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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du sugammadex (MK-8616) pour l'inversion du blocage neuromusculaire chez les participants pédiatriques âgés de la naissance à

8 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 4 à double insu, randomisé, contrôlé par un comparateur actif pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du sugammadex (MK-8616) pour l'inversion du blocage neuromusculaire chez les participants pédiatriques âgés de la naissance à

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du sugammadex (MK-8616) pour l'inversion du blocage neuromusculaire modéré et profond (NMB) chez les participants pédiatriques âgés de la naissance à <2 ans. L'hypothèse principale de cette étude est que le sugammadex est supérieur à la néostigmine pour inverser le NMB modéré tel que mesuré par le temps de récupération neuromusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai sera mené en deux parties : la partie A et la partie B. Dans la partie A, un échantillonnage pharmacocinétique sera effectué pour identifier la dose pédiatrique fournissant une exposition au sugammadex comparable à la prochaine cohorte d'âge la plus âgée. Pour les participants de la partie B, l'efficacité du sugammadex (c.-à-d. récupération neuromusculaire / délai d'extubation) seront évalués. De plus, des analyses d'innocuité seront effectuées dans les parties A et B. Après l'achèvement de la partie A, une analyse intermédiaire (IA) des données pharmacocinétiques et d'innocuité sera effectuée. Une fois que les doses appropriées sont confirmées et que les données de sécurité sont évaluées pour les 2 doses de sugammadex, la partie B commencera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Fédération Russe
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Mexique, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classé dans la classe de statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • A une intervention chirurgicale planifiée non urgente ou une situation clinique (par exemple, une intubation) qui nécessite un NMB modéré ou profond avec du rocuronium ou du vécuronium.
  • A une intervention chirurgicale ou une situation clinique qui permettrait d'appliquer des techniques de surveillance neuromusculaire pour la surveillance de la transmission neuromusculaire.
  • Est un homme ou une femme, entre la naissance et <2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Est un nourrisson prématuré ou un nouveau-né <36 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
  • A une condition ou une situation cliniquement significative (par exemple, une malformation anatomique qui complique l'intubation) autre que la condition nécessitant l'utilisation de NMBA qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai ou la participation optimale à l'essai.
  • A un trouble neuromusculaire qui peut affecter le NMB et/ou les évaluations des essais.
  • Est dépendant de la dialyse ou a (ou est suspecté d'avoir) une insuffisance rénale sévère.
  • A ou est suspecté d'avoir des antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne.
  • A ou est suspecté d'avoir une allergie aux traitements de l'étude ou à ses/leurs excipients, aux opioïdes/opiacés, aux relaxants musculaires ou à leurs excipients, ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale.
  • Devrait nécessiter une ventilation mécanique après la procédure.
  • A reçu ou prévoit de recevoir du torémifène et/ou de l'acide fusidique par voie intraveineuse dans les 24 heures avant ou dans les 24 heures après l'administration du traitement à l'étude.
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les traitements à l'étude administrés dans cet essai.
  • A déjà été traité avec du sugammadex ou a participé à un essai clinique sur le sugammadex dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé de cet essai en cours.
  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé / assentiment pour cet essai en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A. Sugammadex 2 mg/kg
Les participants ont reçu un seul bolus intraveineux (IV) de sugammadex à 2 mg/kg pour une inversion modérée du NMB.
Médicament: Sugammadex 2 mg/kg
En cas d'inversion modérée du NMB, un seul bolus IV de sugammadex (2 mg/kg) sera administré après la dernière dose d'agent de blocage neuromusculaire (NMBA ; rocuronium ou vécuronium) et dans les 2 minutes suivant la réapparition d'une deuxième contraction (T2) en réponse aux stimulations du train de quatre (TOF).
Autres noms:
  • MK-8616
Expérimental: Partie A. Sugammadex 4 mg/kg
Les participants ont reçu un seul bolus IV de sugammadex à 4 mg/kg pour une inversion profonde du NMB.
Médicament: Sugammadex 4 mg/kg
Pour une inversion profonde du NMB, un seul bolus IV de sugammadex (4 mg/kg) sera administré après la dernière dose de NMBA (rocuronium ou vécuronium) et dans les 2 minutes suivant la détection d'une cible de 1 à 2 comptes post-tétaniques et aucune réponse aux stimulations TOF (TOF=0).
Autres noms:
  • MK-8616
Expérimental: Partie B. Sugammadex 2 mg/kg
Les participants ont reçu un seul bolus IV de sugammadex à 2 mg/kg pour une inversion modérée du NMB.
Médicament: Sugammadex 2 mg/kg
En cas d'inversion modérée du NMB, un seul bolus IV de sugammadex (2 mg/kg) sera administré après la dernière dose d'agent de blocage neuromusculaire (NMBA ; rocuronium ou vécuronium) et dans les 2 minutes suivant la réapparition d'une deuxième contraction (T2) en réponse aux stimulations du train de quatre (TOF).
Autres noms:
  • MK-8616
Expérimental: Partie B. Sugammadex 4 mg/kg
Les participants ont reçu un seul bolus IV de sugammadex à 4 mg/kg pour une inversion profonde du NMB.
Médicament: Sugammadex 4 mg/kg
Pour une inversion profonde du NMB, un seul bolus IV de sugammadex (4 mg/kg) sera administré après la dernière dose de NMBA (rocuronium ou vécuronium) et dans les 2 minutes suivant la détection d'une cible de 1 à 2 comptes post-tétaniques et aucune réponse aux stimulations TOF (TOF=0).
Autres noms:
  • MK-8616
Comparateur actif: Partie B. Néostigmine
Les participants ont reçu un bolus IV unique contenant de la néostigmine (50 μg/kg ; dose maximale de 5 mg) en association avec du glycopyrrolate (10 μg/kg) ou du sulfate d'atropine (20 μg/kg) en fonction de la disponibilité et/ou des contre-indications, pour inversion modérée du NMB.
Médicament: Néostigmine + Glycopyrrolate
Pour une inversion NMB modérée, une seule injection i.v. un bolus contenant à la fois de la néostigmine (50 μg/kg ; jusqu'à 5 mg de dose maximale) et du glycopyrrolate (10 μg/kg) sera administré après la dernière dose de NMBA (rocuronium ou vécuronium) et dans les 2 minutes suivant la réapparition de T2 dans réponse aux stimulations TOF.
Médicament: Néostigmine + Atropine
Pour une inversion NMB modérée, une seule injection i.v. un bolus contenant à la fois de la néostigmine (50 μg/kg ; jusqu'à 5 mg de dose maximale) et de l'atropine (20 μg/kg) sera administré après la dernière dose de NMBA (rocuronium ou vécuronium) et dans les 2 minutes suivant la réapparition de T2 dans réponse aux stimulations TOF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) pour Sugammadex
Délai: Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) ont été collectés dans la partie A auprès de participants pédiatriques à plusieurs reprises après l'administration du sugammadex en utilisant une approche d'échantillonnage clairsemé et utilisés pour déterminer l'ASC0-inf du sugammadex. Comme spécifié par le plan d'analyse statistique (SAP) pour l'analyse pharmacocinétique, tous les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés et rapportés par cohorte d'âge de la partie A (de la naissance à <27 jours, de 28 jours à <3 mois, de 3 à <6 mois et 6 mois à < 2 ans) pour chaque dose (2 mg et 4 mg).
Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Partie A : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique jusqu'à la concentration interpolée 1 heure après l'administration (ASC0-1 heure) pour Sugammadex
Délai: Jour 1 : 2, 15, 30 et 60 minutes (1 heure) après l'administration
Des échantillons de sang PK ont été collectés dans la partie A auprès de participants pédiatriques à plusieurs reprises après l'administration du sugammadex en utilisant une approche d'échantillonnage clairsemé et utilisés pour déterminer l'ASC0-1 h du sugammadex. Comme spécifié par le SAP pour l'analyse pharmacocinétique, tous les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés et rapportés par cohorte d'âge de la partie A (de la naissance à <27 jours, de 28 jours à <3 mois, de 3 à <6 mois et de 6 mois à <2 ans) pour chaque dose (2 mg et 4 mg).
Jour 1 : 2, 15, 30 et 60 minutes (1 heure) après l'administration
Partie A : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique jusqu'à la concentration interpolée 4 heures après l'administration (ASC0-4 heures) pour Sugammadex
Délai: Jour 1 : 2, 15, 30, 60 et 240 minutes (4 heures) après l'administration
Des échantillons de sang PK ont été collectés dans la partie A auprès de participants pédiatriques à plusieurs moments de collecte après l'administration du sugammadex en utilisant une approche d'échantillonnage clairsemé et utilisés pour déterminer l'ASC0-4 heures du sugammadex. Comme spécifié par le SAP pour l'analyse pharmacocinétique, tous les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés et rapportés par cohorte d'âge de la partie A (de la naissance à <27 jours, de 28 jours à <3 mois, de 3 à <6 mois et de 6 mois à <2 ans) pour chaque dose (2 mg et 4 mg).
Jour 1 : 2, 15, 30, 60 et 240 minutes (4 heures) après l'administration
Partie A : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Sugammadex
Délai: Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang PK ont été collectés dans la partie A auprès de participants pédiatriques à plusieurs reprises après l'administration du sugammadex en utilisant une approche d'échantillonnage clairsemé et utilisés pour déterminer la Cmax du sugammadex. Comme spécifié par le SAP pour l'analyse pharmacocinétique, tous les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés et rapportés par cohorte d'âge de la partie A (de la naissance à <27 jours, de 28 jours à <3 mois, de 3 à <6 mois et de 6 mois à <2 ans) pour chaque dose (2 mg et 4 mg).
Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Partie A : Clairance plasmatique (CL) du Sugammadex
Délai: Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang PK ont été collectés dans la partie A auprès de participants pédiatriques à plusieurs moments de collecte après l'administration du sugammadex en utilisant une approche d'échantillonnage clairsemé et utilisés pour déterminer la CL du sugammadex. Comme spécifié par le SAP pour l'analyse pharmacocinétique, tous les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés et rapportés par cohorte d'âge de la partie A (de la naissance à <27 jours, de 28 jours à <3 mois, de 3 à <6 mois et de 6 mois à <2 ans) pour chaque dose (2 mg et 4 mg).
Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Partie A : Volume apparent de distribution (Vd) du Sugammadex
Délai: Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang PK ont été collectés dans la partie A auprès de participants pédiatriques à plusieurs moments de collecte après l'administration du sugammadex en utilisant une approche d'échantillonnage clairsemé et utilisés pour déterminer Vd pour le sugammadex. Comme spécifié par le SAP pour l'analyse pharmacocinétique, tous les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés et rapportés par cohorte d'âge de la partie A (de la naissance à <27 jours, de 28 jours à <3 mois, de 3 à <6 mois et de 6 mois à <2 ans) pour chaque dose (2 mg et 4 mg).
Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour Sugammadex
Délai: Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang PK ont été collectés dans la partie A auprès de participants pédiatriques à plusieurs reprises après l'administration du sugammadex en utilisant une approche d'échantillonnage clairsemé et utilisés pour déterminer le Vss pour le sugammadex. Comme spécifié par le SAP pour l'analyse pharmacocinétique, tous les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés et rapportés par cohorte d'âge de la partie A (de la naissance à <27 jours, de 28 jours à <3 mois, de 3 à <6 mois et de 6 mois à <2 ans) pour chaque dose (2 mg et 4 mg).
Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Partie A : Demi-vie (t1/2) du Sugammadex dans le plasma
Délai: Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang PK ont été collectés dans la partie A auprès de participants pédiatriques à plusieurs reprises après l'administration du sugammadex en utilisant une approche d'échantillonnage clairsemé et utilisés pour déterminer la t½ du sugammadex. Comme spécifié par le SAP pour l'analyse pharmacocinétique, tous les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés et rapportés par cohorte d'âge de la partie A (de la naissance à <27 jours, de 28 jours à <3 mois, de 3 à <6 mois et de 6 mois à <2 ans) pour chaque dose (2 mg et 4 mg).
Jour 1 : 2, 15, 30, 60, 240 à 360 et 600 à 720 minutes après l'administration
Partie B : Délai de récupération neuromusculaire (TTNMR) en cas d'inversion d'un bloc modéré
Délai: Dans le premier jour
Le temps jusqu'à la récupération neuromusculaire a été défini comme l'intervalle entre l'administration de l'agent d'inversion et le temps jusqu'à la récupération neuromusculaire. Le TTNMR pourrait être évalué par l'une des quatre méthodes sélectionnées par l'investigateur, sur la base de son jugement sur ce qui était techniquement réalisable et cliniquement approprié pour la procédure du participant. Ces méthodes incluaient à la fois les signes cliniques (lifting de la tête ou flexion de la hanche) et la surveillance de la transmission neuromusculaire à l'aide soit d'un stimulateur nerveux périphérique standard, soit de la surveillance neuromusculaire quantitative techniquement difficile par rapport au rapport train de quatre (TOF) ≥0,9. Comme spécifié par le protocole et le SAP, le TTNMR a été analysé uniquement chez les participants à la partie B dans le cadre d'un bloc modéré pour comparer le sugammadex 2 mg à la néostigmine.
Dans le premier jour
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 7
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Comme spécifié par le protocole et le SAP, l'analyse principale de l'innocuité combinait les données des parties A et B (et des cohortes d'âge) et incluait tous les EI survenus jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude. Le pourcentage de participants présentant un EI a été rapporté en fonction du traitement et de la dose reçue.
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Délai d'extubation en cas d'inversion d'un bloc modéré
Délai: Dans le premier jour
Le temps jusqu'à l'extubation a été défini comme l'intervalle entre l'administration de l'agent d'inversion et le retrait de la sonde endotrachéale. La surveillance du temps jusqu'à l'extubation pendant la partie B (bloc modéré) a été réalisée à l'aide de l'évaluation de l'état de préparation à l'extubation, qui a évalué et documenté des éléments cliniquement pertinents, notamment la récupération neuromusculaire, l'état mental, le retour de la ventilation spontanée, une oxygénation adéquate, la stabilité hémodynamique et la température corporelle centrale avec Réponses « Oui »/« Non » (aucune note globale ni direction attribuée). L'anesthésiologiste de la salle d'opération ou tout autre personnel qualifié était chargé d'évaluer l'état de préparation à l'extubation en commençant environ 1 minute après l'administration du traitement à l'étude et en réévaluant toutes les 60 secondes jusqu'à ce que le moment de préparation à l'extubation soit atteint. Comme spécifié par le protocole, le temps jusqu'à l'extubation a été analysé uniquement dans la partie B dans le cadre d'un bloc modéré, et les participants à la partie A n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Dans le premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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