Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RHT-3201 alkalmazásának értékelésére a SCORAD csökkentésében fiatal atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2019. április 4. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Az RHT-3201 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy az RHT-3201 csökkenti a SCORAD által meghatározott mérsékelt atópiás dermatitisz jeleit és tüneteit 1-12 éves betegeknél a placebóval összehasonlítva. Azt is megvizsgálják, hogy az RHT-3201 kezelés a placebóhoz képest csökkenti-e a betegség fellángolásának kezelésére használt helyi szteroidok mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek és a betegek szülei vagy törvényes gyámja aláírták a tájékozott hozzájárulást.
  2. 1-12 éves korig, Hanifin és Rajka kritériumai szerint atópiás dermatitisz diagnosztizáltak
  3. A betegek legalább 6 hónapig tapasztalták az AD tüneteit
  4. SCORAD index 20-40, mindkettőt beleértve

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek egyéb aktív nem AD bőrbetegsége van, amelyek megnehezíthetik az atópiás dermatitisz értékelését
  2. Aktív bőr vagy bőrön kívüli fertőzés (bakteriális, vírusos, gombás), amely szisztémás kezelést igényel a kiindulási állapottól számított 2 héten belül (a lokalizált molluscum contagiosum <20 lézióval és vírusos szemölcsök általában nem kizáró ok.)
  3. Immunhiányos szindróma, autoimmun betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az immunrendszert moduláló szisztémás terápiák miatt

  4. Gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása a kiindulási állapot előtt

    • Kortikoszteroidokkal kezelt, immunszuppresszív kezelés a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
    • Az atópiás dermatitiszhez kapcsolódó növényi gyógyszerekkel és egészséges funkcionális élelmiszerekkel kezelték a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
    • Az atópiás dermatitisz fényterápiás kezelésével a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
    • Probiotikummal kezelték a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
    • Szisztémás antibiotikumokkal kezelték a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
    • Helyi szteroidokkal, helyi immunmodulátorokkal, orális antihisztaminokkal és helyi antibiotikummal kezelve a kiindulási állapottól számított 1 héten belül (inhalációs kortikoszteroidok asztmára, nincs szükség kimosásra, ha az adagok stabilak)
  5. Fertőző bélbetegség kórtörténete a szűrést megelőző 2 héten belül
  6. A vizsgálati termék összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében (Lactobacillus rhamnosus)
  7. Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben vizsgálati vizsgálati gyógyszert vagy funkcionális egészségügyi élelmiszert kapott a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben (vagy ha ismert, a felezési idő 5-szörösén belül)
  8. Azok a betegek, akiket ebben a vizsgálatban a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlannak tartanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization (RHT-3201) (100 milliárd telepképző egység/tasak)
Étrend-kiegészítő: RHT-3201
PROBIOTIKUS
Placebo Comparator: Placebo
Vízmentes dextróz
Étrend-kiegészítő: RHT-3201
PROBIOTIKUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) összpontszámában
Időkeret: 12 hetes kezelés után

Alskálák:

Ekcéma terjedése (A): 0-20 Ekcéma intenzitása (B): 0-63 Szubjektív tünetek (C): 0-20 Összesen = (A/5) + (Bx7/2) + C Összesen: 0-103 (Magasabb értékek rosszabb eredményt jelent)
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a SCORAD összpontszámban
Időkeret: 4 és 8 hetes kezelés után

Alskálák:

Ekcéma terjedése (A): 0-20 Ekcéma intenzitása (B): 0-63 Szubjektív tünetek (C): 0-20 Összesen = (A/5) + (Bx7/2) + C Összesen: 0-103 (Magasabb értékek rosszabb eredményt jelent)
4 és 8 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a SCORAD célpontszámában
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után

Alskálák:

Ekcéma terjedése (A): 0-20 Ekcéma intenzitása (B): 0-63 Szubjektív tünetek (C): 0-20 Összesen = (A/5) + (Bx7/2) + C Összesen: 0-103 (Magasabb értékek rosszabb eredményt jelent) „Objektív” SCORAD, amely a SCORAD A és B részéből áll
4, 8 és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a SCORAD szubjektív pontszámában
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után

Alskálák:

Ekcéma terjedése (A): 0-20 Ekcéma intenzitása (B): 0-63 Szubjektív tünetek (C): 0-20 Összesen = (A/5) + (Bx7/2) + C Összesen: 0-103 (Magasabb értékek rosszabb eredményt jelent) "szubjektív" SCORAD, amely a SCORAD C részéből áll
4, 8 és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI)
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után

Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) számszerűsíti az alany AD-jának súlyosságát a lézió klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján. Az EASI az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékének összetett pontozása (mindegyik külön pontozva) mind a négy testtájra, az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a test arányával. régióban az egész testre.

A pontszámok tartománya 0-72, és a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
4, 8 és 12 hetes kezelés után
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-os, 75%-os EASI-csökkenést értek el
Időkeret: 12 hetes kezelés után
Az EASI 50 vagy EASI 75 válaszadók aránya, azon betegek arányaként definiálva, akik legalább 50%-os, illetve 75%-os vagy nagyobb javulást értek el az EASI pontszámában a kiindulási értékhez képest.
12 hetes kezelés után
Az Investigator Global Assessment (IGA) változása az alapértékről a 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után
Az IGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak az alany globális AD súlyosságának értékelésére, és egy 0-tól (egyértelmű) 5-ig (nagyon súlyos betegség) terjedő 6 pontos skálán alapul.
4, 8 és 12 hetes kezelés után
Azon résztvevők aránya, akik legalább két fokozatú csökkenés mellett 0 vagy 1 IGA-t értek el
Időkeret: 12 hetes kezelés után
Az IGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak az alany globális AD súlyosságának értékelésére, és egy 0-tól (egyértelmű) 5-ig (nagyon súlyos betegség) terjedő 6 pontos skálán alapul.
12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után
A résztvevők által a léziók és az álmatlanság viszketési pontszáma az elmúlt 24 órában elszenvedett viszketés súlyosságát egy 11 pontos numerikus értékelési pontszámmal (NRS) értékelte, ahol a 0 a nem viszketés, a 10 pedig a lehetséges legsúlyosabb viszketés.
4, 8 és 12 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest az immunológiai vérmarkerben (teljes immunglobulin E (IgE), eozinofilszám)
Időkeret: 12 hetes kezelés után
Az összes IgE és eozinofil szám mérése a szérumban (teljes IgE (KU/L), eozinofilszám (sejt/uL))
12 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest n Gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi index (CDLQI) vagy csecsemők dermatitisz életminőségi indexe (IDQoL)
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékelnek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
4, 8 és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a Dermatology Family Impact (DFI) vizsgálatban
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után
A DFI egy 10 elemből álló betegségkérdőív, amely az AD-s gyermek születésének a családi életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. A gyermek (AD-ban érintett) szülője/törvényes gyámja tölti ki, az elmúlt hét visszahívása alapján. Minden kérdést egy 0 (jó) és 3 (legrosszabb) közötti 4-fokú skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a család legrosszabb életminőségét jelzik. A DFI összpontszám a 10 kérdés egyéni pontszámainak összege, és 0 (jó) és 30 (legrosszabb) között mozog, ahol a magasabb DFI-pontszámok a család legrosszabb életminőségét jelzik.
4, 8 és 12 hetes kezelés után
Bőrpuhító szerek mennyisége
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után
A bőrpuhító szerek mennyiségének mérése minden látogatáskor
4, 8 és 12 hetes kezelés után
A helyi kortikoszteroidokat használók aránya és a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok mennyisége
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után
A vizsgálati időszakban helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat használó résztvevők aránya és a lokális kortikoszteroidok mennyiségének mérése a vizsgálat során
4, 8 és 12 hetes kezelés után
A napok száma lokális kortikoszteroiddal vagy anélkül
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után
A napok száma lokális kortikoszteroiddal vagy anélkül a vizsgálati időszak alatt
4, 8 és 12 hetes kezelés után
Lemorzsolódás helyi kortikoszteroidok alkalmazásával
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után
Lemorzsolódás a helyi kortikoszteroidok alkalmazása miatt
4, 8 és 12 hetes kezelés után
A nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig (teljes vizsgálat)
Az AE-t az AE előfordulási gyakorisága, a vitális jelek értékelésében fellépő rendellenességek, a klinikai laboratóriumi értékelések és a fizikális vizsgálatok alapján értékelik. A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A nemkívánatos események súlyosságuk szerint 3 kategóriába sorolhatók: a) enyhe (nem zavarja a résztvevő szokásos működését); b) mérsékelt (a nemkívánatos események bizonyos mértékig zavarják a résztvevő szokásos funkcióit) és c) súlyos (a nemkívánatos események jelentősen zavarják a résztvevő szokásos működését).
Az alaphelyzettől a 12. hétig (teljes vizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-RHT-O401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a RHT-3201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel