Sugammadexin (MK-8616) teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisessa syntymästä asti iältään lapsipotilailla
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 4 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Sugammadexin (MK-8616) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi syntymästä asti iältään lapsipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sugammadeksin (MK-8616) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä keskivaikean että syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoamisessa lapsipotilailla, joiden ikä on alle 2-vuotias.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että sugammadeksi on parempi kuin neostigmiini keskivaikean NMB:n kumoamisessa neuromuskulaariseen palautumiseen kuluvan ajan perusteella mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: osa A ja osa B. Osassa A PK-näytteenotto suoritetaan sen lastenannoksen tunnistamiseksi, joka antaa sugammadeksille altistuksen, joka on verrattavissa seuraavaksi vanhimpaan ikäryhmään.
Osan B osallistujille sugammadeksin teho (ts.
neuromuskulaarinen palautuminen / aika ekstubaatioon) arvioidaan.
Lisäksi turvallisuusanalyysit suoritetaan sekä osissa A että B. Osan A valmistumisen jälkeen suoritetaan PK- ja turvallisuustietojen välianalyysi (IA).
Kun sopivat annokset on vahvistettu ja turvallisuustiedot on arvioitu kahdelle sugammadeksiannokselle, osa B alkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 4227)
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 4226)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1090
- UZ Brussel ( Site 3201)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95700-084
- Hospital Tacchini ( Site 3827)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50300
- Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 3877)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
-
-
Colima
-
Villa De Alvarez, Colima, Meksiko, 28984
- Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- New Childrens Hospital ( Site 3750)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3250)
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
-
-
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117997
- NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117997
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 123001
- Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 123317
- Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125412
- Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Medical Center ( Site 3005)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkaan 1, 2 tai 3.
- Hänellä on suunniteltu ei-suosittu kirurginen toimenpide tai kliininen tilanne (esim. intubaatio), joka vaatii kohtalaista tai syvää NMB:tä joko rokuroniumilla tai vekuronilla.
- Hänellä on kirurginen toimenpide tai kliininen tilanne, joka mahdollistaisi neuromuskulaarisen seurannan tekniikoiden soveltamisen hermo-lihasvälityksen seurantaan.
- Onko mies tai nainen, syntymästä alle 2 vuoden ikään.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko keskosinen tai vastasyntynyt alle 36 viikkoa raskausviikolla syntyessään.
- Onko hänellä jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne (esim. anatominen epämuodostuma, joka vaikeuttaa intubaatiota) muu kuin NMBA:n käyttöä vaativa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Hänellä on neuromuskulaarinen häiriö, joka voi vaikuttaa NMB- ja/tai tutkimusarviointiin.
- Onko dialyysihoidosta riippuvainen tai hänellä on (tai epäillään olevan) vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Hänellä on tai epäillään olevan suvussa tai henkilökohtaisella anamneesilla pahanlaatuista hypertermiaa.
- On tai epäillään olevan allerginen tutkimushoidolle tai niiden/niiden apuaineille, opioideille/opiaateille, lihasrelaksanteille tai niiden apuaineille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
- Odotetaan vaativan koneellista ilmanvaihtoa toimenpiteen jälkeen.
- Hän on saanut tai aikoo saada toremifeenia ja/tai fusidiinihappoa suonensisäisesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
- Lääkkeen käyttö, jonka odotetaan häiritsevän tässä tutkimuksessa annettuja tutkimushoitoja.
- Häntä on aiemmin hoidettu sugammadeksilla tai hän on osallistunut kliiniseen sugammadeksitutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tämän nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A. Sugammadeksi 2 mg/kg
Osallistujat saivat yhden laskimonsisäisen (IV) boluksen sugammadeksia annoksella 2 mg/kg kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi.
|
Kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi annetaan yksi IV-bolus sugammadeksia (2 mg/kg) neuromuskulaarisen salpaajan (NMBA; rokuroniumi tai vekuroni) viimeisen annoksen jälkeen ja 2 minuutin sisällä toisen nykimisen (T2) ilmaantumisesta vasteena. neljän harjoituksen (TOF) stimulaatioihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A. Sugammadeksi 4 mg/kg
Osallistujat saivat yhden IV-boluksen sugammadeksia annoksella 4 mg/kg syvän NMB:n kumoamiseksi.
|
Syvä NMB:n kumoamiseksi annetaan yksi IV-bolus sugammadeksia (4 mg/kg) viimeisen NMBA-annoksen (rocuronium tai vekuroni) jälkeen ja 2 minuutin kuluessa kohteen havaitsemisesta, 1-2 post-tetaanista laskua ja ei vastetta. TOF-stimulaatioihin (TOF=0).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B. Sugammadeksi 2 mg/kg
Osallistujat saivat yhden IV-boluksen sugammadeksia annoksella 2 mg/kg kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi.
|
Kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi annetaan yksi IV-bolus sugammadeksia (2 mg/kg) neuromuskulaarisen salpaajan (NMBA; rokuroniumi tai vekuroni) viimeisen annoksen jälkeen ja 2 minuutin sisällä toisen nykimisen (T2) ilmaantumisesta vasteena. neljän harjoituksen (TOF) stimulaatioihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B. Sugammadeksi 4 mg/kg
Osallistujat saivat yhden IV-boluksen sugammadeksia annoksella 4 mg/kg syvän NMB:n kumoamiseksi.
|
Syvä NMB:n kumoamiseksi annetaan yksi IV-bolus sugammadeksia (4 mg/kg) viimeisen NMBA-annoksen (rocuronium tai vekuroni) jälkeen ja 2 minuutin kuluessa kohteen havaitsemisesta, 1-2 post-tetaanista laskua ja ei vastetta. TOF-stimulaatioihin (TOF=0).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa B. Neostigmiini
Osallistujat saivat yhden IV-boluksen, joka sisälsi neostigmiinia (50 μg/kg; maksimiannos 5 mg) yhdessä joko glykopyrrolaatin (10 μg/kg) tai atropiinisulfaatin (20 μg/kg) kanssa saatavuuden ja/tai vasta-aiheiden perusteella. kohtalainen NMB-kääntö.
|
Kohtalaista NMB-kääntämistä varten yksi i.v.
Bolus, joka sisältää sekä neostigmiiniä (50 μg/kg; maksimiannos 5 mg) että glykopyrrolaattia (10 μg/kg), annetaan viimeisen NMBA-annoksen (rocuronium tai vekuroni) jälkeen ja 2 minuutin kuluessa T2:n ilmaantumisesta vaste TOF-stimulaatioihin.
Kohtalaista NMB-kääntämistä varten yksi i.v.
bolus, joka sisältää sekä neostigmiiniä (50 μg/kg; maksimiannos 5 mg) että atropiinia (20 μg/kg) annetaan viimeisen NMBA-annoksen (rocuronium tai vekuroni) jälkeen ja 2 minuutin kuluessa T2:n ilmaantumisesta vaste TOF-stimulaatioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Sugammadexin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerättiin osassa A lapsipotilailta useita keräyskertoja sugammadeksin annon jälkeen käyttämällä harvaa näytteenottoa ja niitä käytettiin määrittämään sugammadeksin AUC0-inf.
Kuten tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) on ennalta määrittänyt PK-analyysiä varten, kaikki PK-parametrit analysoitiin ja raportoitiin osan A ikäryhmittäin (syntymä <27 päivää, 28 päivää <3 kuukautta, 3 - <6 kuukautta ja 6 kuukaudesta < 2 vuoteen) kullekin annokselle (2 mg ja 4 mg).
|
Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa A: Sugammadexin plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue interpoloituun pitoisuuteen 1 tunnin kuluttua annoksesta (AUC0-1 h)
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 15, 30 ja 60 minuuttia (1 tunti) annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerättiin osassa A lapsipotilailta useilla keräyskerroilla sugammadeksin annon jälkeen käyttämällä harvaa näytteenottoa ja niitä käytettiin määrittämään sugammadeksin AUC0-1h.
Kuten SAP on ennalta määrittänyt PK-analyysiä varten, kaikki PK-parametrit analysoitiin ja raportoitiin osan A ikäryhmittäin (syntymästä < 27 päivään, 28 päivästä < 3 kuukauteen, 3 - < 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen < 2 vuotta) jokaiselle annokselle (2 mg ja 4 mg).
|
Päivä 1: 2, 15, 30 ja 60 minuuttia (1 tunti) annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Sugammadexin plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue interpoloituun pitoisuuteen 4 tunnin kuluttua annoksesta (AUC0-4 h)
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 15, 30, 60 ja 240 minuuttia (4 tuntia) annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerättiin osassa A lapsipotilailta useilla keräyskerroilla sugammadeksin antamisen jälkeen käyttämällä harvaa näytteenottotapaa ja niitä käytettiin määrittämään sugammadeksin AUC0-4h.
Kuten SAP on ennalta määrittänyt PK-analyysiä varten, kaikki PK-parametrit analysoitiin ja raportoitiin osan A ikäryhmittäin (syntymästä < 27 päivään, 28 päivästä < 3 kuukauteen, 3 - < 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen < 2 vuotta) jokaiselle annokselle (2 mg ja 4 mg).
|
Päivä 1: 2, 15, 30, 60 ja 240 minuuttia (4 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Sugammadexin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerättiin osassa A lapsipotilailta useilla keräyskerroilla sugammadeksin annon jälkeen käyttämällä harvaa näytteenottoa ja niitä käytettiin määrittämään sugammadeksin Cmax.
Kuten SAP on ennalta määrittänyt PK-analyysiä varten, kaikki PK-parametrit analysoitiin ja raportoitiin osan A ikäryhmittäin (syntymästä < 27 päivään, 28 päivästä < 3 kuukauteen, 3 - < 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen < 2 vuotta) jokaiselle annokselle (2 mg ja 4 mg).
|
Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa A: Sugammadexin plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerättiin osassa A lapsipotilailta useilla keräyskerroilla sugammadeksin annon jälkeen käyttämällä harvaa näytteenottoa ja niitä käytettiin määrittämään sugammadeksin CL.
Kuten SAP on ennalta määrittänyt PK-analyysiä varten, kaikki PK-parametrit analysoitiin ja raportoitiin osan A ikäryhmittäin (syntymästä < 27 päivään, 28 päivästä < 3 kuukauteen, 3 - < 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen < 2 vuotta) jokaiselle annokselle (2 mg ja 4 mg).
|
Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa A: Sugammadexin näennäinen jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerättiin osassa A lapsipotilailta useilla keräyskerroilla sugammadeksin annon jälkeen käyttämällä harvaa näytteenottoa ja niitä käytettiin määrittämään Vd sugammadeksille.
Kuten SAP on ennalta määrittänyt PK-analyysiä varten, kaikki PK-parametrit analysoitiin ja raportoitiin osan A ikäryhmittäin (syntymästä < 27 päivään, 28 päivästä < 3 kuukauteen, 3 - < 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen < 2 vuotta) jokaiselle annokselle (2 mg ja 4 mg).
|
Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Sugammadexin näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerättiin osassa A lapsipotilailta useilla keräyskerroilla sugammadeksin annon jälkeen käyttämällä harvaa näytteenottoa ja niitä käytettiin määrittämään sugammadeksin Vss.
Kuten SAP on ennalta määrittänyt PK-analyysiä varten, kaikki PK-parametrit analysoitiin ja raportoitiin osan A ikäryhmittäin (syntymästä < 27 päivään, 28 päivästä < 3 kuukauteen, 3 - < 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen < 2 vuotta) jokaiselle annokselle (2 mg ja 4 mg).
|
Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa A: Sugammadexin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerättiin osassa A lapsipotilailta useilla keräyskerroilla sugammadeksin annon jälkeen käyttämällä harvaa näytteenottoa ja niitä käytettiin määrittämään sugammadeksin t½.
Kuten SAP on ennalta määrittänyt PK-analyysiä varten, kaikki PK-parametrit analysoitiin ja raportoitiin osan A ikäryhmittäin (syntymästä < 27 päivään, 28 päivästä < 3 kuukauteen, 3 - < 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen < 2 vuotta) jokaiselle annokselle (2 mg ja 4 mg).
|
Päivä 1: 2, 15, 30, 60, 240 - 360 ja 600 - 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa B: Aika neuromuskulaariseen toipumiseen (TTNMR) keskivaikean eston käänteessä
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä
|
Aika neuromuskulaariseen palautumiseen määriteltiin aikaväliksi käänteisen aineen antamisesta neuromuskulaariseen palautumiseen.
TTNMR voitiin arvioida yhdellä neljästä tutkijan valitsemasta menetelmästä, joka perustui heidän arvionsa siitä, mikä oli teknisesti mahdollista ja kliinisesti sopivaa osallistujan menettelyyn.
Nämä menetelmät sisälsivät sekä kliiniset oireet (pään kohotus tai lonkan koukistus) että neuromuskulaarisen transmission seurannan käyttämällä joko tavallista ääreishermostimulaattoria tai teknisesti haastavaa kvantitatiivista neuromuskulaarista seurantaa neljän harjoituksen (TOF) suhteen ≥0,9.
Kuten protokollassa ja SAP:ssa ennalta määrättiin, TTNMR analysoitiin vain osan B osallistujilla kohtalaisen eston alaisuudessa verrattaessa sugammadeksia 2 mg neostigmiiniin.
|
Päivän 1 sisällä
|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) enintään 7 päivää tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Kuten protokollassa ja SAP:ssa ennalta määrättiin, turvallisuuden ensisijainen analyysi yhdisti osan A ja osan B (ja ikäryhmien) tiedot ja sisälsi kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
AE:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin hoidon ja saadun annoksen mukaan.
|
Päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Aika ekstubaatioon keskivaikean lohkon käänteessä
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä
|
Aika ekstubaatioon määriteltiin aikaväliksi käänteisen aineen antamisesta endotrakeaaliputken poistamiseen.
Ekstubaatioon kuluvan ajan seuranta osan B aikana (kohtalainen esto) saavutettiin käyttämällä ekstubaatiovalmiusarviointia, joka arvioi ja dokumentoi kliinisesti merkityksellisiä elementtejä, mukaan lukien hermolihaksen palautuminen, henkinen tila, spontaanin ventilaation palautuminen, riittävä hapetus, hemodynaamisesti vakaa ja kehon sisälämpötila. "Kyllä"/"Ei"-vastaukset (ei annettu kokonaispistemäärää tai suuntaa).
Leikkausanestesiologi tai muu koulutettu henkilökunta oli vastuussa ekstubaatiovalmiuden arvioinnista alkaen noin 1 minuutin kuluttua tutkimushoidon antamisesta ja arvioinnista uudelleen 60 sekunnin välein, kunnes ekstubaatiovalmius oli saavutettu.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, aika ekstubaatioon analysoitiin vain osassa B kohtalaisen eston asettamisen yhteydessä, eikä osan A osallistujia sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivän 1 sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Parasympatomimeetit
- Mydriatics
- Koliiniesteraasin estäjät
- Atropiini
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8616-169
- MK-8616-169 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
- 2017-000693-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .