Estudo para avaliar o uso do RHT-3201 na redução do SCORAD em pacientes jovens com dermatite atópica
4 de abril de 2019 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do RHT-3201 para avaliação da eficácia e segurança em crianças com dermatite atópica
O objetivo do estudo é confirmar que o RHT-3201 reduz os sinais e sintomas de dermatite atópica moderada determinados pelo SCORAD, em pacientes de 1 a 12 anos, em comparação ao placebo.
Também será examinado se o tratamento com RHT-3201, em comparação com o placebo, reduz a quantidade de esteróides tópicos usados para tratar surtos de doenças
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes e seus pais ou responsáveis legais assinaram o consentimento informado.
- Idade de 1 a 12 anos, com diagnóstico de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
- Os pacientes apresentaram sintomas de DA por pelo menos 6 meses
- Índice SCORAD de 20-40, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- O paciente tem outras doenças de pele não DA ativas que podem dificultar a avaliação da dermatite atópica
- Infecção cutânea ou extracutânea ativa (bacteriana, viral, fúngica) que requer tratamento sistêmico dentro de 2 semanas da linha de base (molusco contagioso localizado com <20 lesões e verrugas virais geralmente não são motivos para exclusão).
- Histórico médico de síndrome de imunodeficiência, doença autoimune ou malignidade para terapias sistêmicas que modulam o sistema imunológico
Uso de medicamentos ou tratamentos antes da linha de base
- Tratado com corticosteróides, tratamento imunossupressor dentro de 4 semanas da linha de base
- Tratados com fitoterápicos e alimentos funcionais saudáveis relacionados à dermatite atópica dentro de 4 semanas da linha de base
- Tratado com tratamentos de fototerapia para dermatite atópica dentro de 4 semanas da linha de base
- Tratado com probióticos dentro de 4 semanas da linha de base
- Tratados com antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas da linha de base
- Tratados com esteroides tópicos, imunomoduladores tópicos, anti-histamínicos orais e antibióticos tópicos dentro de 1 semana da linha de base (corticosteroides inalatórios para asma, sem necessidade de washout se as doses estiverem estáveis)
- História médica de doença intestinal infecciosa dentro de 2 semanas antes da triagem
- História de hipersensibilidade aos componentes contidos no produto do estudo (Lactobacillus rhamnosus)
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental no qual o recebimento de um medicamento de estudo experimental ou alimento funcional para a saúde nas últimas 4 semanas antes da triagem (ou, se conhecido, administrado dentro de 5 vezes a meia-vida)
- Pacientes considerados inaceitáveis neste estudo sob a opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization (RHT-3201) (100 bilhões de Unidades Formadoras de Colônias/sachê)
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PROBIÓTICO
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Comparador de Placebo: Placebo
Dextrose Anidra
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PROBIÓTICO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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Subescalas: Disseminação do Eczema (A): 0 - 20 Intensidade do Eczema (B): 0 - 63 Sintomas Subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores mais altos representam um resultado pior) |
após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total do SCORAD
Prazo: após 4 e 8 semanas de tratamento
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Subescalas: Disseminação do Eczema (A): 0 - 20 Intensidade do Eczema (B): 0 - 63 Sintomas Subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores mais altos representam um resultado pior) |
após 4 e 8 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação do objetivo SCORAD
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Subescalas: Disseminação do eczema (A): 0 - 20 Intensidade do eczema (B): 0 - 63 Sintomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (valores mais altos representam um resultado pior) "Objetivo" SCORAD, que é composto pelas partes A e B do SCORAD |
após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação subjetiva do SCORAD
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Subescalas: Disseminação do eczema (A): 0 - 20 Intensidade do eczema (B): 0 - 63 Sintomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (valores mais altos representam um resultado pior) SCORAD "Subjetivo", que é composto pela parte C do SCORAD |
após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica a gravidade da DA de um indivíduo com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada. EASI é uma pontuação composta do grau de eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção do corpo região para todo o corpo. O intervalo de pontuação é de 0 a 72 e valores mais altos representam um resultado pior |
após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Proporção de participantes que atingem pelo menos 50%, 75% de redução no EASI
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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Taxas de resposta EASI 50 ou EASI 75, definidas como proporções de pacientes que atingem 50% ou mais e 75% ou mais de melhora no escore EASI desde o início, respectivamente.
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após 12 semanas de tratamento
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Mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA) desde o início até a Semana 4, 8 e 12
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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O IGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do indivíduo e é baseado em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (doença muito grave).
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após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Proporção de participantes que atingem IGA de 0 ou 1 com pelo menos dois graus de redução
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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O IGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do indivíduo e é baseado em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (doença muito grave).
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após 12 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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A pontuação de prurido de lesões e insônia avaliada pelo participante avaliou a gravidade do prurido sofrido nas últimas 24 horas em uma pontuação de classificação numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 é nenhum prurido e 10 é o prurido mais grave possível.
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após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Alteração da linha de base no marcador sanguíneo imunológico (total de imunoglobulina E (IgE), contagem de eosinófilos)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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Medição da contagem total de IgE e eosinófilos no soro (IgE total (KU/L), contagem de eosinófilos (células/uL))
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após 12 semanas de tratamento
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Alteração desde a linha de base n Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ou Índice de Qualidade de Vida em Dermatite Infantil (IDQoL)
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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O CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
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após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base em Dermatology Family Impact (DFI)
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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O DFI é um questionário de doença de 10 itens que mede o impacto de ter um filho com DA na qualidade de vida da família.
Ele é preenchido pelo pai/responsável legal da criança (afetada pela DA), com base no recordatório da última semana.
Cada questão é pontuada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (bom) a 3 (pior), onde escores mais altos indicam pior qualidade de vida da família.
O escore total do DFI é a soma dos escores individuais das 10 questões e varia de 0 (bom) a 30 (pior), sendo que maiores escores do DFI indicaram pior qualidade de vida da família.
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após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Quantidade de emolientes
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Medir a quantidade de emolientes em todas as visitas
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após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Proporção de participantes em uso de corticosteroides tópicos e quantidade de corticosteroides tópicos
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Proporção de participantes usando corticosteroides tópicos durante o período do estudo e medindo a quantidade de corticosteroides tópicos durante o estudo
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após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Número de dias com ou sem corticosteroides tópicos
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Número de dias com ou sem corticosteroides tópicos durante o período do estudo
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após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Taxa de abandono usando corticosteroides tópicos
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Taxas de abandono devido ao uso de corticosteroides tópicos
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após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Da linha de base até a semana 12 (estudo inteiro)
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AE será avaliada pela incidência de AE, anormalidades nas avaliações de sinais vitais, avaliações de laboratório clínico e exames físicos Incidência de AEs emergentes do tratamento.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs são classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias a) leve (os EAs não interferem na função habitual do participante); b) moderado (EAs interferem até certo ponto na função usual do participante) ec) grave (EAs interferem significativamente na função usual do participante).
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Da linha de base até a semana 12 (estudo inteiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-RHT-O401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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