Studie zur Bewertung der Verwendung von RHT-3201 zur SCORAD-Reduktion bei jungen Patienten mit atopischer Dermatitis
4. April 2019 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie von RHT-3201 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern mit atopischer Dermatitis
Ziel der Studie ist es zu bestätigen, dass RHT-3201 die durch SCORAD bestimmten Anzeichen und Symptome einer mittelschweren atopischen Dermatitis bei Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren im Vergleich zu Placebo verringert.
Es wird auch untersucht, ob die RHT-3201-Behandlung im Vergleich zu Placebo die Menge an topischen Steroiden reduziert, die zur Behandlung von Krankheitsschüben verwendet werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
- Im Alter von 1 bis 12 Jahren, diagnostiziert mit atopischer Dermatitis gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien
- Die Patienten litten mindestens 6 Monate lang an AD-Symptomen
- SCORAD-Index von 20-40, beide inklusive
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat andere aktive Nicht-AD-Hautkrankheiten, die die Beurteilung der atopischen Dermatitis erschweren könnten
- Aktive kutane oder extrakutane Infektion (Bakterien, Viren, Pilze), die eine systemische Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn erfordert (Lokalisiertes Molluscum contagiosum mit <20 Läsionen und virale Warzen sind im Allgemeinen keine Gründe für einen Ausschluss.)
- Krankengeschichte des Immunschwächesyndroms, Autoimmunerkrankung oder Malignität für systemische Therapien, die das Immunsystem modulieren
Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen vor der Grundlinie
- Behandelt mit Kortikosteroiden, immunsuppressive Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Behandlung mit pflanzlichen Arzneimitteln und gesundheitsfunktionellen Lebensmitteln im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Behandelt mit Phototherapiebehandlungen gegen atopische Dermatitis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Behandlung mit Probiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
- Behandelt mit topischen Steroiden, topischen Immunmodulatoren, oralen Antihistaminika und topischen Antibiotika innerhalb von 1 Woche nach Studienbeginn (inhalative Kortikosteroide bei Asthma, kein Auswaschen erforderlich, wenn die Dosierung stabil ist)
- Anamnese einer infektiösen Darmerkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen im Studienprodukt enthaltene Bestandteile (Lactobacillus rhamnosus)
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening (oder, falls bekannt, innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit verabreicht) ein Prüfpräparat oder gesundheitsfunktionelles Lebensmittel erhalten wurde
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in dieser Studie als nicht akzeptabel angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallisation (RHT-3201) (100 Milliarden koloniebildende Einheiten/Beutel)
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PROBIOTIKA
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Placebo-Komparator: Placebo
Dextrose wasserfrei
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PROBIOTIKA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Gesamtscore
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
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Subskalen: Ekzemausbreitung (A): 0 - 20 Ekzemintensität (B): 0 - 63 Subjektive Symptome (C): 0 - 20 Gesamt = (A/5) + (Bx7/2) + C Gesamt: 0 - 103 (Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar) |
nach 12-wöchiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der SCORAD-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4 und 8 Wochen Behandlung
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Subskalen: Ekzemausbreitung (A): 0 - 20 Ekzemintensität (B): 0 - 63 Subjektive Symptome (C): 0 - 20 Gesamt = (A/5) + (Bx7/2) + C Gesamt: 0 - 103 (Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar) |
nach 4 und 8 Wochen Behandlung
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Änderung der SCORAD-Zielbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Subskalen: Ekzemausbreitung (A): 0 - 20 Ekzemintensität (B): 0 - 63 Subjektive Symptome (C): 0 - 20 Gesamt = (A/5) + (Bx7/2) + C Gesamt: 0 - 103 (Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar) „Objective“ SCORAD, das sich aus Teil A und B des SCORAD zusammensetzt |
nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Änderung des subjektiven SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Subskalen: Ekzemausbreitung (A): 0 - 20 Ekzemintensität (B): 0 - 63 Subjektive Symptome (C): 0 - 20 Gesamt = (A/5) + (Bx7/2) + C Gesamt: 0 - 103 (Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar) „Subjektiver“ SCORAD, der sich aus Teil C des SCORAD zusammensetzt |
nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Der Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifiziert den Schweregrad der AD eines Probanden basierend sowohl auf der Schwere der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil des Körpers Region auf den ganzen Körper. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 72 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Anteil der Teilnehmer, die eine EASI-Reduktion von mindestens 50 % bis 75 % erreichen
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
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EASI 50- oder EASI 75-Responderraten, definiert als Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des EASI-Scores von 50 % oder mehr bzw. 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
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nach 12-wöchiger Behandlung
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Änderung der Investigator Global Assessment (IGA) vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen AD des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 5 (sehr schwere Erkrankung) reicht.
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nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Anteil der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 mit mindestens zwei Reduktionsstufen erreichen
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
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Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen AD des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 5 (sehr schwere Erkrankung) reicht.
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nach 12-wöchiger Behandlung
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Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Der von den Teilnehmern bewertete Pruritus-Score für Läsionen und Schlaflosigkeit bewertete die Schwere des in den letzten 24 Stunden erlittenen Pruritus anhand eines 11-Punkte-Numeric-Rating-Scores (NRS), wobei 0 kein Juckreiz und 10 höchstmöglicher Juckreiz bedeutet.
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nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Veränderung des immunologischen Blutmarkers gegenüber dem Ausgangswert (Gesamt-Immunglobulin E (IgE), Anzahl der Eosinophilen)
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
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Messung von Gesamt-IgE und Eosinophilenzahlen im Serum (Gesamt-IgE (KU/L), Eosinophilenzahlen (Zellen/uL))
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nach 12-wöchiger Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert n Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) oder Infants Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst.
Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reicht; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
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nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Dermatology Family Impact (DFI)
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Der DFI ist ein 10-Punkte-Krankheitsfragebogen, der die Auswirkungen eines Kindes mit AD auf die Lebensqualität der Familie misst.
Es wird von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten des Kindes (betroffen von AD) ausgefüllt, basierend auf dem Rückruf in der letzten Woche.
Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (gut) bis 3 (schlecht) reicht, wobei höhere Werte die schlechteste Lebensqualität der Familie anzeigen.
Der DFI-Gesamtwert ist die Summe der Einzelwerte der 10 Fragen und reicht von 0 (gut) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere DFI-Werte die schlechteste Lebensqualität der Familie anzeigen.
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nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Menge an Weichmachern
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Messung der Menge an Weichmachern bei jedem Besuch
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nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Anteil der Teilnehmer, die topische Kortikosteroide verwenden, und Menge der topischen Kortikosteroide
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums topische Kortikosteroide verwenden, und Messung der Menge topischer Kortikosteroide während der Studie
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nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Anzahl der Tage mit oder ohne topische Kortikosteroide
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Anzahl der Tage mit oder ohne topische Kortikosteroide während des Studienzeitraums
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nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Drop-out-Rate mit topischen Kortikosteroiden
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Drop-out-Raten aufgrund der Anwendung topischer Kortikosteroide
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nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 (gesamte Studie)
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UE werden anhand der Inzidenz von UE, Anomalien bei der Beurteilung der Vitalfunktionen, klinischen Laboruntersuchungen und körperlichen Untersuchungen beurteilt. Inzidenz von behandlungsbedingten UE.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt.
UE werden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt a) leicht (UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht); b) mäßig (AEs beeinträchtigen in gewissem Umfang die normale Funktion des Teilnehmers) und c) schwer (AEs beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich).
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Von Baseline bis Woche 12 (gesamte Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-RHT-O401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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