Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin (MK-8616) teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisessa syntymästä asti iältään lapsipotilailla

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 4 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Sugammadexin (MK-8616) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi syntymästä asti iältään lapsipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sugammadeksin (MK-8616) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä keskivaikean että syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoamisessa lapsipotilailla, joiden ikä on alle 2-vuotias. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että sugammadeksi on parempi kuin neostigmiini keskivaikean NMB:n kumoamisessa neuromuskulaariseen palautumiseen kuluvan ajan perusteella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: osa A ja osa B. Osassa A PK-näytteenotto suoritetaan sen lastenannoksen tunnistamiseksi, joka antaa sugammadeksille altistuksen, joka on verrattavissa seuraavaksi vanhimpaan ikäryhmään. Osan B osallistujille sugammadeksin teho (ts. neuromuskulaarinen palautuminen / aika ekstubaatioon) arvioidaan. Lisäksi turvallisuusanalyysit suoritetaan sekä osissa A että B. Osan A valmistumisen jälkeen suoritetaan PK- ja turvallisuustietojen välianalyysi (IA). Kun sopivat annokset on vahvistettu ja turvallisuustiedot on arvioitu kahdelle sugammadeksiannokselle, osa B alkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Meksiko, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Venäjän federaatio
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkaan 1, 2 tai 3.
  • Hänellä on suunniteltu ei-suosittu kirurginen toimenpide tai kliininen tilanne (esim. intubaatio), joka vaatii kohtalaista tai syvää NMB:tä joko rokuroniumilla tai vekuronilla.
  • Hänellä on kirurginen toimenpide tai kliininen tilanne, joka mahdollistaisi neuromuskulaarisen seurannan tekniikoiden soveltamisen hermo-lihasvälityksen seurantaan.
  • Onko mies tai nainen, syntymästä alle 2 vuoden ikään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko keskosinen tai vastasyntynyt alle 36 viikkoa raskausviikolla syntyessään.
  • Onko hänellä jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne (esim. anatominen epämuodostuma, joka vaikeuttaa intubaatiota) muu kuin NMBA:n käyttöä vaativa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Hänellä on neuromuskulaarinen häiriö, joka voi vaikuttaa NMB- ja/tai tutkimusarviointiin.
  • Onko dialyysihoidosta riippuvainen tai hänellä on (tai epäillään olevan) vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Hänellä on tai epäillään olevan suvussa tai henkilökohtaisella anamneesilla pahanlaatuista hypertermiaa.
  • On tai epäillään olevan allerginen tutkimushoidolle tai niiden/niiden apuaineille, opioideille/opiaateille, lihasrelaksanteille tai niiden apuaineille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
  • Odotetaan vaativan koneellista ilmanvaihtoa toimenpiteen jälkeen.
  • Hän on saanut tai aikoo saada toremifeenia ja/tai fusidiinihappoa suonensisäisesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
  • Lääkkeen käyttö, jonka odotetaan häiritsevän tässä tutkimuksessa annettuja tutkimushoitoja.
  • Häntä on aiemmin hoidettu sugammadeksilla tai hän on osallistunut kliiniseen sugammadeksitutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tämän nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A. Sugammadeksi 2 mg/kg
Sugammadeksin yksittäinen suonensisäinen (IV) bolus annoksella 2 mg/kg
Lääke: Sugammadeksi 2 mg/kg
Kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi annetaan yksi IV-bolus sugammadeksia (2 mg/kg) neuromuskulaarisen salpaajan (NMBA; rokuroniumi tai vekuroni) viimeisen annoksen jälkeen ja 2 minuutin sisällä toisen nykimisen (T2) ilmaantumisesta vasteena. neljän harjoituksen (TOF) stimulaatioihin.
Muut nimet:
  • MK-8616
Kokeellinen: Osa A. Sugammadeksi 4 mg/kg
Sugammadeksin yksi IV-bolus annoksella 4 mg/kg.
Lääke: Sugammadeksi 4 mg/kg
Syvä NMB:n kumoamiseksi annetaan yksi IV-bolus sugammadeksia (4 mg/kg) viimeisen NMBA-annoksen (rocuronium tai vekuroni) jälkeen ja 2 minuutin kuluessa kohteen havaitsemisesta, 1-2 post-tetaanista laskua ja ei vastetta. TOF-stimulaatioihin (TOF=0).
Muut nimet:
  • MK-8616
Kokeellinen: Osa B. Sugammadeksi 2 mg/kg
Sugammadeksin yksi IV-bolus annoksella 2 mg/kg.
Lääke: Sugammadeksi 2 mg/kg
Kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi annetaan yksi IV-bolus sugammadeksia (2 mg/kg) neuromuskulaarisen salpaajan (NMBA; rokuroniumi tai vekuroni) viimeisen annoksen jälkeen ja 2 minuutin sisällä toisen nykimisen (T2) ilmaantumisesta vasteena. neljän harjoituksen (TOF) stimulaatioihin.
Muut nimet:
  • MK-8616
Kokeellinen: Osa B. Sugammadeksi 4 mg/kg
Sugammadeksin yksi IV-bolus annoksella 4 mg/kg.
Lääke: Sugammadeksi 4 mg/kg
Syvä NMB:n kumoamiseksi annetaan yksi IV-bolus sugammadeksia (4 mg/kg) viimeisen NMBA-annoksen (rocuronium tai vekuroni) jälkeen ja 2 minuutin kuluessa kohteen havaitsemisesta, 1-2 post-tetaanista laskua ja ei vastetta. TOF-stimulaatioihin (TOF=0).
Muut nimet:
  • MK-8616
Active Comparator: Osa B. Neostigmiini
Yksi IV-bolus, joka sisältää neostigmiinia (50 μg/kg; maksimiannos 5 mg) yhdessä joko glykopyrrolaatin (10 μg/kg) tai atropiinisulfaatin (20 μg/kg) kanssa.
Lääke: Neostigmiini + glykopyrrolaatti
Kohtalaista NMB-kääntämistä varten yksi i.v. Bolus, joka sisältää sekä neostigmiiniä (50 μg/kg; maksimiannos 5 mg) että glykopyrrolaattia (10 μg/kg), annetaan viimeisen NMBA-annoksen (rocuronium tai vekuroni) jälkeen ja 2 minuutin kuluessa T2:n ilmaantumisesta vaste TOF-stimulaatioihin.
Lääke: Neostigmiini + atropiini
Kohtalaista NMB-kääntämistä varten yksi i.v. bolus, joka sisältää sekä neostigmiiniä (50 μg/kg; maksimiannos 5 mg) että atropiinia (20 μg/kg) annetaan viimeisen NMBA-annoksen (rocuronium tai vekuroni) jälkeen ja 2 minuutin kuluessa T2:n ilmaantumisesta vaste TOF-stimulaatioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A. Sugammadexin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Sugammadeksin AUC plasmassa lasketaan.
Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osa A. Sugammadexin plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Sugammadexin CL lasketaan.
Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osa A. Sugammadexin näennäinen jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Sugammadexin Vz lasketaan.
Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osa A. Sugammadexin näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Sugammadexin Vss lasketaan.
Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osa A. Sugammadexin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Sugammadeksin Cmax lasketaan.
Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osa A. Sugammadexin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Sugammadeksin t1/2 lasketaan.
Lähtötilanne ja 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osa B. Aika neuromuskulaariseen palautumiseen
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä
Aika neuromuskulaariseen toipumiseen raportoidaan, ja se määritellään aikaväliksi käänteisen aineen antamisesta neuromuskulaariseen palautumiseen.
Päivän 1 sisällä
Osat A ja B. Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B. Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä
Ekstubaatioon kuluva aika ilmoitetaan, ja se määritellään aikaväliksi käänteisen aineen antamisesta endotrakeaalisen putken poistamiseen.
Päivän 1 sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadeksi 2 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa