Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Sugammadex (MK-8616) voor het opheffen van neuromusculaire blokkade bij pediatrische deelnemers van geboorte tot

8 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde klinische fase 4-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Sugammadex (MK-8616) te bestuderen voor het opheffen van neuromusculaire blokkade bij pediatrische deelnemers van geboorte tot

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van sugammadex (MK-8616) evalueren voor het opheffen van zowel matige als diepe neuromusculaire blokkade (NMB) bij pediatrische deelnemers in de leeftijd van geboorte tot <2 jaar. De primaire hypothese van deze studie is dat sugammadex superieur is aan neostigmine bij het omkeren van matige NMB, gemeten als tijd tot neuromusculair herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: deel A en deel B. In deel A zal PK-sampling worden uitgevoerd om de pediatrische dosis te identificeren die een blootstelling aan sugammadex oplevert die vergelijkbaar is met die van het volgende oudste leeftijdscohort. Voor deel B-deelnemers is de werkzaamheid van sugammadex (d.w.z. neuromusculair herstel / tijd tot extubatie) worden beoordeeld. Verder zullen zowel in deel A als in deel B veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Na afronding van deel A zal een tussentijdse analyse (IA) van de PK- en veiligheidsgegevens worden uitgevoerd. Zodra de juiste doses zijn bevestigd en de veiligheidsgegevens voor de 2 doses sugammadex zijn beoordeeld, begint deel B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Mexico, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Russische Federatie
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Federatie, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecategoriseerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1, 2 of 3.
  • Heeft een geplande niet-spoedeisende chirurgische ingreep of klinische situatie (bijv. intubatie) die matige of diepe NMB met rocuronium of vecuronium vereist.
  • Heeft een chirurgische ingreep of klinische situatie waardoor neuromusculaire monitoringtechnieken kunnen worden toegepast voor monitoring van neuromusculaire transmissie.
  • Is man of vrouw, tussen geboorte en <2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een te vroeg geboren baby of pasgeborene <36 weken zwangerschapsduur bij de geboorte.
  • Heeft een klinisch significante aandoening of situatie (bijv. anatomische misvorming die intubatie bemoeilijkt) anders dan de aandoening die het gebruik van NMBA vereist en die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluaties van het onderzoek of optimale deelname aan het onderzoek zou verstoren.
  • Heeft een neuromusculaire aandoening die NMB- en/of proefbeoordelingen kan beïnvloeden.
  • Dialyseafhankelijk is of ernstige nierinsufficiëntie heeft (of vermoedt te hebben).
  • Heeft of wordt verdacht van een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Heeft of vermoedt een allergie te hebben voor onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen ervan, voor opioïden/opiaten, spierverslappers of hun hulpstoffen, of andere medicatie(s) gebruikt tijdens algemene anesthesie.
  • Zal naar verwachting mechanische ventilatie nodig hebben na de procedure.
  • Heeft toremifen en/of fusidinezuur gekregen of is van plan dit te krijgen via intraveneuze toediening binnen 24 uur vóór of binnen 24 uur na toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Gebruik van medicatie die naar verwachting interfereert met onderzoeksbehandelingen die in dit onderzoek worden gegeven.
  • Is eerder behandeld met sugammadex of heeft deelgenomen aan een klinische studie met sugammadex binnen 30 dagen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van deze huidige studie.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming voor deze huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A. Sugammadex 2 mg/kg
Deelnemers kregen een enkele intraveneuze (IV) bolus sugammadex van 2 mg/kg voor matige NMB-omkering.
Geneesmiddel: Sugammadex 2 mg/kg
Voor matige NMB-omkering zal een enkele intraveneuze bolus sugammadex (2 mg/kg) worden gegeven na de laatste dosis neuromusculaire blokker (NMBA; rocuronium of vecuronium) en binnen 2 minuten na het opnieuw optreden van een tweede spiertrekking (T2) als reactie naar train-of-four (TOF) stimulaties.
Andere namen:
  • MK-8616
Experimenteel: Deel A. Sugammadex 4 mg/kg
Deelnemers kregen een enkele IV-bolus sugammadex van 4 mg/kg voor diepe NMB-omkering.
Geneesmiddel: Sugammadex 4 mg/kg
Voor diepe NMB-omkering wordt een enkele intraveneuze bolus sugammadex (4 mg/kg) gegeven na de laatste dosis NMBA (rocuronium of vecuronium) en binnen 2 minuten na detectie van een doelwit van 1 tot 2 post-tetanische tellingen en geen respons naar TOF-stimulaties (TOF=0).
Andere namen:
  • MK-8616
Experimenteel: Deel B. Sugammadex 2 mg/kg
Deelnemers kregen een enkele IV-bolus sugammadex van 2 mg/kg voor matige NMB-omkering.
Geneesmiddel: Sugammadex 2 mg/kg
Voor matige NMB-omkering zal een enkele intraveneuze bolus sugammadex (2 mg/kg) worden gegeven na de laatste dosis neuromusculaire blokker (NMBA; rocuronium of vecuronium) en binnen 2 minuten na het opnieuw optreden van een tweede spiertrekking (T2) als reactie naar train-of-four (TOF) stimulaties.
Andere namen:
  • MK-8616
Experimenteel: Deel B. Sugammadex 4 mg/kg
Deelnemers kregen een enkele IV-bolus sugammadex van 4 mg/kg voor diepe NMB-omkering.
Geneesmiddel: Sugammadex 4 mg/kg
Voor diepe NMB-omkering wordt een enkele intraveneuze bolus sugammadex (4 mg/kg) gegeven na de laatste dosis NMBA (rocuronium of vecuronium) en binnen 2 minuten na detectie van een doelwit van 1 tot 2 post-tetanische tellingen en geen respons naar TOF-stimulaties (TOF=0).
Andere namen:
  • MK-8616
Actieve vergelijker: Deel B. Neostigmine
Deelnemers kregen een enkele IV-bolus met neostigmine (50 μg/kg; maximaal 5 mg dosis) in combinatie met glycopyrrolaat (10 μg/kg) of atropinesulfaat (20 μg/kg), afhankelijk van beschikbaarheid en/of contra-indicaties, voor gematigde NMB-omkering.
Geneesmiddel: Neostigmine + Glycopyrrolaat
Voor matige NMB-omkering kan een enkele i.v. bolus die zowel neostigmine (50 μg/kg; maximaal 5 mg maximale dosis) als glycopyrrolaat (10 μg/kg) bevat, wordt gegeven na de laatste dosis NMBA (rocuronium of vecuronium) en binnen 2 minuten na het opnieuw verschijnen van T2 in reactie op TOF-stimulaties.
Geneesmiddel: Neostigmine + Atropine
Voor matige NMB-omkering kan een enkele i.v. bolus die zowel neostigmine (50 μg/kg; tot 5 mg maximale dosis) als atropine (20 μg/kg) bevat, wordt gegeven na de laatste dosis NMBA (rocuronium of vecuronium) en binnen 2 minuten na het opnieuw verschijnen van T2 in reactie op TOF-stimulaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) voor Sugammadex
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
In Deel A werden farmacokinetische (PK) bloedmonsters verzameld van pediatrische deelnemers op meerdere verzamelmomenten na toediening van sugammadex met behulp van een spaarzame bemonsteringsaanpak en gebruikt om de AUC0-inf voor sugammadex te bepalen. Zoals vooraf gespecificeerd door het Statistisch Analyseplan (SAP) voor de PK-analyse, werden alle PK-parameters geanalyseerd en gerapporteerd per leeftijdscohort van Deel A (geboorte tot <27 dagen, 28 dagen tot <3 maanden, 3 tot <6 maanden en 6 maanden tot < 2 jaar) voor elke dosis (2 mg en 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve tot aan de geïnterpoleerde concentratie 1 uur na dosis (AUC0-1 uur) voor Sugammadex
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 15, 30 en 60 minuten (1 uur) na de dosis
In Deel A werden PK-bloedmonsters verzameld bij pediatrische deelnemers op meerdere verzamelmomenten na toediening van sugammadex met behulp van een spaarzame bemonsteringsaanpak en gebruikt om de AUC0-1 uur voor sugammadex te bepalen. Zoals vooraf gespecificeerd door de SAP voor de PK-analyse, werden alle PK-parameters geanalyseerd en gerapporteerd door deel A-leeftijdscohort (geboorte tot <27 dagen, 28 dagen tot <3 maanden, 3 tot <6 maanden en 6 maanden tot <2 maanden). jaar) voor elke dosis (2 mg en 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30 en 60 minuten (1 uur) na de dosis
