소아 참가자의 신경근 차단 역전을 위한 Sugammadex(MK-8616)의 효능, 안전성 및 약동학
2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
소아 참가자의 신경근 차단 역전을 위한 Sugammadex(MK-8616)의 효능, 안전성 및 약동학을 연구하기 위한 4상 이중 맹검, 무작위, 능동 비교 대조 임상 시험
이 연구는 출생부터 2세 미만의 소아 참가자를 대상으로 중등도 및 심부 신경근 차단(NMB)의 역전에 대한 슈가마덱스(MK-8616)의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
이 연구의 1차 가설은 슈가마덱스가 신경근 회복 시간으로 측정한 중등도 NMB를 역전시키는 데 네오스티그민보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 시험은 파트 A와 파트 B의 두 파트로 진행됩니다. 파트 A에서는 다음으로 가장 나이가 많은 연령 코호트와 비슷한 슈가마덱스 노출을 제공하는 소아 용량을 식별하기 위해 PK 샘플링이 수행됩니다.
파트 B 참가자의 경우, sugammadex의 효능(즉,
신경근 회복/발관까지의 시간)을 평가합니다.
또한 안전성 분석은 파트 A와 B 모두에서 수행됩니다. 파트 A 완료 후 PK 및 안전성 데이터의 중간 분석(IA)이 수행됩니다.
적절한 용량이 확인되고 슈가마덱스의 2회 용량에 대한 안전성 데이터가 평가되면 파트 B가 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01011
- Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 4227)
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 4226)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3250)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117997
- NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117997
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 123001
- Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 123317
- Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125412
- Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 3877)
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Aguascalientes, 멕시코, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
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Colima
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Villa De Alvarez, Colima, 멕시코, 28984
- Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center ( Site 3005)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1090
- UZ Brussel ( Site 3201)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
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Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95700-084
- Hospital Tacchini ( Site 3827)
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Lima, 페루, 15072
- Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- New Childrens Hospital ( Site 3750)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 1, 2 또는 3으로 분류됩니다.
- 로쿠로늄 또는 베쿠로늄을 사용한 중등도 또는 심층 NMB가 필요한 계획된 비응급 수술 절차 또는 임상 상황(예: 삽관)이 있는 경우.
- 신경근 전달 모니터링에 신경근 모니터링 기술을 적용할 수 있는 수술 절차 또는 임상 상황이 있습니다.
- 출생부터 2세 미만의 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 출생 시 재태 연령이 36주 미만인 조산아 또는 신생아입니다.
- 시험자의 의견에 따라 시험 평가 또는 시험에 최적의 참여를 방해할 NMBA 사용이 필요한 상태 외에 임상적으로 중요한 상태 또는 상황(예: 삽관을 복잡하게 만드는 해부학적 기형)이 있는 경우.
- NMB 및/또는 시험 평가에 영향을 줄 수 있는 신경근 장애가 있습니다.
- 투석에 의존하거나 중증의 신부전이 있거나 의심됩니다.
- 악성 고열증의 가족력 또는 개인력이 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
- 연구 치료제 또는 그/그 부형제, 오피오이드/아편제, 근육 이완제 또는 그 부형제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기가 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
- 시술 후 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 치료제 투여 전 24시간 이내 또는 투여 후 24시간 이내에 IV 투여를 통해 토레미펜 및/또는 푸시딘산을 투여받았거나 투여할 계획입니다.
- 이 시험에서 제공된 연구 치료를 방해할 것으로 예상되는 약물 사용.
- 이전에 sugammadex로 치료를 받았거나 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 sugammadex 임상시험에 참여했습니다.
- 이 현재 시험에 대한 정보에 입각한 동의/동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A. 슈가마덱스 2mg/kg
참가자들은 중등도의 NMB 역전을 위해 2mg/kg의 sugammadex를 단일 정맥(IV) 볼루스로 투여받았습니다.
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중등도의 NMB 역전의 경우, 신경근 차단제(NMBA; rocuronium 또는 vecuronium)의 최종 투여 후 반응으로 두 번째 경련(T2)이 다시 나타난 후 2분 이내에 sugammadex(2mg/kg)의 단일 IV 볼루스를 투여합니다. TOF(train-of-four) 자극에.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A. 슈가마덱스 4 mg/kg
참가자들은 깊은 NMB 역전을 위해 4mg/kg의 sugammadex를 단일 IV 볼루스로 투여받았습니다.
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깊은 NMB 역전의 경우, NMBA(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 최종 투여 후 그리고 파상풍 후 1~2 카운트의 목표가 감지되고 반응이 없는지 2분 이내에 sugammadex(4mg/kg)의 단일 IV 볼루스가 제공됩니다. TOF 자극(TOF=0).
다른 이름들:
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실험적: 파트 B. 슈가마덱스 2mg/kg
참가자들은 중등도의 NMB 역전을 위해 2mg/kg의 sugammadex를 단일 IV 볼루스로 투여받았습니다.
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중등도의 NMB 역전의 경우, 신경근 차단제(NMBA; rocuronium 또는 vecuronium)의 최종 투여 후 반응으로 두 번째 경련(T2)이 다시 나타난 후 2분 이내에 sugammadex(2mg/kg)의 단일 IV 볼루스를 투여합니다. TOF(train-of-four) 자극에.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B. 슈가마덱스 4mg/kg
참가자들은 깊은 NMB 역전을 위해 4mg/kg의 sugammadex를 단일 IV 볼루스로 투여받았습니다.
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깊은 NMB 역전의 경우, NMBA(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 최종 투여 후 그리고 파상풍 후 1~2 카운트의 목표가 감지되고 반응이 없는지 2분 이내에 sugammadex(4mg/kg)의 단일 IV 볼루스가 제공됩니다. TOF 자극(TOF=0).
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 B. 네오스티그민
참가자들은 가용성 및/또는 금기 사항에 따라 글리코피롤레이트(10μg/kg) 또는 황산 아트로핀(20μg/kg)과 함께 네오스티그민(50μg/kg, 최대 5mg 최대 용량)이 포함된 단일 IV 볼루스를 받았습니다. 적당한 NMB 반전.
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적당한 NMB 역전의 경우, 단일 i.v.
네오스티그민(50μg/kg; 최대 5mg 최대 용량)과 글리코피롤레이트(10μg/kg)를 모두 포함하는 볼루스는 NMBA(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 최종 투여 후 그리고 T2가 다시 나타난 후 2분 이내에 제공됩니다. TOF 자극에 대한 반응.
적당한 NMB 역전의 경우, 단일 i.v.
네오스티그민(50μg/kg; 최대 5mg 최대 용량)과 아트로핀(20μg/kg)을 모두 포함하는 볼루스는 NMBA(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 최종 투여 후 그리고 T2가 다시 나타난 후 2분 이내에 제공됩니다. TOF 자극에 대한 반응.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: Sugammadex에 대한 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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약동학(PK) 혈액 샘플은 파트 A에서 희소 샘플링 접근법을 사용하여 슈가마덱스 투여 후 여러 수집 시간에 소아 참가자로부터 수집되었으며 슈가마덱스에 대한 AUC0-inf를 결정하는 데 사용되었습니다.
PK 분석을 위한 통계 분석 계획(SAP)에 미리 지정된 대로, 모든 PK 매개변수를 파트 A 연령 집단(출생~27일, 28일~3개월, 3~6개월, 각 용량(2mg 및 4mg)에 대해 6개월 ~ 2년 미만.
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1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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파트 A: Sugammadex에 대한 투여 후 1시간의 보간 농도(AUC0-1hr)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 후 2, 15, 30 및 60분(1시간)
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PK 혈액 샘플은 성긴 샘플링 접근법을 사용하여 슈가마덱스 투여 후 여러 수집 시간에 소아 참가자로부터 파트 A에서 수집되었으며 슈가마덱스에 대한 AUC0-1시간을 결정하는 데 사용되었습니다.
PK 분석을 위해 SAP에 의해 미리 지정된 대로, 모든 PK 매개변수를 파트 A 연령 집단(출생 ~ 27일 미만, 28일 ~ 3개월 미만, 3개월 ~ 6개월 미만, 6개월 ~ 2개월 미만)으로 분석하고 보고했습니다. 년) 각 용량(2mg 및 4mg)에 대해.
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1일차: 투여 후 2, 15, 30 및 60분(1시간)
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파트 A: Sugammadex에 대한 투여 후 4시간의 보간 농도(AUC0-4hr)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60 및 240분(4시간)
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PK 혈액 샘플은 성긴 샘플링 접근법을 사용하여 sugammadex 투여 후 여러 수집 시간에 소아 참가자로부터 파트 A에서 수집되었으며 sugammadex에 대한 AUC0-4hr을 결정하는 데 사용되었습니다.
PK 분석을 위해 SAP에 의해 미리 지정된 대로, 모든 PK 매개변수를 파트 A 연령 집단(출생 ~ 27일 미만, 28일 ~ 3개월 미만, 3개월 ~ 6개월 미만, 6개월 ~ 2개월 미만)으로 분석하고 보고했습니다. 년) 각 용량(2mg 및 4mg)에 대해.
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1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60 및 240분(4시간)
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파트 A: Sugammadex의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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PK 혈액 샘플은 성긴 샘플링 접근법을 사용하여 sugammadex 투여 후 여러 수집 시간에 소아 참가자로부터 파트 A에서 수집되었으며 sugammadex에 대한 Cmax를 결정하는 데 사용되었습니다.
PK 분석을 위해 SAP에 의해 미리 지정된 대로, 모든 PK 매개변수를 파트 A 연령 집단(출생 ~ 27일 미만, 28일 ~ 3개월 미만, 3개월 ~ 6개월 미만, 6개월 ~ 2개월 미만)으로 분석하고 보고했습니다. 년) 각 용량(2mg 및 4mg)에 대해.
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1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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파트 A: Sugammadex의 혈장 제거율(CL)
기간: 1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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PK 혈액 샘플은 성긴 샘플링 접근법을 사용하여 sugammadex 투여 후 여러 수집 시간에 소아 참가자로부터 파트 A에서 수집되었으며 sugammadex에 대한 CL을 결정하는 데 사용되었습니다.
PK 분석을 위해 SAP에 의해 미리 지정된 대로, 모든 PK 매개변수를 파트 A 연령 집단(출생 ~ 27일 미만, 28일 ~ 3개월 미만, 3개월 ~ 6개월 미만, 6개월 ~ 2개월 미만)으로 분석하고 보고했습니다. 년) 각 용량(2mg 및 4mg)에 대해.
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1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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파트 A: Sugammadex의 겉보기 분포량(Vd)
기간: 1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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PK 혈액 샘플은 성긴 샘플링 접근법을 사용하여 sugammadex 투여 후 여러 수집 시간에 소아 참가자로부터 파트 A에서 수집되었으며 sugammadex에 대한 Vd를 결정하는 데 사용되었습니다.
PK 분석을 위해 SAP에 의해 미리 지정된 대로, 모든 PK 매개변수를 파트 A 연령 집단(출생 ~ 27일 미만, 28일 ~ 3개월 미만, 3개월 ~ 6개월 미만, 6개월 ~ 2개월 미만)으로 분석하고 보고했습니다. 년) 각 용량(2mg 및 4mg)에 대해.
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1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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Sugammadex의 정상 상태에서의 분포 겉보기 부피(Vss)
기간: 1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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PK 혈액 샘플은 성긴 샘플링 접근법을 사용하여 sugammadex 투여 후 여러 수집 시간에 소아 참가자로부터 파트 A에서 수집되었으며 sugammadex에 대한 Vss를 결정하는 데 사용되었습니다.
PK 분석을 위해 SAP에 의해 미리 지정된 대로, 모든 PK 매개변수를 파트 A 연령 집단(출생 ~ 27일 미만, 28일 ~ 3개월 미만, 3개월 ~ 6개월 미만, 6개월 ~ 2개월 미만)으로 분석하고 보고했습니다. 년) 각 용량(2mg 및 4mg)에 대해.
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1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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파트 A: 혈장 내 Sugammadex의 반감기(t1/2)
기간: 1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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PK 혈액 샘플은 성긴 샘플링 접근법을 사용하여 sugammadex 투여 후 여러 수집 시간에 소아 참가자로부터 파트 A에서 수집되었으며 sugammadex에 대한 t½을 결정하는 데 사용되었습니다.
PK 분석을 위해 SAP에 의해 미리 지정된 대로, 모든 PK 매개변수를 파트 A 연령 집단(출생 ~ 27일 미만, 28일 ~ 3개월 미만, 3개월 ~ 6개월 미만, 6개월 ~ 2개월 미만)으로 분석하고 보고했습니다. 년) 각 용량(2mg 및 4mg)에 대해.
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1일차: 투여 후 2, 15, 30, 60, 240~360, 및 600~720분
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파트 B: 중등도 차단의 역전 시 신경근 회복 시간(TTNMR)
기간: 1일차 이내
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신경근 회복 시간은 역전제 투여부터 신경근 회복까지의 시간으로 정의됩니다.
TTNMR은 참가자의 절차에 대해 기술적으로 가능하고 임상적으로 적절한 것이 무엇인지에 대한 판단을 기반으로 연구자가 선택한 4가지 방법 중 1가지 방법으로 평가할 수 있습니다.
이러한 방법에는 임상 징후(머리 들어올리기 또는 고관절 굴곡)와 표준 말초 신경 자극기를 사용한 신경근 전달 모니터링 또는 TOF(train-of-four) 비율 ≥0.9에 대한 기술적으로 어려운 정량적 신경근 모니터링이 모두 포함되었습니다.
프로토콜과 SAP에 의해 사전 지정된 대로, TTNMR은 슈가마덱스 2mg과 네오스티그민의 비교를 위해 중간 차단 설정 하에 파트 B 참가자에서만 분석되었습니다.
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1일차 이내
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파트 A 및 B: 연구 약물 투여 후 최대 7일까지 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 7일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
프로토콜과 SAP에 의해 사전 지정된 대로 안전성에 대한 1차 분석은 파트 A와 파트 B(및 연령 집단 전체)에 걸쳐 데이터를 결합했으며 연구 약물 투여 후 최대 7일까지 발생한 모든 AE를 포함했습니다.
AE가 발생한 참가자의 비율은 치료 및 투여된 용량별로 보고되었습니다.
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: 보통 차단의 반전에서 발관까지의 시간
기간: 1일차 이내
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발관까지의 시간은 역전제 투여부터 기관내관 제거까지의 간격으로 정의됩니다.
파트 B(중간 차단) 중 발관까지의 시간 모니터링은 신경근 회복, 정신 상태, 자발 호흡 회복, 적절한 산소 공급, 혈역학적으로 안정한 상태, 심부 체온 등 임상적으로 관련된 요소를 평가하고 문서화한 발관 준비 평가를 사용하여 달성되었습니다. "예"/"아니요"로 대답합니다(전체 점수나 방향이 부여되지 않음).
수술실 마취과의사 또는 기타 훈련받은 인력은 연구 치료제 투여 후 약 1분부터 발관 준비 상태를 평가하고 발관 준비 시간이 달성될 때까지 60초마다 재평가하는 일을 담당했습니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 발관까지의 시간은 중간 블록 설정 하에 파트 B에서만 분석되었으며 파트 A 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다.
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1일차 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8616-169
- MK-8616-169 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- 2017-000693-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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