Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика сугаммадекса (MK-8616) для устранения нейромышечной блокады у детей в возрасте от рождения до

8 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое, рандомизированное, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование фазы 4 для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики сугаммадекса (MK-8616) для устранения нейромышечной блокады у детей в возрасте от рождения до

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика (ФК) сугаммадекса (MK-8616) для устранения как умеренной, так и глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) у детей в возрасте от рождения до 2 лет. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что сугаммадекс превосходит неостигмин в реверсировании умеренного НМБ, что измеряется временем до нервно-мышечного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух частей: части A и части B. В части A будет проведена выборка фармакокинетики для определения педиатрической дозы, обеспечивающей воздействие сугаммадекса, сравнимое со следующей старшей возрастной когортой. Для участников части B эффективность сугаммадекса (т.е. нервно-мышечное восстановление/время до экстубации). Кроме того, анализы безопасности будут проведены как в части A, так и в части B. После завершения части A будет выполнен промежуточный анализ (IA) ПК и данных по безопасности. Как только будут подтверждены соответствующие дозы и оценены данные о безопасности для 2 доз сугаммадекса, начнется Часть B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Мексика, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Российская Федерация
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отнесен к классу физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
  • Имеет запланированное неэкстренное хирургическое вмешательство или клиническую ситуацию (например, интубацию), которая требует умеренного или глубокого НМБ с применением либо рокурония, либо векурония.
  • Имеет хирургическую процедуру или клиническую ситуацию, которая позволяет применять методы нервно-мышечного мониторинга для мониторинга нервно-мышечной передачи.
  • Мужчина или женщина в возрасте от рождения до 2 лет.

Критерий исключения:

  • Недоношенный младенец или новорожденный <36 недель гестационного возраста при рождении.
  • Имеет какое-либо клинически значимое состояние или ситуацию (например, анатомический порок развития, осложняющий интубацию), кроме состояния, требующего использования NMBA, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
  • Имеет нервно-мышечное расстройство, которое может повлиять на НМБ и/или оценку результатов исследования.
  • Зависит от диализа или имеет (или подозревается) тяжелую почечную недостаточность.
  • Имеет или подозревается наличие в семейном или личном анамнезе злокачественной гипертермии.
  • Имеет или подозревается аллергия на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества, опиоиды/опиаты, миорелаксанты или их вспомогательные вещества или другие лекарственные средства, используемые во время общей анестезии.
  • Ожидается, что после процедуры потребуется искусственная вентиляция легких.
  • Получал или планирует получить торемифен и/или фузидовую кислоту путем внутривенного введения в течение 24 часов до или в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
  • Использование лекарств, которые, как ожидается, будут мешать исследуемому лечению, назначаемому в этом испытании.
  • Ранее лечился сугаммадексом или участвовал в клиническом испытании сугаммадекса в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия в этом текущем испытании.
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия/согласия на это текущее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А. Сугаммадекс 2 мг/кг.
Участники получили однократную внутривенную болюсную дозу сугаммадекса в дозе 2 мг/кг для умеренного устранения НМБ.
Лекарство: Сугаммадекс 2 мг/кг
Для купирования умеренного НМБ однократно в/в болюс сугаммадекса (2 мг/кг) будет введен после последней дозы миорелаксанта (НМБА; рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления второго подергивания (Т2) в ответ. для стимуляции по принципу «поезд из четырех» (TOF).
Другие имена:
  • МК-8616
Экспериментальный: Часть А. Сугаммадекс 4 мг/кг.
Участники получили один внутривенный болюс сугаммадекса в дозе 4 мг/кг для глубокого разворота НМБ.
Лекарство: Сугаммадекс 4 мг/кг
Для глубокой реверсии НМБ однократно в/в болюс сугаммадекса (4 мг/кг) будет введен после последней дозы НМБК (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после обнаружения мишени 1–2 посттетанических импульсов и отсутствия ответа. к TOF-стимуляции (TOF=0).
Другие имена:
  • МК-8616
Экспериментальный: Часть Б. Сугаммадекс 2 мг/кг.
Участники получали однократную внутривенную болюсную дозу сугаммадекса в дозе 2 мг/кг для умеренной реверсии НМБ.
Лекарство: Сугаммадекс 2 мг/кг
Для купирования умеренного НМБ однократно в/в болюс сугаммадекса (2 мг/кг) будет введен после последней дозы миорелаксанта (НМБА; рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления второго подергивания (Т2) в ответ. для стимуляции по принципу «поезд из четырех» (TOF).
Другие имена:
  • МК-8616
Экспериментальный: Часть Б. Сугаммадекс 4 мг/кг.
Участники получили один внутривенный болюс сугаммадекса в дозе 4 мг/кг для глубокого разворота НМБ.
Лекарство: Сугаммадекс 4 мг/кг
Для глубокой реверсии НМБ однократно в/в болюс сугаммадекса (4 мг/кг) будет введен после последней дозы НМБК (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после обнаружения мишени 1–2 посттетанических импульсов и отсутствия ответа. к TOF-стимуляции (TOF=0).
Другие имена:
  • МК-8616
Активный компаратор: Часть Б. Неостигмин
Участники получали один внутривенный болюс, содержащий неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг) в сочетании либо с гликопирролатом (10 мкг/кг), либо с сульфатом атропина (20 мкг/кг) в зависимости от доступности и/или противопоказаний, для умеренный разворот НМБ.
Лекарство: Неостигмин + гликопирролат
Для умеренной реверсии НМБ однократное внутривенное введение болюс, содержащий как неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг), так и гликопирролат (10 мкг/кг), будет вводиться после последней дозы NMBA (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления T2 в ответ на TOF-стимуляцию.
Лекарство: Неостигмин + Атропин
Для умеренной реверсии НМБ однократное внутривенное введение болюс, содержащий как неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг), так и атропин (20 мкг/кг), будет вводиться после последней дозы NMBA (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления T2 в ответ на TOF-стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для сугаммадекса
Временное ограничение: День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Фармакокинетические (ФК) образцы крови были собраны в Части А у педиатрических участников в несколько раз после введения сугаммадекса с использованием метода разреженного отбора проб и использованы для определения AUC0-inf для сугаммадекса. Как предварительно указано в Плане статистического анализа (SAP) для фармакокинетического анализа, все фармакокинетические параметры анализировались и сообщались по возрастной когорте Части А (от рождения до <27 дней, от 28 дней до <3 месяцев, от 3 до <6 месяцев и от 6 месяцев до < 2 лет) для каждой дозы (2 мг и 4 мг).
День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме до интерполированной концентрации через 1 час после приема дозы (AUC0-1 час) для сугаммадекса
Временное ограничение: День 1: через 2, 15, 30 и 60 минут (1 час) после приема дозы.
Образцы ФК крови были собраны в части А у участников педиатрического периода в несколько раз после введения сугаммадекса с использованием метода разреженного отбора проб и использованы для определения AUC0-1 час для сугаммадекса. Как заранее указано SAP для фармакокинетического анализа, все фармакокинетические параметры анализировались и сообщались по возрастной когорте Части А (от рождения до <27 дней, от 28 дней до <3 месяцев, от 3 до <6 месяцев и от 6 месяцев до <2 месяцев). лет) для каждой дозы (2 мг и 4 мг).
День 1: через 2, 15, 30 и 60 минут (1 час) после приема дозы.
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до интерполированной концентрации через 4 часа после приема дозы (AUC0-4 часа) для сугаммадекса
Временное ограничение: День 1: через 2, 15, 30, 60 и 240 минут (4 часа) после приема дозы.
Образцы ФК крови были собраны в части А у участников педиатрического периода в несколько раз после введения сугаммадекса с использованием метода разреженного отбора проб и использованы для определения AUC0-4ч для сугаммадекса. Как заранее указано SAP для фармакокинетического анализа, все фармакокинетические параметры анализировались и сообщались по возрастной когорте Части А (от рождения до <27 дней, от 28 дней до <3 месяцев, от 3 до <6 месяцев и от 6 месяцев до <2 месяцев). лет) для каждой дозы (2 мг и 4 мг).
День 1: через 2, 15, 30, 60 и 240 минут (4 часа) после приема дозы.
Часть A: Максимальная концентрация сугаммадекса в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Образцы РК-крови были собраны в Части А у педиатрических участников в несколько раз после введения сугаммадекса с использованием метода разреженного отбора проб и использованы для определения Cmax сугаммадекса. Как заранее указано SAP для фармакокинетического анализа, все фармакокинетические параметры анализировались и сообщались по возрастной когорте Части А (от рождения до <27 дней, от 28 дней до <3 месяцев, от 3 до <6 месяцев и от 6 месяцев до <2 месяцев). лет) для каждой дозы (2 мг и 4 мг).
День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Часть A: Плазменный клиренс (CL) сугаммадекса
Временное ограничение: День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Образцы ФК крови были собраны в Части А у участников педиатрического периода в несколько раз после введения сугаммадекса с использованием метода разреженного отбора проб и использованы для определения CL для сугаммадекса. Как заранее указано SAP для фармакокинетического анализа, все фармакокинетические параметры анализировались и сообщались по возрастной когорте Части А (от рождения до <27 дней, от 28 дней до <3 месяцев, от 3 до <6 месяцев и от 6 месяцев до <2 месяцев). лет) для каждой дозы (2 мг и 4 мг).
День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Часть A: Видимый объем распределения (Vd) Сугаммадекса
Временное ограничение: День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Образцы ФК крови были собраны в Части А у участников педиатрического периода в несколько раз после введения сугаммадекса с использованием метода разреженного отбора проб и использованы для определения Vd для сугаммадекса. Как заранее указано SAP для фармакокинетического анализа, все фармакокинетические параметры анализировались и сообщались по возрастной когорте Части А (от рождения до <27 дней, от 28 дней до <3 месяцев, от 3 до <6 месяцев и от 6 месяцев до <2 месяцев). лет) для каждой дозы (2 мг и 4 мг).
День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Видимый объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) для Сугаммадекса
Временное ограничение: День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Образцы РК-крови были собраны в Части А у участников-детей в несколько раз после введения сугаммадекса с использованием метода разреженного отбора проб и использованы для определения Vss для сугаммадекса. Как заранее указано SAP для фармакокинетического анализа, все фармакокинетические параметры анализировались и сообщались по возрастной когорте Части А (от рождения до <27 дней, от 28 дней до <3 месяцев, от 3 до <6 месяцев и от 6 месяцев до <2 месяцев). лет) для каждой дозы (2 мг и 4 мг).
День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Часть A: Период полураспада (t1/2) сугаммадекса в плазме
Временное ограничение: День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Образцы РК-крови были собраны в Части А у педиатрических участников в несколько раз после введения сугаммадекса с использованием метода разреженного отбора проб и использованы для определения t½ для сугаммадекса. Как заранее указано SAP для фармакокинетического анализа, все фармакокинетические параметры анализировались и сообщались по возрастной когорте Части А (от рождения до <27 дней, от 28 дней до <3 месяцев, от 3 до <6 месяцев и от 6 месяцев до <2 месяцев). лет) для каждой дозы (2 мг и 4 мг).
День 1: через 2, 15, 30, 60, 240–360 и 600–720 минут после приема дозы.
Часть B: Время нервно-мышечного восстановления (TTNMR) при реверсировании умеренного блокады
Временное ограничение: В течение дня 1
Время нервно-мышечного восстановления определяли как интервал от введения реверсивного агента до времени нервно-мышечного восстановления. TTNMR можно было оценить с помощью одного из четырех методов, выбранных исследователем на основании его суждения о том, что было технически осуществимо и клинически целесообразно для процедуры участника. Эти методы включали как клинические признаки (поднятие головы или сгибание бедра), так и мониторинг нервно-мышечной передачи с использованием либо стандартного стимулятора периферических нервов, либо технически сложного количественного нейромышечного мониторинга с соотношением поезда из четырех (TOF) ≥0,9. Как заранее указано в протоколе и SAP, TTNMR анализировали только у участников Части B в условиях умеренного блока для сравнения 2 мг сугаммадекса с неостигмином.
В течение дня 1
Части A и B: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение до 7 дней после приема исследуемого лекарства
Временное ограничение: До 7-го дня
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Как предварительно указано в протоколе и SAP, первичный анализ безопасности объединял данные по части A и части B (а также по возрастным когортам) и включал все НЯ, возникшие в течение 7 дней после приема исследуемого препарата. Процент участников с НЯ сообщался в зависимости от лечения и полученной дозы.
До 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Время до экстубации при отмене умеренной блокады
Временное ограничение: В течение дня 1
Время до экстубации определяли как интервал от введения реверсивного агента до удаления эндотрахеальной трубки. Мониторинг времени до экстубации во время части B (умеренный блок) осуществлялся с помощью оценки готовности к экстубации, которая оценивала и документировала клинически значимые элементы, включая нервно-мышечное восстановление, психический статус, восстановление спонтанной вентиляции, адекватную оксигенацию, гемодинамическую стабильность и внутреннюю температуру тела с Ответы «Да»/«Нет» (без общего балла или направления). Анестезиолог операционной или другой обученный персонал отвечал за оценку готовности к экстубации, начиная примерно через 1 минуту после введения исследуемого препарата и повторяя оценку каждые 60 секунд до достижения времени готовности к экстубации. Как заранее указано в протоколе, время до экстубации анализировалось только в части B при условиях умеренной блокады, а участники части A не были включены в этот анализ.
В течение дня 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться