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Eficacia, seguridad y farmacocinética de sugammadex (MK-8616) para revertir el bloqueo neuromuscular en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta

8 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 4, doble ciego, aleatorizado, controlado con un comparador activo para estudiar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de sugammadex (MK-8616) para revertir el bloqueo neuromuscular en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de sugammadex (MK-8616) para revertir el bloqueo neuromuscular (BNM) moderado y profundo en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta <2 años. La hipótesis principal de este estudio es que el sugammadex es superior a la neostigmina para revertir el BNM moderado, medido por el tiempo de recuperación neuromuscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se llevará a cabo en dos partes: Parte A y Parte B. En la Parte A, se llevará a cabo un muestreo farmacocinético para identificar la dosis pediátrica que proporciona una exposición a sugamadex comparable con la siguiente cohorte de mayor edad. Para los participantes de la Parte B, la eficacia de sugammadex (es decir, recuperación neuromuscular / tiempo hasta la extubación). Además, se realizarán análisis de seguridad tanto en la Parte A como en la B. Luego de completar la Parte A, se realizará un análisis intermedio (IA) de la PK y los datos de seguridad. Una vez que se confirmen las dosis apropiadas y se evalúen los datos de seguridad para las 2 dosis de sugammadex, comenzará la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Federación Rusa
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, México, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Categorizado como Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico Clase 1, 2 o 3.
  • Tiene un procedimiento quirúrgico planificado que no es de emergencia o una situación clínica (p. ej., intubación) que requiere un BNM moderado o profundo con rocuronio o vecuronio.
  • Tiene un procedimiento quirúrgico o situación clínica que permitiría aplicar técnicas de monitorización neuromuscular para la monitorización de la transmisión neuromuscular.
  • Es hombre o mujer, entre el nacimiento y <2 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Es un bebé prematuro o recién nacido <36 semanas de edad gestacional al nacer.
  • Tiene cualquier condición o situación clínicamente significativa (p. ej., malformación anatómica que complica la intubación) distinta de la condición que requiere el uso de NMBA que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del ensayo o la participación óptima en el mismo.
  • Tiene un trastorno neuromuscular que puede afectar el NMB y/o las evaluaciones del ensayo.
  • Es dependiente de diálisis o tiene (o se sospecha que tiene) insuficiencia renal grave.
  • Tiene o se sospecha que tiene antecedentes familiares o personales de hipertermia maligna.
  • Tiene o se sospecha que tiene alergia a los tratamientos del estudio o sus excipientes, a los opioides/opiáceos, relajantes musculares o sus excipientes, u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general.
  • Se espera que requiera ventilación mecánica después del procedimiento.
  • Ha recibido o planea recibir toremifeno y/o ácido fusídico por vía intravenosa dentro de las 24 horas anteriores o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio.
  • Uso de medicamentos que se espera que interfieran con los tratamientos del estudio administrados en este ensayo.
  • Ha sido tratado previamente con sugammadex o ha participado en un ensayo clínico de sugammadex dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este ensayo actual.
  • Participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento/asentimiento informado para este ensayo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A. Sugammadex 2 mg/kg
Los participantes recibieron un único bolo intravenoso (IV) de sugammadex a 2 mg/kg para una reversión moderada del BNM.
Droga: Sugamadex 2 mg/kg
Para la reversión moderada del BNM, se administrará un único bolo intravenoso de sugammadex (2 mg/kg) después de la dosis final del agente bloqueante neuromuscular (NMBA; rocuronio o vecuronio) y dentro de los 2 minutos posteriores a la reaparición de una segunda contracción (T2) en respuesta. estimulaciones de tren de cuatro (TOF).
Otros nombres:
  • MK-8616
Experimental: Parte A. Sugammadex 4 mg/kg
Los participantes recibieron un único bolo intravenoso de sugammadex a 4 mg/kg para una reversión profunda del BNM.
Droga: Sugamadex 4 mg/kg
Para la reversión profunda del BNM, se administrará un único bolo IV de sugammadex (4 mg/kg) después de la dosis final de NMBA (rocuronio o vecuronio) y dentro de los 2 minutos posteriores a la detección de un objetivo de 1 a 2 recuentos postetánicos y sin respuesta. a las estimulaciones TOF (TOF=0).
Otros nombres:
  • MK-8616
Experimental: Parte B. Sugammadex 2 mg/kg
Los participantes recibieron un único bolo intravenoso de sugammadex a 2 mg/kg para una reversión moderada del BNM.
Droga: Sugamadex 2 mg/kg
Para la reversión moderada del BNM, se administrará un único bolo intravenoso de sugammadex (2 mg/kg) después de la dosis final del agente bloqueante neuromuscular (NMBA; rocuronio o vecuronio) y dentro de los 2 minutos posteriores a la reaparición de una segunda contracción (T2) en respuesta. estimulaciones de tren de cuatro (TOF).
Otros nombres:
  • MK-8616
Experimental: Parte B. Sugammadex 4 mg/kg
Los participantes recibieron un único bolo intravenoso de sugammadex a 4 mg/kg para una reversión profunda del BNM.
Droga: Sugamadex 4 mg/kg
Para la reversión profunda del BNM, se administrará un único bolo IV de sugammadex (4 mg/kg) después de la dosis final de NMBA (rocuronio o vecuronio) y dentro de los 2 minutos posteriores a la detección de un objetivo de 1 a 2 recuentos postetánicos y sin respuesta. a las estimulaciones TOF (TOF=0).
Otros nombres:
  • MK-8616
Comparador activo: Parte B. Neostigmina
Los participantes recibieron un único bolo intravenoso que contenía neostigmina (50 μg/kg; dosis máxima de hasta 5 mg) en combinación con glicopirrolato (10 μg/kg) o sulfato de atropina (20 μg/kg) según la disponibilidad y/o las contraindicaciones, para reversión moderada de NMB.
Droga: Neostigmina + Glicopirrolato
Para una reversión moderada de NMB, una sola inyección i.v. Se administrará un bolo que contenga neostigmina (50 μg/kg; hasta una dosis máxima de 5 mg) y glicopirrolato (10 μg/kg) después de la dosis final de NMBA (rocuronio o vecuronio) y dentro de los 2 minutos posteriores a la reaparición de T2 en respuesta a estímulos TOF.
Droga: Neostigmina + Atropina
Para una reversión moderada de NMB, una sola inyección i.v. Se administrará un bolo que contenga neostigmina (50 μg/kg; hasta una dosis máxima de 5 mg) y atropina (20 μg/kg) después de la dosis final de NMBA (rocuronio o vecuronio) y dentro de los 2 minutos posteriores a la reaparición de T2 en respuesta a estímulos TOF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) para Sugammadex
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
En la Parte A se recolectaron muestras de sangre farmacocinéticas (PK) de participantes pediátricos en múltiples momentos de recolección después de la administración de sugammadex utilizando un enfoque de muestreo disperso y se usaron para determinar el AUC0-inf para sugammadex. Como lo especifica previamente el Plan de análisis estadístico (SAP) para el análisis farmacocinético, todos los parámetros farmacocinéticos se analizaron e informaron por cohorte de edad de la Parte A (nacimiento a <27 días, 28 días a <3 meses, 3 a <6 meses y 6 meses a < 2 años) para cada dosis (2 mg y 4 mg).
Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática hasta la concentración interpolada 1 hora después de la dosis (AUC0-1 h) de Sugammadex
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 15, 30 y 60 minutos (1 hora) después de la dosis
En la Parte A, se recolectaron muestras de sangre PK de participantes pediátricos en múltiples momentos de recolección después de la administración de sugammadex utilizando un enfoque de muestreo escaso y se usaron para determinar el AUC0-1 hora de sugammadex. Según lo especificado previamente por el SAP para el análisis farmacocinético, todos los parámetros farmacocinéticos se analizaron e informaron por cohorte de edad de la Parte A (desde el nacimiento hasta <27 días, de 28 días a <3 meses, de 3 a <6 meses y de 6 meses a <2 años) para cada dosis (2 mg y 4 mg).
Día 1: 2, 15, 30 y 60 minutos (1 hora) después de la dosis
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática hasta la concentración interpolada 4 horas después de la dosis (AUC0-4 h) de Sugammadex
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 15, 30, 60 y 240 minutos (4 horas) después de la dosis
En la Parte A, se recolectaron muestras de sangre PK de participantes pediátricos en múltiples momentos de recolección después de la administración de sugammadex utilizando un enfoque de muestreo disperso y se usaron para determinar el AUC0-4 h para sugammadex. Según lo especificado previamente por el SAP para el análisis farmacocinético, todos los parámetros farmacocinéticos se analizaron e informaron por cohorte de edad de la Parte A (desde el nacimiento hasta <27 días, de 28 días a <3 meses, de 3 a <6 meses y de 6 meses a <2 años) para cada dosis (2 mg y 4 mg).
Día 1: 2, 15, 30, 60 y 240 minutos (4 horas) después de la dosis
Parte A: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Sugammadex
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
En la Parte A se recolectaron muestras de sangre PK de participantes pediátricos en múltiples momentos de recolección después de la administración de sugammadex utilizando un enfoque de muestreo escaso y se usaron para determinar la Cmax de sugammadex. Según lo especificado previamente por el SAP para el análisis farmacocinético, todos los parámetros farmacocinéticos se analizaron e informaron por cohorte de edad de la Parte A (desde el nacimiento hasta <27 días, de 28 días a <3 meses, de 3 a <6 meses y de 6 meses a <2 años) para cada dosis (2 mg y 4 mg).
Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
Parte A: Aclaramiento plasmático (CL) de Sugammadex
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
En la Parte A se recolectaron muestras de sangre PK de participantes pediátricos en múltiples momentos de recolección después de la administración de sugammadex utilizando un enfoque de muestreo escaso y se usaron para determinar el CL para sugammadex. Según lo especificado previamente por el SAP para el análisis farmacocinético, todos los parámetros farmacocinéticos se analizaron e informaron por cohorte de edad de la Parte A (desde el nacimiento hasta <27 días, de 28 días a <3 meses, de 3 a <6 meses y de 6 meses a <2 años) para cada dosis (2 mg y 4 mg).
Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
Parte A: Volumen aparente de distribución (Vd) de Sugammadex
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
En la Parte A, se recolectaron muestras de sangre PK de participantes pediátricos en múltiples momentos de recolección después de la administración de sugammadex utilizando un enfoque de muestreo escaso y se usaron para determinar el Vd de sugammadex. Según lo especificado previamente por el SAP para el análisis farmacocinético, todos los parámetros farmacocinéticos se analizaron e informaron por cohorte de edad de la Parte A (desde el nacimiento hasta <27 días, de 28 días a <3 meses, de 3 a <6 meses y de 6 meses a <2 años) para cada dosis (2 mg y 4 mg).
Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de Sugammadex
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
En la Parte A, se recolectaron muestras de sangre PK de participantes pediátricos en múltiples momentos de recolección después de la administración de sugammadex utilizando un enfoque de muestreo disperso y se usaron para determinar Vss para sugammadex. Según lo especificado previamente por el SAP para el análisis farmacocinético, todos los parámetros farmacocinéticos se analizaron e informaron por cohorte de edad de la Parte A (desde el nacimiento hasta <27 días, de 28 días a <3 meses, de 3 a <6 meses y de 6 meses a <2 años) para cada dosis (2 mg y 4 mg).
Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
Parte A: Vida media (t1/2) de Sugammadex en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
En la Parte A, se recolectaron muestras de sangre PK de participantes pediátricos en múltiples momentos de recolección después de la administración de sugammadex utilizando un enfoque de muestreo disperso y se usaron para determinar la t½ de sugammadex. Según lo especificado previamente por el SAP para el análisis farmacocinético, todos los parámetros farmacocinéticos se analizaron e informaron por cohorte de edad de la Parte A (desde el nacimiento hasta <27 días, de 28 días a <3 meses, de 3 a <6 meses y de 6 meses a <2 años) para cada dosis (2 mg y 4 mg).
Día 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 y 600 a 720 minutos después de la dosis
Parte B: Tiempo hasta la recuperación neuromuscular (TTNMR) en reversión del bloqueo moderado
Periodo de tiempo: Dentro del día 1
El tiempo hasta la recuperación neuromuscular se definió como el intervalo desde la administración del agente de reversión hasta el tiempo hasta la recuperación neuromuscular. TTNMR podría evaluarse mediante 1 de 4 métodos seleccionados por el investigador, según su criterio de lo que era técnicamente factible y clínicamente apropiado para el procedimiento del participante. Estos métodos incluyeron tanto los signos clínicos (levantamiento de la cabeza o flexión de la cadera) como la monitorización de la transmisión neuromuscular utilizando un estimulador de nervio periférico estándar o la monitorización neuromuscular cuantitativa técnicamente desafiante con una relación de tren de cuatro (TOF) ≥0,9. Según lo especificado previamente por el protocolo y el SAP, la TTNMR se analizó solo en los participantes de la Parte B en el marco del bloqueo moderado para comparar sugammadex 2 mg con neostigmina.
Dentro del día 1
Partes A y B: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) hasta 7 días después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Según lo especificado previamente por el protocolo y el SAP, el análisis primario de seguridad combinó datos de la Parte A y la Parte B (y de todas las cohortes de edad) e incluyó todos los EA que ocurrieron hasta 7 días después de la administración del medicamento del estudio. El porcentaje de participantes con un EA se informó según el tratamiento y la dosis recibida.
Hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Tiempo hasta la extubación en reversión del bloqueo moderado
Periodo de tiempo: Dentro del día 1
El tiempo hasta la extubación se definió como el intervalo desde la administración del agente de reversión hasta la retirada del tubo endotraqueal. El seguimiento del tiempo hasta la extubación durante la Parte B (bloqueo moderado) se logró mediante la Evaluación de preparación para la extubación, que evaluó y documentó elementos clínicamente relevantes, incluida la recuperación neuromuscular, el estado mental, el retorno de la ventilación espontánea, la oxigenación adecuada, la estabilidad hemodinámica y la temperatura corporal central con Respuestas "Sí"/"No" (sin puntuación general ni dirección atribuida). El anestesiólogo del quirófano u otro personal capacitado fueron responsables de evaluar la preparación para la extubación comenzando aproximadamente 1 minuto después de la administración del tratamiento del estudio y reevaluando cada 60 segundos hasta que se alcanzó el momento de preparación para la extubación. Como lo especifica previamente el protocolo, el tiempo hasta la extubación se analizó solo en la Parte B bajo la configuración de bloqueo moderado, y los participantes de la Parte A no se incluyeron en este análisis.
Dentro del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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