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve tot aan de geïnterpoleerde concentratie 4 uur na dosis (AUC0-4 uur) voor Sugammadex
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 15, 30, 60 en 240 minuten (4 uur) na de dosis
In Deel A werden PK-bloedmonsters verzameld bij pediatrische deelnemers op meerdere verzamelmomenten na toediening van sugammadex met behulp van een spaarzame bemonsteringsaanpak en gebruikt om de AUC0-4 uur voor sugammadex te bepalen. Zoals vooraf gespecificeerd door de SAP voor de PK-analyse, werden alle PK-parameters geanalyseerd en gerapporteerd door deel A-leeftijdscohort (geboorte tot <27 dagen, 28 dagen tot <3 maanden, 3 tot <6 maanden en 6 maanden tot <2 maanden). jaar) voor elke dosis (2 mg en 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60 en 240 minuten (4 uur) na de dosis
Deel A: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Sugammadex
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
In Deel A werden PK-bloedmonsters verzameld bij pediatrische deelnemers op meerdere verzamelmomenten na toediening van sugammadex met behulp van een spaarzame bemonsteringsaanpak en gebruikt om de Cmax voor sugammadex te bepalen. Zoals vooraf gespecificeerd door de SAP voor de PK-analyse, werden alle PK-parameters geanalyseerd en gerapporteerd door deel A-leeftijdscohort (geboorte tot <27 dagen, 28 dagen tot <3 maanden, 3 tot <6 maanden en 6 maanden tot <2 maanden). jaar) voor elke dosis (2 mg en 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
Deel A: Plasmaklaring (CL) van Sugammadex
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
PK-bloedmonsters werden in Deel A verzameld bij pediatrische deelnemers op meerdere verzamelmomenten na toediening van sugammadex met behulp van een spaarzame bemonsteringsaanpak en gebruikt om de CL voor sugammadex te bepalen. Zoals vooraf gespecificeerd door de SAP voor de PK-analyse, werden alle PK-parameters geanalyseerd en gerapporteerd door deel A-leeftijdscohort (geboorte tot <27 dagen, 28 dagen tot <3 maanden, 3 tot <6 maanden en 6 maanden tot <2 maanden). jaar) voor elke dosis (2 mg en 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
Deel A: Schijnbaar distributievolume (Vd) voor Sugammadex
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
PK-bloedmonsters werden in Deel A verzameld van pediatrische deelnemers op meerdere verzamelmomenten na toediening van sugammadex met behulp van een spaarzame bemonsteringsaanpak en gebruikt om de Vd voor sugammadex te bepalen. Zoals vooraf gespecificeerd door de SAP voor de PK-analyse, werden alle PK-parameters geanalyseerd en gerapporteerd door deel A-leeftijdscohort (geboorte tot <27 dagen, 28 dagen tot <3 maanden, 3 tot <6 maanden en 6 maanden tot <2 maanden). jaar) voor elke dosis (2 mg en 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
Schijnbaar distributievolume bij Steady State (Vss) voor Sugammadex
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
PK-bloedmonsters werden in Deel A verzameld bij pediatrische deelnemers op meerdere verzamelmomenten na toediening van sugammadex met behulp van een spaarzame bemonsteringsaanpak en gebruikt om de Vss voor sugammadex te bepalen. Zoals vooraf gespecificeerd door de SAP voor de PK-analyse, werden alle PK-parameters geanalyseerd en gerapporteerd door deel A-leeftijdscohort (geboorte tot <27 dagen, 28 dagen tot <3 maanden, 3 tot <6 maanden en 6 maanden tot <2 maanden). jaar) voor elke dosis (2 mg en 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
Deel A: Halfwaardetijd (t1/2) van Sugammadex in plasma
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
PK-bloedmonsters werden in Deel A verzameld bij pediatrische deelnemers op meerdere verzamelmomenten na toediening van sugammadex met behulp van een spaarzame bemonsteringsaanpak en gebruikt om de t½ voor sugammadex te bepalen. Zoals vooraf gespecificeerd door de SAP voor de PK-analyse, werden alle PK-parameters geanalyseerd en gerapporteerd door deel A-leeftijdscohort (geboorte tot <27 dagen, 28 dagen tot <3 maanden, 3 tot <6 maanden en 6 maanden tot <2 maanden). jaar) voor elke dosis (2 mg en 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 tot 360 en 600 tot 720 minuten na de dosis
Deel B: Tijd tot neuromusculair herstel (TTNMR) bij omkering van een matige blokkade
Tijdsspanne: Binnen dag 1
De tijd tot neuromusculair herstel werd gedefinieerd als het interval vanaf de toediening van het reversibele middel tot de tijd tot neuromusculair herstel. TTNMR kan worden beoordeeld met behulp van 1 van de 4 methoden die door de onderzoeker zijn geselecteerd, op basis van zijn oordeel over wat technisch haalbaar en klinisch geschikt was voor de procedure van de deelnemer. Deze methoden omvatten zowel klinische symptomen (hoofdlift of heupflexie) als monitoring van de neuromusculaire transmissie met behulp van een standaard perifere zenuwstimulator of de technisch uitdagende kwantitatieve neuromusculaire monitoring tot een train-of-four (TOF)-ratio ≥0,9. Zoals vooraf gespecificeerd door het protocol en SAP, werd TTNMR alleen geanalyseerd bij deelnemers aan Deel B onder de instelling van een matige blokkering ter vergelijking van sugammadex 2 mg met neostigmine.
Binnen dag 1
Deel A en B: Percentage deelnemers met bijwerkingen tot 7 dagen na toediening van onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Tot dag 7
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Zoals vooraf gespecificeerd door het protocol en SAP combineerde de primaire analyse van de veiligheid gegevens uit Deel A en Deel B (en over leeftijdscohorten) en omvatte alle bijwerkingen die tot 7 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie optraden. Het percentage deelnemers met een bijwerking werd gerapporteerd per behandeling en ontvangen dosis.
Tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Tijd tot extubatie ter omkering van een matige blokkade
Tijdsspanne: Binnen dag 1
De tijd tot extubatie werd gedefinieerd als het interval vanaf de toediening van het reversibele middel tot het verwijderen van de endotracheale tube. Het monitoren van de tijd tot extubatie tijdens deel B (matig blok) werd bereikt met behulp van de Extubation Readiness Assessment, waarin klinisch relevante elementen werden geëvalueerd en gedocumenteerd, waaronder neuromusculair herstel, mentale status, terugkeer van spontane ventilatie, adequate oxygenatie, hemodynamisch stabiel en kernlichaamstemperatuur met "Ja"/"Nee" antwoorden (er wordt geen algemene score of richting toegekend). De anesthesioloog in de operatiekamer of ander opgeleid personeel was verantwoordelijk voor het beoordelen van de gereedheid voor extubatie, beginnend ongeveer 1 minuut na toediening van de onderzoeksbehandeling en elke 60 seconden opnieuw beoordelen totdat het tijdstip van gereedheid voor extubatie was bereikt. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd de tijd tot extubatie alleen in deel B geanalyseerd onder de instelling van een gematigd blok, en werden deelnemers aan deel A niet in deze analyse opgenomen.
Binnen dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren