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Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Sugamadex (MK-8616) para Reversão do Bloqueio Neuromuscular em Participantes Pediátricos do Nascimento ao

8 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase 4 duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo para estudar a eficácia, segurança e farmacocinética do sugamadex (MK-8616) para reversão do bloqueio neuromuscular em participantes pediátricos do nascimento aos

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) do sugamadex (MK-8616) para reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) moderado e profundo em participantes pediátricos com idade <2 anos. A principal hipótese deste estudo é que o sugamadex é superior à neostigmina na reversão do BNM moderado medido pelo tempo de recuperação neuromuscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em duas partes: Parte A e Parte B. Na Parte A, a amostragem farmacocinética será conduzida para identificar a dose pediátrica que fornece exposição ao sugamadex comparável à próxima coorte de idade mais avançada. Para os participantes da Parte B, a eficácia do sugamadex (i.e. recuperação neuromuscular/tempo para extubação) serão avaliados. Além disso, as análises de segurança serão realizadas nas Partes A e B. Após a conclusão da Parte A, será realizada uma análise intermediária (IA) da farmacocinética e dos dados de segurança. Assim que as doses apropriadas forem confirmadas e os dados de segurança forem avaliados para as 2 doses de sugamadex, a Parte B terá início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Federação Russa
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, México, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Categorizado como classe de estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Tem um procedimento cirúrgico não emergencial planejado ou situação clínica (por exemplo, intubação) que requer BNM moderado ou profundo com rocurônio ou vecurônio.
  • Tem um procedimento cirúrgico ou situação clínica que permitiria a aplicação de técnicas de monitoramento neuromuscular para monitoramento da transmissão neuromuscular.
  • É homem ou mulher, entre o nascimento e <2 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • É um bebê prematuro ou recém-nascido <36 semanas de idade gestacional ao nascer.
  • Tem qualquer condição ou situação clinicamente significativa (por exemplo, malformação anatômica que complica a intubação) além da condição que requer o uso de NMBA que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
  • Tem um distúrbio neuromuscular que pode afetar o BNM e/ou as avaliações do ensaio.
  • É dependente de diálise ou tem (ou é suspeito de ter) insuficiência renal grave.
  • Tem ou é suspeito de ter história familiar ou pessoal de hipertermia maligna.
  • Tem ou é suspeito de ter alergia aos tratamentos do estudo ou seus/seus excipientes, a opioides/opiáceos, relaxantes musculares ou seus excipientes ou outro(s) medicamento(s) usado(s) durante a anestesia geral.
  • Espera-se que necessite de ventilação mecânica após o procedimento.
  • Recebeu ou planeja receber toremifeno e/ou ácido fusídico via administração intravenosa dentro de 24 horas antes ou dentro de 24 horas após a administração do tratamento do estudo.
  • Espera-se que o uso de medicamentos interfira nos tratamentos do estudo administrados neste estudo.
  • Foi previamente tratado com sugamadex ou participou de um ensaio clínico de sugamadex dentro de 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado deste ensaio atual.
  • Está atualmente participando ou participou de um ensaio clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento/consentimento informado para este estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A. Sugamadex 2 mg/kg
Os participantes receberam um único bolus intravenoso (IV) de sugamadex na dose de 2 mg/kg para reversão moderada do BNM.
Medicamento: Sugamadex 2 mg/kg
Para reversão moderada de BNM, um único bolus IV de sugamadex (2 mg/kg) será administrado após a dose final do agente bloqueador neuromuscular (NMBA; rocurônio ou vecurônio) e dentro de 2 minutos após o reaparecimento de uma segunda contração muscular (T2) em resposta a estímulos de trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
  • MK-8616
Experimental: Parte A. Sugamadex 4 mg/kg
Os participantes receberam um único bolus IV de sugamadex na dose de 4 mg/kg para reversão profunda do BNM.
Medicamento: Sugamadex 4 mg/kg
Para reversão profunda de NMB, um único bolus IV de sugamadex (4 mg/kg) será administrado após a dose final de NMBA (rocurônio ou vecurônio) e dentro de 2 minutos após a detecção de um alvo de 1 a 2 contagens pós-tetânicas e sem resposta aos estímulos TOF (TOF=0).
Outros nomes:
  • MK-8616
Experimental: Parte B. Sugamadex 2 mg/kg
Os participantes receberam um único bolus IV de sugamadex na dose de 2 mg/kg para reversão moderada do BNM.
Medicamento: Sugamadex 2 mg/kg
Para reversão moderada de BNM, um único bolus IV de sugamadex (2 mg/kg) será administrado após a dose final do agente bloqueador neuromuscular (NMBA; rocurônio ou vecurônio) e dentro de 2 minutos após o reaparecimento de uma segunda contração muscular (T2) em resposta a estímulos de trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
  • MK-8616
Experimental: Parte B. Sugamadex 4 mg/kg
Os participantes receberam um único bolus IV de sugamadex na dose de 4 mg/kg para reversão profunda do BNM.
Medicamento: Sugamadex 4 mg/kg
Para reversão profunda de NMB, um único bolus IV de sugamadex (4 mg/kg) será administrado após a dose final de NMBA (rocurônio ou vecurônio) e dentro de 2 minutos após a detecção de um alvo de 1 a 2 contagens pós-tetânicas e sem resposta aos estímulos TOF (TOF=0).
Outros nomes:
  • MK-8616
Comparador Ativo: Parte B. Neostigmina
Os participantes receberam um único bolus intravenoso contendo neostigmina (50 μg/kg; dose máxima de até 5 mg) em combinação com glicopirrolato (10 μg/kg) ou sulfato de atropina (20 μg/kg) com base na disponibilidade e/ou contraindicações, para reversão moderada do BNM.
Medicamento: Neostigmina + Glicopirrolato
Para reversão moderada de BNM, uma única administração i.v. bolus contendo tanto neostigmina (50 μg/kg; até 5 mg dose máxima) quanto glicopirrolato (10 μg/kg) será administrado após a dose final de NMBA (rocurônio ou vecurônio) e dentro de 2 minutos do reaparecimento de T2 em resposta a estímulos TOF.
Medicamento: Neostigmina + Atropina
Para reversão moderada de BNM, uma única administração i.v. bolus contendo tanto neostigmina (50 μg/kg; até 5 mg dose máxima) quanto atropina (20 μg/kg) serão administrados após a dose final de NMBA (rocurônio ou vecurônio) e dentro de 2 minutos do reaparecimento de T2 em resposta a estímulos TOF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) para Sugammadex
Prazo: Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Amostras de sangue farmacocinético (PK) foram coletadas na Parte A de participantes pediátricos em vários momentos de coleta após a administração de sugamadex usando uma abordagem de amostragem esparsa e usadas para determinar a AUC0-inf para sugamadex. Conforme pré-especificado pelo Plano de Análise Estatística (SAP) para a análise farmacocinética, todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​e relatados pela coorte etária da Parte A (nascimento até <27 dias, 28 dias até <3 meses, 3 a <6 meses e 6 meses a <2 anos) para cada dose (2 mg e 4 mg).
Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática até a concentração interpolada 1 hora após a dose (AUC0-1h) para Sugamadex
Prazo: Dia 1: 2, 15, 30 e 60 minutos (1 hora) pós-dose
Amostras de sangue farmacocinética foram coletadas na Parte A de participantes pediátricos em vários momentos de coleta após a administração de sugamadex usando uma abordagem de amostragem esparsa e usadas para determinar a AUC0-1h para sugamadex. Conforme pré-especificado pelo SAP para a análise farmacocinética, todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​e relatados pela coorte etária da Parte A (nascimento até <27 dias, 28 dias até <3 meses, 3 a <6 meses e 6 meses até <2 anos) para cada dose (2 mg e 4 mg).
Dia 1: 2, 15, 30 e 60 minutos (1 hora) pós-dose
Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática até a concentração interpolada 4 horas após a dose (AUC0-4h) para Sugamadex
Prazo: Dia 1: 2, 15, 30, 60 e 240 minutos (4 horas) pós-dose
Amostras de sangue farmacocinética foram coletadas na Parte A de participantes pediátricos em vários momentos de coleta após a administração de sugamadex usando uma abordagem de amostragem esparsa e usadas para determinar a AUC0-4h para sugamadex. Conforme pré-especificado pelo SAP para a análise farmacocinética, todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​e relatados pela coorte etária da Parte A (nascimento até <27 dias, 28 dias até <3 meses, 3 a <6 meses e 6 meses até <2 anos) para cada dose (2 mg e 4 mg).
Dia 1: 2, 15, 30, 60 e 240 minutos (4 horas) pós-dose
Parte A: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Sugammadex
Prazo: Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Amostras de sangue farmacocinética foram coletadas na Parte A de participantes pediátricos em vários momentos de coleta após a administração de sugamadex usando uma abordagem de amostragem esparsa e usadas para determinar a Cmax de sugamadex. Conforme pré-especificado pelo SAP para a análise farmacocinética, todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​e relatados pela coorte etária da Parte A (nascimento até <27 dias, 28 dias até <3 meses, 3 a <6 meses e 6 meses até <2 anos) para cada dose (2 mg e 4 mg).
Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Parte A: depuração plasmática (CL) de Sugammadex
Prazo: Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Amostras de sangue farmacocinética foram coletadas na Parte A de participantes pediátricos em vários momentos de coleta após a administração de sugamadex usando uma abordagem de amostragem esparsa e usadas para determinar CL para sugamadex. Conforme pré-especificado pelo SAP para a análise farmacocinética, todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​e relatados pela coorte etária da Parte A (nascimento até <27 dias, 28 dias até <3 meses, 3 a <6 meses e 6 meses até <2 anos) para cada dose (2 mg e 4 mg).
Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Parte A: Volume Aparente de Distribuição (Vd) para Sugammadex
Prazo: Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Amostras de sangue farmacocinética foram coletadas na Parte A de participantes pediátricos em vários momentos de coleta após a administração de sugamadex usando uma abordagem de amostragem esparsa e usadas para determinar Vd para sugamadex. Conforme pré-especificado pelo SAP para a análise farmacocinética, todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​e relatados pela coorte etária da Parte A (nascimento até <27 dias, 28 dias até <3 meses, 3 a <6 meses e 6 meses até <2 anos) para cada dose (2 mg e 4 mg).
Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss) para Sugammadex
Prazo: Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Amostras de sangue PK foram coletadas na Parte A de participantes pediátricos em vários momentos de coleta após a administração de sugamadex usando uma abordagem de amostragem esparsa e usadas para determinar Vss para sugamadex. Conforme pré-especificado pelo SAP para a análise farmacocinética, todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​e relatados pela coorte etária da Parte A (nascimento até <27 dias, 28 dias até <3 meses, 3 a <6 meses e 6 meses até <2 anos) para cada dose (2 mg e 4 mg).
Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Parte A: Meia-vida (t1/2) de Sugammadex no Plasma
Prazo: Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Amostras de sangue farmacocinética foram coletadas na Parte A de participantes pediátricos em vários momentos de coleta após a administração de sugamadex usando uma abordagem de amostragem esparsa e usadas para determinar o t½ para sugamadex. Conforme pré-especificado pelo SAP para a análise farmacocinética, todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​e relatados pela coorte etária da Parte A (nascimento até <27 dias, 28 dias até <3 meses, 3 a <6 meses e 6 meses até <2 anos) para cada dose (2 mg e 4 mg).
Dia 1: 2, 15, 30, 60, 240 a 360 e 600 a 720 minutos após a dose
Parte B: Tempo para recuperação neuromuscular (TTNMR) na reversão do bloqueio moderado
Prazo: Dentro do dia 1
O tempo até a recuperação neuromuscular foi definido como o intervalo desde a administração do agente de reversão até o tempo até a recuperação neuromuscular. O TTNMR poderia ser avaliado por 1 dos 4 métodos selecionados pelo investigador, com base no seu julgamento do que era tecnicamente viável e clinicamente apropriado para o procedimento do participante. Esses métodos incluíram sinais clínicos (elevação da cabeça ou flexão do quadril) e monitoramento da transmissão neuromuscular usando um estimulador de nervo periférico padrão ou a proporção tecnicamente desafiadora de monitoramento neuromuscular quantitativo para sequência de quatro (TOF) ≥0,9. Conforme pré-especificado pelo protocolo e SAP, o TTNMR foi analisado apenas nos participantes da Parte B sob a configuração de bloqueio moderado para comparação de sugamadex 2 mg com neostigmina.
Dentro do dia 1
Partes A e B: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) até 7 dias após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 7
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e pelo SAP, a análise primária de segurança combinou dados da Parte A e da Parte B (e de coortes etárias) e incluiu todos os EAs que ocorreram até 7 dias após a administração da medicação do estudo. A porcentagem de participantes com EA foi relatada por tratamento e dose recebida.
Até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Tempo para Extubação na Reversão do Bloqueio Moderado
Prazo: Dentro do dia 1
O tempo até a extubação foi definido como o intervalo desde a administração do agente de reversão até a remoção do tubo endotraqueal. O monitoramento do tempo até a extubação durante a Parte B (bloqueio moderado) foi obtido usando a Avaliação de Prontidão de Extubação, que avaliou e documentou elementos clinicamente relevantes, incluindo recuperação neuromuscular, estado mental, retorno da ventilação espontânea, oxigenação adequada, hemodinamicamente estável e temperatura corporal central com Respostas "Sim"/"Não" (sem pontuação geral ou direção atribuída). O anestesiologista da sala de cirurgia ou outro pessoal treinado foi responsável por avaliar a prontidão para extubação, começando cerca de 1 minuto após a administração do tratamento do estudo e reavaliando a cada 60 segundos até que o tempo de prontidão para extubação fosse alcançado. Conforme pré-especificado pelo protocolo, o Tempo até a Extubação foi analisado apenas na Parte B sob configuração de bloqueio moderado, e os participantes da Parte A não foram incluídos nesta análise.
Dentro do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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