Badanie oceniające zastosowanie RHT-3201 w zmniejszaniu skali SCORAD u młodych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne RHT-3201 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z atopowym zapaleniem skóry
Celem badania jest potwierdzenie, że RHT-3201 zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe umiarkowanego atopowego zapalenia skóry, określone w skali SCORAD, u pacjentów w wieku od 1 do 12 lat w porównaniu z placebo.
Zostanie również zbadane, czy leczenie RHT-3201 w porównaniu z placebo zmniejsza ilość miejscowych sterydów stosowanych w leczeniu zaostrzeń choroby
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oraz rodzice lub opiekunowie prawni pacjentów podpisali świadomą zgodę.
- Wiek od 1 do 12 lat, z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry wg kryteriów Hanifina i Rajki
- Pacjenci doświadczali objawów AZS przez co najmniej 6 miesięcy
- Indeks SCORAD 20-40, oba włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma inne czynne choroby skóry inne niż AZS, które mogą utrudniać ocenę atopowego zapalenia skóry
- Aktywna infekcja skórna lub pozaskórna (bakteryjna, wirusowa, grzybicza) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (zlokalizowany mięczak zakaźny z <20 zmianami i brodawkami wirusowymi na ogół nie jest powodem wykluczenia).
- Historia medyczna zespołu niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub nowotworu złośliwego w przypadku terapii ogólnoustrojowych, które modulują układ odpornościowy
Stosowanie leków lub zabiegów przed punktem wyjściowym
- Leczony kortykosteroidami, leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
- Leczono lekami ziołowymi i zdrową żywnością funkcjonalną związaną z atopowym zapaleniem skóry w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowych
- Leczono fototerapią na atopowe zapalenie skóry w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej
- Leczone probiotykami w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej
- Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej
- Leczenie miejscowymi steroidami, miejscowymi immunomodulatorami, doustnymi lekami przeciwhistaminowymi i miejscowymi antybiotykami w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej (wziewne kortykosteroidy na astmę, wypłukiwanie nie jest wymagane, jeśli dawki są stabilne)
- Historia choroby zakaźnej jelit w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia nadwrażliwości na składniki zawarte w badanym produkcie (Lactobacillus rhamnosus)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub żywności funkcjonalnej dla zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (lub, jeśli jest to znane, podanie w ciągu 5-krotności okresu półtrwania)
- Pacjenci uznani za nieakceptowalnych w tym badaniu na podstawie opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndalization (RHT-3201) (100 miliardów jednostek tworzących kolonie/saszetkę)
|
PROBIOTYK
|
|
Komparator placebo: Placebo
Bezwodna dekstroza
|
PROBIOTYK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
Podskale: Rozprzestrzenianie się wyprysku (A): 0–20 Intensywność wyprysku (B): 0–63 Objawy subiektywne (C): 0–20 Łącznie = (A/5) + (Bx7/2) + C Łącznie: 0–103 (Wyższe wartości oznaczać gorszy wynik) |
po 12-tygodniowej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku SCORAD
Ramy czasowe: po 4 i 8 tygodniach leczenia
|
Podskale: Rozprzestrzenianie się wyprysku (A): 0–20 Intensywność wyprysku (B): 0–63 Objawy subiektywne (C): 0–20 Łącznie = (A/5) + (Bx7/2) + C Łącznie: 0–103 (Wyższe wartości oznaczać gorszy wynik) |
po 4 i 8 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego w obiektywnym wyniku SCORAD
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Podskale: Rozprzestrzenianie się wyprysku (A): 0–20 Intensywność wyprysku (B): 0–63 Objawy subiektywne (C): 0–20 Łącznie = (A/5) + (Bx7/2) + C Łącznie: 0–103 (Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik) „Cel” SCORAD, który składa się z części A i B SCORAD |
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego w subiektywnym wyniku SCORAD
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Podskale: Rozprzestrzenianie się wyprysku (A): 0–20 Intensywność wyprysku (B): 0–63 Objawy subiektywne (C): 0–20 Łącznie = (A/5) + (Bx7/2) + C Łącznie: 0–103 (Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik) „Subiektywny” SCORAD, który składa się z części C SCORAD |
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) określa ilościowo nasilenie AZS u pacjenta na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). EASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany oddzielnie) dla każdego z czterech obszarów ciała, z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała i proporcji ciała region na całe ciało. Zakres wyników to 0-72, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik |
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50%, 75% redukcję EASI
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
Wskaźniki odpowiedzi EASI 50 lub EASI 75, zdefiniowane jako odsetek pacjentów osiągających odpowiednio 50% lub więcej i 75% lub więcej poprawy wyniku EASI od wartości początkowej.
|
po 12-tygodniowej kuracji
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie badacza (IGA) od punktu początkowego do tygodnia 4, 8 i 12
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej choroby Alzheimera pacjenta i opiera się na 6-punktowej skali od 0 (brak choroby) do 5 (bardzo ciężka choroba).
|
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali IGA 0 lub 1 z co najmniej dwoma stopniami redukcji
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej choroby Alzheimera pacjenta i opiera się na 6-punktowej skali od 0 (brak choroby) do 5 (bardzo ciężka choroba).
|
po 12-tygodniowej kuracji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Oceniona przez uczestnika ocena świądu zmian chorobowych i bezsenności oceniła nasilenie świądu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali liczbowej (NRS), gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 to najcięższy możliwy świąd.
|
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunologicznym markerze krwi (całkowita immunoglobulina E (IgE), liczba eozynofili)
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
Pomiar całkowitej liczby IgE i eozynofili w surowicy (całkowite IgE (KU/l), liczba eozynofili (komórek/ul))
|
po 12-tygodniowej kuracji
|
|
Zmiana od wartości początkowej n Dermatologiczny wskaźnik jakości życia dzieci (CDLQI) lub wskaźnik jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQoL)
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
CDLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika.
Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
|
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Dermatology Family Impact (DFI)
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
DFI to 10-punktowy kwestionariusz chorobowy, który mierzy wpływ posiadania dziecka z AD na jakość życia rodziny.
Wypełnia go rodzic/opiekun prawny dziecka (dotkniętego AZS), na podstawie wspomnień z ostatniego tygodnia.
Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali od 0 (dobra) do 3 (najgorsza), gdzie wyższe wyniki wskazują na najgorszą jakość życia rodziny.
Wynik całkowity DFI jest sumą indywidualnych wyników z 10 pytań i mieści się w przedziale od 0 (dobry) do 30 (najgorszy), gdzie wyższy wynik DFI wskazuje na najgorszą jakość życia rodziny.
|
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Ilość emolientów
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Odmierzanie ilości emolientów przy każdej wizycie
|
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Odsetek uczestników stosujących miejscowe kortykosteroidy i ilość miejscowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Odsetek uczestników stosujących miejscowo kortykosteroidy podczas okresu badania i mierzących ilość miejscowych kortykosteroidów podczas badania
|
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Liczba dni z miejscowymi kortykosteroidami lub bez nich
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Liczba dni z miejscowymi kortykosteroidami lub bez nich w okresie badania
|
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Wskaźnik rezygnacji z miejscowego stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Wskaźniki rezygnacji z powodu stosowania miejscowych kortykosteroidów
|
po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (całe badanie)
|
AE będzie oceniane na podstawie częstości występowania AE, nieprawidłowości w ocenie parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i badań przedmiotowych. Częstość występowania AE pojawiających się w trakcie leczenia.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
AE są klasyfikowane zgodnie z ciężkością w 3 kategoriach a) łagodne (AE nie zakłócają normalnego funkcjonowania uczestnika); b) umiarkowane (AE zaburza w pewnym stopniu zwykłe funkcjonowanie uczestnika) oraz c) ciężkie (AE znacząco zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (całe badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RHT-O401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .