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Studio per valutare l'uso di RHT-3201 nella riduzione dello SCORAD in giovani pazienti con dermatite atopica

4 aprile 2019 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RHT-3201 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza sui bambini con dermatite atopica

L'obiettivo dello studio è confermare che RHT-3201 riduce i segni ei sintomi della dermatite atopica moderata determinata da SCORAD, in pazienti di età compresa tra 1 e 12 anni, rispetto al placebo. Verrà inoltre esaminato se il trattamento con RHT-3201, rispetto al placebo, riduce la quantità di steroidi topici utilizzati per trattare le riacutizzazioni della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ei loro genitori o tutori legali hanno firmato il consenso informato.
  2. Età da 1 a 12 anni, con diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka
  3. I pazienti hanno manifestato sintomi di AD per almeno 6 mesi
  4. Indice SCORAD di 20-40, entrambi inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha altre malattie cutanee attive non AD che potrebbero rendere difficile la valutazione della dermatite atopica
  2. Infezione cutanea o extracutanea attiva (batterica, virale, fungina) che richiede un trattamento sistemico entro 2 settimane dal basale (il mollusco contagioso localizzato con <20 lesioni e le verruche virali non sono generalmente motivi di esclusione).
  3. Anamnesi di sindrome da immunodeficienza, malattia autoimmune o malignità per terapie sistemiche che modulano il sistema immunitario

  4. Uso di farmaci o trattamenti prima del basale

    • Trattata con corticosteroidi, trattamento immunosoppressivo entro 4 settimane dal basale
    • Trattati con medicinali a base di erbe e alimenti funzionali per la salute correlati alla dermatite atopica entro 4 settimane dal basale
    • Trattata con trattamenti di fototerapia per la dermatite atopica entro 4 settimane dal basale
    • Trattata con probiotici entro 4 settimane dal basale
    • Trattata con antibiotici sistemici entro 2 settimane dal basale
    • Trattati con steroidi topici, immunomodulatori topici, antistaminici orali e antibiotici topici entro 1 settimana dal basale (corticosteroidi per via inalatoria per l'asma, non è necessario il lavaggio se le dosi sono stabili)
  5. Anamnesi di malattia intestinale infettiva entro 2 settimane prima dello screening
  6. Storia di ipersensibilità ai componenti contenuti nel prodotto in studio (Lactobacillus rhamnosus)
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali in cui il ricevimento di un farmaco sperimentale o di un alimento funzionale per la salute nelle ultime 4 settimane prima dello screening (o, se noto, somministrato entro 5 volte l'emivita)
  8. Pazienti considerati inaccettabili in questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, tindalizzazione (RHT-3201) (100 miliardi di unità formanti colonie/bustina)
Integratore alimentare: RHT-3201
PROBIOTICO
Comparatore placebo: Placebo
Destrosio anidro
Integratore alimentare: RHT-3201
PROBIOTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento

Sottoscale:

Diffusione dell'eczema (A): 0 - 20 Intensità dell'eczema (B): 0 - 63 Sintomi soggettivi (C): 0 - 20 Totale = (A/5) + (Bx7/2) + C Totale: 0 - 103 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore)
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SCORAD
Lasso di tempo: dopo 4 e 8 settimane di trattamento

Sottoscale:

Diffusione dell'eczema (A): 0 - 20 Intensità dell'eczema (B): 0 - 63 Sintomi soggettivi (C): 0 - 20 Totale = (A/5) + (Bx7/2) + C Totale: 0 - 103 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore)
dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio obiettivo SCORAD
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento

Sottoscale:

Diffusione dell'eczema (A): 0 - 20 Intensità dell'eczema (B): 0 - 63 Sintomi soggettivi (C): 0 - 20 Totale = (A/5) + (Bx7/2) + C Totale: 0 - 103 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore) "Obiettivo" SCORAD, che è composto dalla parte A e B dello SCORAD
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio soggettivo SCORAD
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento

Sottoscale:

Diffusione dell'eczema (A): 0 - 20 Intensità dell'eczema (B): 0 - 63 Sintomi soggettivi (C): 0 - 20 Totale = (A/5) + (Bx7/2) + C Totale: 0 - 103 (valori più alti rappresentano un esito peggiore) SCORAD "soggettivo", che è composto dalla parte C dello SCORAD
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento

L'Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità dell'AD di un soggetto in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. EASI è un punteggio composito del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo e per la proporzione del corpo regione a tutto il corpo.

L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 72 e i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno una riduzione del 50%, 75% nell'EASI
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
Tassi di risposta EASI 50 o EASI 75, definiti come percentuali di pazienti che hanno ottenuto rispettivamente il 50% o più e il 75% o più di miglioramento del punteggio EASI rispetto al basale.
dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dell'Investigator Global Assessment (IGA) dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave).
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti che ottengono IGA pari a 0 o 1 con almeno due gradi di riduzione
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave).
dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Il punteggio del prurito delle lesioni e dell'insonnia valutato dai partecipanti ha valutato la gravità del prurito sofferto nelle ultime 24 ore su un punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti, dove 0 è nessun prurito e 10 è il prurito più grave possibile.
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale del marker immunologico del sangue (immunoglobulina E totale (IgE), conta degli eosinofili)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
Misurazione della conta totale delle IgE e degli eosinofili nel siero (IgE totali (KU/L), conta degli eosinofili (cellule/uL))
dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale n Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) o Infants Dermatitis Quality of Life index (IDQoL)
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Il CDLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda viene valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in Dermatology Family Impact (DFI)
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Il DFI è un questionario sulla malattia di 10 voci che misura l'impatto di avere un figlio con AD sulla qualità della vita familiare. È compilato dal genitore/tutore legale del bambino (affetto da AD), sulla base del richiamo nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (buono) a 3 (peggiore), dove i punteggi più alti indicano la peggiore qualità della vita della famiglia. Il punteggio totale DFI è la somma dei punteggi individuali delle 10 domande e va da 0 (buono) a 30 (peggiore), dove punteggi DFI più alti indicano la peggiore qualità di vita della famiglia.
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Quantità di emollienti
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Misurare la quantità di emollienti ad ogni visita
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Proporzione di partecipanti che utilizzano corticosteroidi topici e quantità di corticosteroidi topici
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Proporzione di partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici durante il periodo di studio e misurazione della quantità di corticosteroidi topici durante lo studio
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Numero di giorni con o senza corticosteroidi topici
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Numero di giorni con o senza corticosteroidi topici durante il periodo di studio
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Tasso di abbandono con corticosteroidi topici
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Tassi di abbandono dovuti all'uso di corticosteroidi topici
dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Incidenza di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 (intero studio)
Gli eventi avversi saranno valutati in base all'incidenza di eventi avversi, anomalie nelle valutazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio ed esami fisici Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lieve (gli eventi avversi non interferiscono con la normale funzione del partecipante); b) moderato (gli eventi avversi interferiscono in una certa misura con la normale funzione del partecipante) e c) grave (gli eventi avversi interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante).
Dal basale fino alla settimana 12 (intero studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-RHT-O401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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