Tutkimus RHT-3201:n käytön arvioimiseksi SCORADin vähentämisessä nuorilla atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
RHT-3201:n monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että RHT-3201 vähentää SCORADin määrittämän kohtalaisen atooppisen ihottuman merkkejä ja oireita 1–12-vuotiailla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkitaan myös, vähentääkö RHT-3201-hoito lumelääkkeeseen verrattuna paikallisten steroidien määrää sairauden pahenemisen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja potilaan vanhemmat tai laillinen huoltaja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Ikä 1-12 vuotta, diagnosoitu atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
- Potilaat kokivat AD-oireita vähintään 6 kuukauden ajan
- SCORAD-indeksi 20-40, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on muita aktiivisia ei-AD-ihosairauksia, jotka voivat vaikeuttaa atooppisen dermatiitin arviointia
- Aktiivinen iho- tai ihonulkoinen infektio (bakteeri-, virus-, sieni-infektio), joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (Lokalisoitu molluscum contagiosum, jossa on <20 vauriota ja virussyyliä, ei yleensä ole poissulkemisen syy.)
- Lääketieteellinen immuunikato-oireyhtymä, autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen kasvain immuunijärjestelmää moduloivien systeemisten hoitojen yhteydessä
Lääkkeiden tai hoitojen käyttö ennen lähtökohtaa
- Hoidettu kortikosteroideilla, immunosuppressiivinen hoito 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Hoidettu atooppiseen ihottumaan liittyvillä kasviperäisillä lääkkeillä ja terveysvaikutteisilla elintarvikkeilla 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Hoidettu atooppisen dermatiitin valohoitohoidoilla 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Hoidettu probiooteilla 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Hoidettu systeemisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Hoidettu paikallisilla steroideilla, paikallisilla immunomodulaattoreilla, oraalisilla antihistamiineilla ja paikallisella antibiootilla viikon sisällä lähtötilanteesta (inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon, poistoa ei tarvita, jos annokset ovat vakaat)
- Tartuntatautien sairaushistoria 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteen sisältämille aineosille (Lactobacillus rhamnosus)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke tai terveysvaikutteinen elintarvike on saatu viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa (tai, jos tiedetään, 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä)
- Potilaat, joita ei pidetä tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä tutkijan mielipiteen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization (RHT-3201) (100 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä/pussi)
|
PROBIOOTTINEN
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vedetön dekstroosi
|
PROBIOOTTINEN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Alaasteikot: Ekseeman levinneisyys (A): 0 - 20 Ekseeman intensiteetti (B): 0 - 63 subjektiiviset oireet (C): 0 - 20 yhteensä = (A/5) + (Bx7/2) + C Yhteensä: 0 - 103 (korkeammat arvot ovat huonompi tulos) |
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SCORAD-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Alaasteikot: Ekseeman levinneisyys (A): 0 - 20 Ekseeman intensiteetti (B): 0 - 63 subjektiiviset oireet (C): 0 - 20 yhteensä = (A/5) + (Bx7/2) + C Yhteensä: 0 - 103 (korkeammat arvot ovat huonompi tulos) |
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta SCORAD-tavoitteessa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Alaasteikot: Ekseeman leviäminen (A): 0 - 20 Ekseeman intensiteetti (B): 0 - 63 subjektiiviset oireet (C): 0 - 20 yhteensä = (A/5) + (Bx7/2) + C Yhteensä: 0 - 103 (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) "Tavoite" SCORAD, joka koostuu SCORADin osasta A ja B |
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta SCORADin subjektiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Alaasteikot: Ekseeman leviäminen (A): 0 - 20 Ekseeman intensiteetti (B): 0 - 63 subjektiiviset oireet (C): 0 - 20 yhteensä = (A/5) + (Bx7/2) + C Yhteensä: 0 - 103 (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) "Subjektiivinen" SCORAD, joka koostuu SCORADin osasta C |
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) kvantifioi potilaan AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella. EASI on yhdistelmäpisteytys punoitusasteesta, kovettumasta/papulaatiosta, excoriaatiosta ja jäkäläistymisestä (kukin pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, jossa on säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon osuuden mukaan. alueelle koko keholle. Pisteiden vaihteluväli on 0–72 ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta |
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %, 75 % alennuksen EASI:sta
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
EASI 50- tai EASI 75-vaste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat 50 % tai enemmän ja 75 % tai enemmän parannuksia EASI-pisteissä lähtötasosta vastaavasti.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa potilaan maailmanlaajuisen AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 6-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (erittäin vakava sairaus).
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1 vähintään kahdella vähennysasteella
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa potilaan maailmanlaajuisen AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 6-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (erittäin vakava sairaus).
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Osallistujien arvioima kutinapistemäärä leesioista ja unettomuudesta arvioi viimeisen 24 tunnin aikana koetun kutinan vakavuuden 11 pisteen numeerisella arviointipisteellä (NRS), jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on vakavin mahdollinen kutina.
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta immunologisessa veren merkkiaineessa (koko immunoglobuliini E (IgE), eosinofiilien määrä)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Seerumin IgE- ja eosinofiilien kokonaismäärän mittaaminen (kokonais-IgE (KU/L), eosinofiilien määrä (solut/uL))
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta n Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) tai Infants Dermatitis Life Quality of Life -indeksi (IDQoL)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
CDLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Dermatology Family Impactissa (DFI)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
DFI on 10 kohdan sairauskysely, joka mittaa AD-lapsen saamisen vaikutusta perheen elämänlaatuun.
Sen täyttää lapsen vanhempi/laillinen huoltaja (jota sairastaa AD) viimeisen viikon muistojen perusteella.
Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (hyvä) 3 (huonoin), jossa korkeammat pisteet osoittivat perheen huonointa elämänlaatua.
DFI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 (hyvä) 30 (huonoin), jossa korkeammat DFI-pisteet osoittivat perheen huonointa elämänlaatua.
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Pehmittimien määrä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Pehmittimien määrän mittaaminen jokaisella käynnillä
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Paikallisia kortikosteroideja käyttävien osallistujien osuus ja paikallisten kortikosteroidien määrä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Paikallisia kortikosteroideja tutkimusjakson aikana käyttäneiden osallistujien osuus ja paikallisten kortikosteroidien määrän mittaaminen tutkimuksen aikana
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Päivien lukumäärä paikallisilla kortikosteroideilla tai ilman niitä tutkimusjakson aikana
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Pudotusprosentti paikallisia kortikosteroideja käytettäessä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Paikallisten kortikosteroidien käytön aiheuttamat keskeytysluvut
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (koko tutkimus)
|
AE arvioidaan AE:n ilmaantuvuuden, elintoimintojen arvioinnin poikkeavuuksien, kliinisen laboratorioarvioinnin ja fyysisten kokeiden perusteella. Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
AE:t luokitellaan vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan a) lievä (haitat eivät häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa); b) kohtalainen (AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa) ja c) vakava (AE häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa).
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (koko tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RHT-O401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .