Studie for å evaluere bruken av RHT-3201 i SCORAD-reduksjon hos unge pasienter med atopisk dermatitt
4. april 2019 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av RHT-3201 for evaluering av effekt og sikkerhet hos barn med atopisk dermatitt
Studiens mål er å bekrefte at RHT-3201 reduserer tegn og symptomer på moderat atopisk dermatitt bestemt av SCORAD, hos pasienter i alderen 1 til 12 år, sammenlignet med placebo.
Det vil også bli undersøkt om RHT-3201-behandlingen, sammenlignet med placebo, reduserer mengden aktuelle steroider som brukes til å behandle sykdomsutbrudd.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter og pasienters foreldre eller juridiske verge har signert det informerte samtykket.
- I alderen 1 til 12 år, diagnostisert med atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
- Pasienter opplevde AD-symptomer i minst 6 måneder
- SCORAD-indeks på 20-40, begge inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har andre aktive ikke-AD hudsykdommer som kan vanskeliggjøre evalueringen av atopisk dermatitt
- Aktiv kutan eller ekstrakutan infeksjon (bakteriell, viral, sopp) som krever systemisk behandling innen 2 uker etter baseline (Lokalisert molluscum contagiosum med <20 lesjoner og virale vorter er generelt ikke grunner for ekskludering.)
- Medisinsk historie med immunsviktsyndrom, autoimmun sykdom eller malignitet for systemiske terapier som modulerer immunsystemet
Bruk av medisiner eller behandlinger før baseline
- Behandlet med kortikosteroider, immunsuppressiv behandling innen 4 uker etter baseline
- Behandlet med urtemedisiner og helsefunksjonell mat relatert til atopisk dermatitt innen 4 uker etter baseline
- Behandlet med fototerapibehandlinger mot atopisk dermatitt innen 4 uker etter baseline
- Behandlet med probiotika innen 4 uker etter baseline
- Behandlet med systemisk antibiotika innen 2 uker etter baseline
- Behandlet med topikale steroider, topiske immunmodulatorer, orale antihistaminer og topisk antibiotika innen 1 uke etter baseline (inhalerte kortikosteroider for astma, ingen utvasking nødvendig hvis dosene er stabile)
- Sykehistorie med smittsom tarmsykdom innen 2 uker før screening
- Anamnese med overfølsomhet overfor komponentene i studieproduktet (Lactobacillus rhamnosus)
- Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelstudie hvor mottak av et legemiddel eller helsefunksjonell mat i løpet av de siste 4 ukene før screening (eller, hvis kjent, administrert innen 5 ganger halveringstiden)
- Pasienter som anses for å være uakseptable i denne studien etter vurderingen fra etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization (RHT-3201) (100 milliarder kolonidannende enheter/pose)
|
PROBIOTISK
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dekstrose vannfri
|
PROBIOTISK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Totalt = (A/5) + (Bx7/2) + C Totalt: 0 - 103 (Høyere verdier representerer et dårligere resultat) |
etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SCORAD totalscore
Tidsramme: etter 4 og 8 ukers behandling
|
Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Totalt = (A/5) + (Bx7/2) + C Totalt: 0 - 103 (Høyere verdier representerer et dårligere resultat) |
etter 4 og 8 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i SCORAD objektiv poengsum
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Totalt = (A/5) + (Bx7/2) + C Totalt: 0 - 103 (Høyere verdier representerer et dårligere resultat) "Objective" SCORAD, som er sammensatt av del A og B av SCORAD |
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i SCORAD subjektiv poengsum
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Totalt = (A/5) + (Bx7/2) + C Totalt: 0 - 103 (Høyere verdier representerer et dårligere resultat) "Subjektiv" SCORAD, som er sammensatt av del C av SCORAD |
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er påvirket. EASI er en sammensatt skåring av graden av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppen region til hele kroppen. Poengområdet er 0-72 og høyere verdier representerer et dårligere resultat |
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Andel deltakere som oppnår minst 50 %, 75 % reduksjon i EASI
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
EASI 50- eller EASI 75-responsrater, definert som andeler av pasienter som oppnår henholdsvis 50 % eller mer og 75 % eller mer forbedring i EASI-score fra baseline.
|
etter 12 ukers behandling
|
|
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (Svært alvorlig sykdom).
|
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Andel deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1 med minst to grader av reduksjon
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (Svært alvorlig sykdom).
|
etter 12 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Deltaker-vurdert pruritus-score for lesjoner og søvnløshet vurderte alvorlighetsgraden av pruritus de siste 24 timene på en 11-punkts Numeric Rating Score (NRS) der 0 er ingen pruritus og 10 er mest alvorlig mulig kløe.
|
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i immunologisk blodmarkør (totalt immunglobulin E (IgE), eosinofiltall)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
Måling av totalt IgE og eosinofiltall i serum (totalt IgE (KU/L), eosinofiltall (celler/uL))
|
etter 12 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline n Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) eller Infants Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet.
Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Høyere skårer indikerer mer innvirkning på deltakernes livskvalitet.
|
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Family Impact (DFI)
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
DFI er et 10-elements sykdomsspørreskjema som måler effekten av å ha et barn med AD på familiens livskvalitet.
Den fylles ut av foreldre/verge for barnet (berørt av AD), basert på tilbakekalling siste uke.
Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (bra) til 3 (dårligst), der høyere skårer indikerte dårligst livskvalitet for familien.
DFI-totalskåren er summen av individuelle skårer av de 10 spørsmålene og varierer fra 0 (bra) til 30 (dårligst), der høyere DFI-skårer indikerte dårligst livskvalitet for familien.
|
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Mengde mykgjøringsmidler
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Måling av mengde mykgjøringsmidler ved hvert besøk
|
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Andel deltakere som bruker aktuelle kortikosteroider og mengde aktuelle kortikosteroider
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Andel deltakere som bruker aktuelle kortikosteroider i løpet av studieperioden og måler mengde aktuelle kortikosteroider under studien
|
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Antall dager med eller uten topikale kortikosteroider
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Antall dager med eller uten topikale kortikosteroider i løpet av studieperioden
|
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Frafall ved bruk av aktuelle kortikosteroider
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Frafall på grunn av bruk av aktuelle kortikosteroider
|
etter 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 12 (hele studien)
|
AE vil bli vurdert etter forekomst av AE, abnormiteter i vitale tegnvurderinger, kliniske laboratorievurderinger og fysiske undersøkelser. Forekomst av behandlingsoppståtte AE.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
AE er klassifisert i henhold til alvorlighetsgraden i 3 kategorier a) milde (AEer forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon); b) moderat (AEs forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon) og c) alvorlig (AEs forstyrrer deltakerens vanlige funksjon betydelig).
|
Fra baseline til og med uke 12 (hele studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-RHT-O401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .