Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика сугаммадекса (MK-8616) для устранения нейромышечной блокады у детей в возрасте от рождения до

29 сентября 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое, рандомизированное, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование фазы 4 для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики сугаммадекса (MK-8616) для устранения нейромышечной блокады у детей в возрасте от рождения до

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика (ФК) сугаммадекса (MK-8616) для устранения как умеренной, так и глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) у детей в возрасте от рождения до 2 лет. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что сугаммадекс превосходит неостигмин в реверсировании умеренного НМБ, что измеряется временем до нервно-мышечного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух частей: части A и части B. В части A будет проведена выборка фармакокинетики для определения педиатрической дозы, обеспечивающей воздействие сугаммадекса, сравнимое со следующей старшей возрастной когортой. Для участников части B эффективность сугаммадекса (т.е. нервно-мышечное восстановление/время до экстубации). Кроме того, анализы безопасности будут проведены как в части A, так и в части B. После завершения части A будет выполнен промежуточный анализ (IA) ПК и данных по безопасности. Как только будут подтверждены соответствующие дозы и оценены данные о безопасности для 2 доз сугаммадекса, начнется Часть B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Мексика, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Российская Федерация
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отнесен к классу физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
  • Имеет запланированное неэкстренное хирургическое вмешательство или клиническую ситуацию (например, интубацию), которая требует умеренного или глубокого НМБ с применением либо рокурония, либо векурония.
  • Имеет хирургическую процедуру или клиническую ситуацию, которая позволяет применять методы нервно-мышечного мониторинга для мониторинга нервно-мышечной передачи.
  • Мужчина или женщина в возрасте от рождения до 2 лет.

Критерий исключения:

  • Недоношенный младенец или новорожденный <36 недель гестационного возраста при рождении.
  • Имеет какое-либо клинически значимое состояние или ситуацию (например, анатомический порок развития, осложняющий интубацию), кроме состояния, требующего использования NMBA, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
  • Имеет нервно-мышечное расстройство, которое может повлиять на НМБ и/или оценку результатов исследования.
  • Зависит от диализа или имеет (или подозревается) тяжелую почечную недостаточность.
  • Имеет или подозревается наличие в семейном или личном анамнезе злокачественной гипертермии.
  • Имеет или подозревается аллергия на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества, опиоиды/опиаты, миорелаксанты или их вспомогательные вещества или другие лекарственные средства, используемые во время общей анестезии.
  • Ожидается, что после процедуры потребуется искусственная вентиляция легких.
  • Получал или планирует получить торемифен и/или фузидовую кислоту путем внутривенного введения в течение 24 часов до или в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
  • Использование лекарств, которые, как ожидается, будут мешать исследуемому лечению, назначаемому в этом испытании.
  • Ранее лечился сугаммадексом или участвовал в клиническом испытании сугаммадекса в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия в этом текущем испытании.
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия/согласия на это текущее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А. Сугаммадекс 2 мг/кг
Однократное внутривенное (в/в) болюсное введение сугаммадекса в дозе 2 мг/кг
Лекарство: Сугаммадекс 2 мг/кг
Для купирования умеренного НМБ однократно в/в болюс сугаммадекса (2 мг/кг) будет введен после последней дозы миорелаксанта (НМБА; рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления второго подергивания (Т2) в ответ. для стимуляции по принципу «поезд из четырех» (TOF).
Другие имена:
  • МК-8616
Экспериментальный: Часть А. Сугаммадекс 4 мг/кг
Однократный внутривенный болюс сугаммадекса в дозе 4 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс 4 мг/кг
Для глубокой реверсии НМБ однократно в/в болюс сугаммадекса (4 мг/кг) будет введен после последней дозы НМБК (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после обнаружения мишени 1–2 посттетанических импульсов и отсутствия ответа. к TOF-стимуляции (TOF=0).
Другие имена:
  • МК-8616
Экспериментальный: Часть Б. Сугаммадекс 2 мг/кг
Однократный внутривенный болюс сугаммадекса в дозе 2 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс 2 мг/кг
Для купирования умеренного НМБ однократно в/в болюс сугаммадекса (2 мг/кг) будет введен после последней дозы миорелаксанта (НМБА; рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления второго подергивания (Т2) в ответ. для стимуляции по принципу «поезд из четырех» (TOF).
Другие имена:
  • МК-8616
Экспериментальный: Часть Б. Сугаммадекс 4 мг/кг
Однократный внутривенный болюс сугаммадекса в дозе 4 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс 4 мг/кг
Для глубокой реверсии НМБ однократно в/в болюс сугаммадекса (4 мг/кг) будет введен после последней дозы НМБК (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после обнаружения мишени 1–2 посттетанических импульсов и отсутствия ответа. к TOF-стимуляции (TOF=0).
Другие имена:
  • МК-8616
Активный компаратор: Часть Б. Неостигмин
Однократный внутривенный болюс, содержащий неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг) в сочетании либо с гликопирролатом (10 мкг/кг), либо с сульфатом атропина (20 мкг/кг).
Лекарство: Неостигмин + гликопирролат
Для умеренной реверсии НМБ однократное внутривенное введение болюс, содержащий как неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг), так и гликопирролат (10 мкг/кг), будет вводиться после последней дозы NMBA (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления T2 в ответ на TOF-стимуляцию.
Лекарство: Неостигмин + Атропин
Для умеренной реверсии НМБ однократное внутривенное введение болюс, содержащий как неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг), так и атропин (20 мкг/кг), будет вводиться после последней дозы NMBA (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления T2 в ответ на TOF-стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для сугаммадекса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Будет рассчитана AUC для сугаммадекса в плазме.
Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Часть A. Плазменный клиренс (CL) Sugammadex
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Будет рассчитан CL для сугаммадекса.
Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Часть A. Очевидный объем распределения (Vz) Sugammadex
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Будет рассчитан Vz для сугаммадекса.
Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Часть A. Очевидный объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) Sugammadex
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Будет рассчитан Vss для сугаммадекса.
Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Часть A. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) сугаммадекса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Будет рассчитана Cmax для сугаммадекса.
Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Часть A. Период полураспада (t1/2) сугаммадекса в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Будет рассчитан t1/2 для сугаммадекса.
Исходный уровень и через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после введения дозы
Часть B. Время нервно-мышечного восстановления
Временное ограничение: В течение дня 1
Будет указано время до нервно-мышечного восстановления, определяемое как интервал от введения реверсивного агента до времени до нервно-мышечного восстановления.
В течение дня 1
Части A и B. Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней
Будет сообщено о количестве участников, испытывающих НЯ.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B. Время до экстубации
Временное ограничение: В течение дня 1
Будет указано время до экстубации, определяемое как интервал от введения реверсивного агента до удаления эндотрахеальной трубки.
В течение дня 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс 2 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться