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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Sugammadex (MK-8616) per l'inversione del blocco neuromuscolare nei partecipanti pediatrici di età compresa tra la nascita e

29 settembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 4 in doppio cieco, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Sugammadex (MK-8616) per l'inversione del blocco neuromuscolare nei partecipanti pediatrici dalla nascita al

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di sugammadex (MK-8616) per l'inversione del blocco neuromuscolare (NMB) sia moderato che profondo nei partecipanti pediatrici di età compresa tra la nascita e <2 anni. L'ipotesi principale di questo studio è che il sugammadex sia superiore alla neostigmina nell'invertire l'NMB moderato come misurato dal tempo al recupero neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due parti: Parte A e Parte B. Nella Parte A, verrà condotto il campionamento PK per identificare la dose pediatrica che fornisce un'esposizione a sugammadex paragonabile alla successiva coorte di età più anziana. Per i partecipanti alla Parte B, l'efficacia di sugammadex (ad es. recupero neuromuscolare / tempo all'estubazione) sarà valutato. Inoltre, le analisi di sicurezza saranno condotte in entrambe le parti A e B. Dopo il completamento della parte A, verrà eseguita un'analisi intermedia (IA) dei dati farmacocinetici e di sicurezza. Una volta confermate le dosi appropriate e valutati i dati di sicurezza per le 2 dosi di sugammadex, inizierà la Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Federazione Russa
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Messico, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificato come classe di stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ha una procedura chirurgica pianificata non emergente o una situazione clinica (ad es. Intubazione) che richiede NMB moderato o profondo con rocuronio o vecuronio.
  • Ha una procedura chirurgica o una situazione clinica che consentirebbe l'applicazione di tecniche di monitoraggio neuromuscolare per il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare.
  • È maschio o femmina, tra la nascita e <2 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • È un neonato pretermine o neonato <36 settimane di età gestazionale alla nascita.
  • Ha qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa (ad es. Malformazione anatomica che complica l'intubazione) diversa dalla condizione che richiede l'uso di NMBA che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio.
  • Ha un disturbo neuromuscolare che può influenzare NMB e / o valutazioni di prova.
  • È dialisi-dipendente o ha (o si sospetta che abbia) una grave insufficienza renale.
  • Ha o è sospettato di avere una storia familiare o personale di ipertermia maligna.
  • Ha o sospetta di avere un'allergia ai trattamenti in studio o ai suoi/loro eccipienti, agli oppioidi/oppiacei, ai miorilassanti o ai loro eccipienti o ad altri farmaci usati durante l'anestesia generale.
  • Si prevede che richieda ventilazione meccanica dopo la procedura.
  • - Ha ricevuto o prevede di ricevere toremifene e/o acido fusidico tramite somministrazione endovenosa entro 24 ore prima o entro 24 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.
  • Uso di farmaci che si prevede possano interferire con i trattamenti in studio forniti in questo studio.
  • È stato precedentemente trattato con sugammadex o ha partecipato a uno studio clinico sugammadex entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato di questo studio in corso.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso/assenso informato per questa sperimentazione in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A. Sugammadex 2 mg/kg
Singolo bolo endovenoso (IV) di sugammadex a 2 mg/kg
Droga: Sugammadex 2 mg/kg
Per un'inversione moderata dell'NMB, verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di sugammadex (2 mg/kg) dopo la dose finale dell'agente bloccante neuromuscolare (NMBA; rocuronio o vecuronio) ed entro 2 minuti dalla ricomparsa di una seconda contrazione (T2) in risposta alle stimolazioni train-of-four (TOF).
Altri nomi:
  • MK-8616
Sperimentale: Parte A. Sugammadex 4 mg/kg
Singolo bolo EV di sugammadex a 4 mg/kg.
Droga: Sugammadex 4 mg/kg
Per l'inversione profonda dell'NMB, verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di sugammadex (4 mg/kg) dopo la dose finale di NMBA (rocuronio o vecuronio) ed entro 2 minuti dal rilevamento di un target da 1 a 2 conte post-tetaniche e nessuna risposta alle stimolazioni TOF (TOF=0).
Altri nomi:
  • MK-8616
Sperimentale: Parte B. Sugammadex 2 mg/kg
Singolo bolo EV di sugammadex a 2 mg/kg.
Droga: Sugammadex 2 mg/kg
Per un'inversione moderata dell'NMB, verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di sugammadex (2 mg/kg) dopo la dose finale dell'agente bloccante neuromuscolare (NMBA; rocuronio o vecuronio) ed entro 2 minuti dalla ricomparsa di una seconda contrazione (T2) in risposta alle stimolazioni train-of-four (TOF).
Altri nomi:
  • MK-8616
Sperimentale: Parte B. Sugammadex 4 mg/kg
Singolo bolo EV di sugammadex a 4 mg/kg.
Droga: Sugammadex 4 mg/kg
Per l'inversione profonda dell'NMB, verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di sugammadex (4 mg/kg) dopo la dose finale di NMBA (rocuronio o vecuronio) ed entro 2 minuti dal rilevamento di un target da 1 a 2 conte post-tetaniche e nessuna risposta alle stimolazioni TOF (TOF=0).
Altri nomi:
  • MK-8616
Comparatore attivo: Parte B. Neostigmina
Singolo bolo EV contenente neostigmina (50 μg/kg; dose massima fino a 5 mg) in combinazione con glicopirrolato (10 μg/kg) o atropina solfato (20 μg/kg).
Droga: Neostigmina + Glicopirrolato
Per un'inversione NMB moderata, un singolo i.v. dopo la dose finale di NMBA (rocuronio o vecuronio) ed entro 2 minuti dalla ricomparsa di T2 in risposta alle stimolazioni TOF.
Droga: Neostigmina + Atropina
Per un'inversione NMB moderata, un singolo i.v. dopo la dose finale di NMBA (rocuronio o vecuronio) ed entro 2 minuti dalla ricomparsa di T2 in risposta alle stimolazioni TOF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A. Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) per Sugammadex
Lasso di tempo: Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Verrà calcolata l'AUC per sugammadex nel plasma.
Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Parte A. Clearance plasmatica (CL) di Sugammadex
Lasso di tempo: Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Verrà calcolata la CL per sugammadex.
Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Parte A. Volume apparente di distribuzione (Vz) per Sugammadex
Lasso di tempo: Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Verrà calcolato il Vz per sugammadex.
Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Parte A. Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per Sugammadex
Lasso di tempo: Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Verrà calcolato il Vss per sugammadex.
Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Parte A. Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Sugammadex
Lasso di tempo: Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Verrà calcolata la Cmax per sugammadex.
Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Parte A. Emivita (t1/2) di Sugammadex nel plasma
Lasso di tempo: Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Verrà calcolato il t1/2 per sugammadex.
Basale e 2, 15, 30, 60, 240-360 e 600-720 minuti post-dose
Parte B. Tempo per il recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: Entro il giorno 1
Verrà riportato il tempo al recupero neuromuscolare, definito come l'intervallo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo al recupero neuromuscolare.
Entro il giorno 1
Parti A e B. Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B. Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Entro il giorno 1
Verrà riportato il tempo di estubazione, definito come l'intervallo dalla somministrazione dell'agente di inversione alla rimozione del tubo endotracheale.
Entro il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex 2 mg/kg

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