Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik av Sugammadex (MK-8616) för vändande av neuromuskulär blockad hos pediatriska deltagare i åldern

29 september 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 4 dubbelblind, randomiserad, aktiv komparatorkontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Sugammadex (MK-8616) för vändande av neuromuskulär blockad hos pediatriska deltagare i åldern

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av sugammadex (MK-8616) för reversering av både måttlig och djup neuromuskulär blockad (NMB) hos pediatriska deltagare i åldern <2 år. Den primära hypotesen för denna studie är att sugammadex är överlägsen neostigmin när det gäller att vända måttlig NMB mätt som tiden till neuromuskulär återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två delar: del A och del B. I del A kommer PK-provtagning att utföras för att identifiera den pediatriska dos som ger sugammadexexponering jämförbar med den näst äldsta ålderskohorten. För del B-deltagare är effekten av sugammadex (dvs. neuromuskulär återhämtning / tid till extubation) kommer att bedömas. Vidare kommer säkerhetsanalyser att utföras i både del A och B. Efter att del A har slutförts kommer en interimsanalys (IA) av PK och säkerhetsdata att utföras. När de lämpliga doserna har bekräftats och säkerhetsdata har utvärderats för de 2 doserna av sugammadex, kommer del B att börja.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Mexiko, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Ryska Federationen
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ryska Federationen, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kategoriserad som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass 1, 2 eller 3.
  • Har ett planerat icke-emergent kirurgiskt ingrepp eller klinisk situation (t.ex. intubation) som kräver måttlig eller djup NMB med antingen rokuronium eller vekuronium.
  • Har ett kirurgiskt ingrepp eller en klinisk situation som gör att neuromuskulära övervakningstekniker kan användas för övervakning av neuromuskulär transmission.
  • Är man eller kvinna, mellan födseln och <2 års ålder.

Exklusions kriterier:

  • Är ett för tidigt fött barn eller nyfödd <36 veckors graviditetsålder vid födseln.
  • Har något kliniskt signifikant tillstånd eller situation (t.ex. anatomisk missbildning som komplicerar intubation) annat än det tillstånd som kräver användning av NMBA som, enligt utredarens åsikt, skulle störa prövningens utvärderingar eller optimalt deltagande i prövningen.
  • Har en neuromuskulär störning som kan påverka NMB och/eller försöksbedömningar.
  • Är dialysberoende eller har (eller misstänks ha) allvarlig njurinsufficiens.
  • Har eller misstänks ha en familje- eller personlig historia av malign hypertermi.
  • Har eller misstänks ha allergi mot studier av behandlingar eller dess/deras hjälpämnen, mot opioider/opiater, muskelavslappnande medel eller deras hjälpämnen, eller andra läkemedel som används under generell anestesi.
  • Förväntas kräva mekanisk ventilation efter ingreppet.
  • Har fått eller är planerad att få toremifen och/eller fusidinsyra via intravenös administrering inom 24 timmar före eller inom 24 timmar efter administrering av studiebehandling.
  • Användning av medicin som förväntas störa studiebehandlingar som ges i denna studie.
  • Har tidigare behandlats med sugammadex eller har deltagit i en sugammadex klinisk prövning inom 30 dagar efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för denna aktuella prövning.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat det informerade samtycket/samtycket för denna aktuella prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A. Sugammadex 2 mg/kg
Enkel intravenös (IV) bolus av sugammadex med 2 mg/kg
Läkemedel: Sugammadex 2 mg/kg
För måttlig NMB-reversering kommer en enstaka IV-bolus sugammadex (2 mg/kg) att ges efter den sista dosen av neuromuskulärt blockerande medel (NMBA; rokuronium eller vekuronium) och inom 2 minuter efter att en andra ryckning (T2) dyker upp igen som svar. till tåg av fyra (TOF)-stimuleringar.
Andra namn:
  • MK-8616
Experimentell: Del A. Sugammadex 4 mg/kg
Enstaka IV bolus av sugammadex vid 4 mg/kg.
Läkemedel: Sugammadex 4 mg/kg
För djup reversering av NMB kommer en enstaka IV bolus sugammadex (4 mg/kg) att ges efter slutdos av NMBA (rocuronium eller vecuronium) och inom 2 minuter efter detektion av ett mål med 1 till 2 post-tetanic counts och inget svar till TOF-stimuleringar (TOF=0).
Andra namn:
  • MK-8616
Experimentell: Del B. Sugammadex 2 mg/kg
Enstaka IV bolus av sugammadex vid 2 mg/kg.
Läkemedel: Sugammadex 2 mg/kg
För måttlig NMB-reversering kommer en enstaka IV-bolus sugammadex (2 mg/kg) att ges efter den sista dosen av neuromuskulärt blockerande medel (NMBA; rokuronium eller vekuronium) och inom 2 minuter efter att en andra ryckning (T2) dyker upp igen som svar. till tåg av fyra (TOF)-stimuleringar.
Andra namn:
  • MK-8616
Experimentell: Del B. Sugammadex 4 mg/kg
Enstaka IV bolus av sugammadex vid 4 mg/kg.
Läkemedel: Sugammadex 4 mg/kg
För djup reversering av NMB kommer en enstaka IV bolus sugammadex (4 mg/kg) att ges efter slutdos av NMBA (rocuronium eller vecuronium) och inom 2 minuter efter detektion av ett mål med 1 till 2 post-tetanic counts och inget svar till TOF-stimuleringar (TOF=0).
Andra namn:
  • MK-8616
Aktiv komparator: Del B. Neostigmin
Enstaka IV bolus innehållande neostigmin (50 μg/kg; upp till 5 mg maximal dos) i kombination med antingen glykopyrrolat (10 μg/kg) eller atropinsulfat (20 μg/kg).
Läkemedel: Neostigmin + Glykopyrrolat
För måttlig NMB-omkastning, en enda i.v. bolus som innehåller både neostigmin (50 μg/kg; upp till 5 mg maximal dos) såväl som glykopyrrolat (10 μg/kg) kommer att ges efter slutdos av NMBA (rocuronium eller vekuronium) och inom 2 minuter efter att T2 återuppstått i svar på TOF-stimuleringar.
Läkemedel: Neostigmin + Atropin
För måttlig NMB-omkastning, en enda i.v. bolus som innehåller både neostigmin (50 μg/kg; upp till 5 mg maximal dos) såväl som atropin (20 μg/kg) kommer att ges efter den sista dosen av NMBA (rocuronium eller vekuronium) och inom 2 minuter efter återuppkomsten av T2 i svar på TOF-stimuleringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A. Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för Sugammadex
Tidsram: Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
AUC för sugammadex i plasma kommer att beräknas.
Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Del A. Plasmarensning (CL) av Sugammadex
Tidsram: Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
CL för sugammadex kommer att beräknas.
Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Del A. Skenbar distributionsvolym (Vz) för Sugammadex
Tidsram: Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Vz för sugammadex kommer att beräknas.
Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Del A. Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för Sugammadex
Tidsram: Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Vss för sugammadex kommer att beräknas.
Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Del A. Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Sugammadex
Tidsram: Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Cmax för sugammadex kommer att beräknas.
Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Del A. Half-Life (t1/2) av Sugammadex i Plasma
Tidsram: Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
T1/2 för sugammadex kommer att beräknas.
Baslinje och 2, 15, 30, 60, 240 till 360 och 600 till 720 minuter efter dosering
Del B. Dags för neuromuskulär återhämtning
Tidsram: Inom dag 1
Tid till neuromuskulär återhämtning kommer att rapporteras, definierad som intervallet från administrering av reverseringsmedel till tid till neuromuskulär återhämtning.
Inom dag 1
Delarna A och B. Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B. Dags för extubering
Tidsram: Inom dag 1
Tid till extubation kommer att rapporteras, definierat som intervallet från administrering av reverseringsmedel till avlägsnande av endotrakealtuben.
Inom dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på Sugammadex 2 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera