed) tot 3 (slechtste), waarbij hogere scores de slechtste levenskwaliteit van het gezin aangaven. De DFI-totaalscore is de som van individuele scores van de 10 vragen en varieert van 0 (goed) tot 30 (slechtste), waarbij hogere DFI-scores de slechtste levenskwaliteit van het gezin aangaven.
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Hoeveelheid verzachtende middelen
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling
Het meten van de hoeveelheid verzachtende middelen bij elk bezoek
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Percentage deelnemers dat lokale corticosteroïden gebruikt en hoeveelheid lokale corticosteroïden
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling
Percentage deelnemers dat lokale corticosteroïden gebruikt tijdens de studieperiode en de hoeveelheid lokale corticosteroïden meet tijdens de studie
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Aantal dagen met of zonder lokale corticosteroïden
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling
Aantal dagen met of zonder lokale corticosteroïden tijdens de studieperiode
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Uitval bij gebruik van lokale corticosteroïden
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling
Uitvalpercentages door gebruik van lokale corticosteroïden
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Incidentie van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 12 (gehele studie)
AE zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van AE, afwijkingen in beoordelingen van vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen en fysieke onderzoeken. Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. AE's worden geclassificeerd volgens de ernst in 3 categorieën a) mild (AE's interfereren niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer); b) matig (AE's interfereren tot op zekere hoogte met de gebruikelijke functie van de deelnemer) en c) ernstig (AE's interfereren aanzienlijk met de gebruikelijke functie van de deelnemer).
Vanaf baseline tot en met week 12 (gehele studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-RHT-O401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren