Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika Sugammadexu (MK-8616) pro zvrácení neuromuskulární blokády u pediatrických účastníků ve věku od narození do

8. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 4 ke studiu účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Sugammadexu (MK-8616) pro zvrácení neuromuskulární blokády u pediatrických účastníků ve věku od narození do

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) sugammadexu (MK-8616) pro zvrácení střední i hluboké neuromuskulární blokády (NMB) u pediatrických účastníků ve věku od narození do <2 let. Primární hypotézou této studie je, že sugammadex je lepší než neostigmin při zvrácení středně těžké NMB, měřeno dobou do neuromuskulární obnovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou částech: Část A a Část B. V části A bude proveden odběr PK k identifikaci pediatrické dávky poskytující expozici sugammadexu srovnatelnou s další nejstarší věkovou kohortou. U účastníků části B je účinnost sugammadexu (tj. neuromuskulární zotavení / doba do extubace). Dále budou provedeny bezpečnostní analýzy v části A i B. Po dokončení části A bude provedena prozatímní analýza (IA) farmakokinetických a bezpečnostních údajů. Jakmile budou potvrzeny vhodné dávky a posouzeny údaje o bezpečnosti pro 2 dávky sugammadexu, začne část B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Mexiko, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Ruská Federace
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kategorizováno jako Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav třídy 1, 2 nebo 3.
  • Má plánovaný nenaléhavý chirurgický zákrok nebo klinickou situaci (např. intubaci), která vyžaduje střední nebo hlubokou NMB s rokuroniem nebo vekuroniem.
  • Má chirurgický zákrok nebo klinickou situaci, která by umožnila použití neuromuskulárních monitorovacích technik pro monitorování nervosvalového přenosu.
  • Muž nebo žena ve věku od narození do < 2 let.

Kritéria vyloučení:

  • Je předčasně narozené dítě nebo novorozenec <36 týdnů gestačního věku při narození.
  • Má jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci (např. anatomickou malformaci, která komplikuje intubaci) jiný než stav vyžadující použití NMBA, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
  • Má neuromuskulární poruchu, která může ovlivnit NMB a/nebo hodnocení studie.
  • Je závislý na dialýze nebo má (nebo je podezření, že má) těžkou renální insuficienci.
  • Má nebo je podezření, že má v rodinné nebo osobní anamnéze maligní hypertermii.
  • Má nebo je u něj podezření na alergii na studované léčby nebo jejich/jejich pomocné látky, na opioidy/opiáty, myorelaxancia nebo jejich pomocné látky nebo jiné léky používané během celkové anestezie.
  • Očekává se, že po zákroku bude vyžadovat mechanickou ventilaci.
  • Dostal nebo plánuje dostat toremifen a/nebo kyselinu fusidovou prostřednictvím IV podání během 24 hodin před nebo do 24 hodin po podání studijní léčby.
  • Očekává se, že použití léků bude interferovat se studijní léčbou podávanou v této studii.
  • Byl již dříve léčen sugammadexem nebo se účastnil klinického hodnocení sugammadexu do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu této aktuální studie.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenčního klinického hodnocení s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu/souhlasu pro tuto aktuální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A. Sugammadex 2 mg/kg
Účastníci dostali jeden intravenózní (IV) bolus sugammadexu v dávce 2 mg/kg pro mírnou reverzi NMB.
Lék: Sugammadex 2 mg/kg
Pro středně závažnou reverzi NMB bude podán jeden IV bolus sugammadexu (2 mg/kg) po poslední dávce neuromuskulárního blokátoru (NMBA; rokuronium nebo vekuronium) a do 2 minut po opětovném objevení se druhého záškubu (T2) v reakci na stimulaci vlaku čtyř (TOF).
Ostatní jména:
  • MK-8616
Experimentální: Část A. Sugammadex 4 mg/kg
Účastníci dostali jeden IV bolus sugammadexu v dávce 4 mg/kg pro hlubokou reverzi NMB.
Lék: Sugammadex 4 mg/kg
Pro hlubokou reverzi NMB bude podán jeden IV bolus sugammadexu (4 mg/kg) po poslední dávce NMBA (rokuronium nebo vekuronium) a do 2 minut od detekce cíle 1 až 2 posttetanické počty a žádná odpověď na TOF stimulace (TOF=0).
Ostatní jména:
  • MK-8616
Experimentální: Část B. Sugammadex 2 mg/kg
Účastníci dostali jeden IV bolus sugammadexu v dávce 2 mg/kg pro mírnou reverzi NMB.
Lék: Sugammadex 2 mg/kg
Pro středně závažnou reverzi NMB bude podán jeden IV bolus sugammadexu (2 mg/kg) po poslední dávce neuromuskulárního blokátoru (NMBA; rokuronium nebo vekuronium) a do 2 minut po opětovném objevení se druhého záškubu (T2) v reakci na stimulaci vlaku čtyř (TOF).
Ostatní jména:
  • MK-8616
Experimentální: Část B. Sugammadex 4 mg/kg
Účastníci dostali jeden IV bolus sugammadexu v dávce 4 mg/kg pro hlubokou reverzi NMB.
Lék: Sugammadex 4 mg/kg
Pro hlubokou reverzi NMB bude podán jeden IV bolus sugammadexu (4 mg/kg) po poslední dávce NMBA (rokuronium nebo vekuronium) a do 2 minut od detekce cíle 1 až 2 posttetanické počty a žádná odpověď na TOF stimulace (TOF=0).
Ostatní jména:
  • MK-8616
Aktivní komparátor: Část B. Neostigmin
Účastníci dostali jeden IV bolus obsahující neostigmin (50 μg/kg; maximální dávka až 5 mg) v kombinaci buď s glykopyrolátem (10 μg/kg) nebo atropin sulfátem (20 μg/kg) na základě dostupnosti a/nebo kontraindikací. mírný obrat NMB.
Lék: Neostigmin + glykopyrolát
U střední reverze NMB se podává jediná i.v. bolus obsahující jak neostigmin (50 μg/kg; do 5 mg maximální dávky), tak i glykopyrolát (10 μg/kg) bude podán po poslední dávce NMBA (rokuronium nebo vekuronium) a do 2 minut po opětovném objevení T2 v reakce na stimulaci TOF.
Lék: Neostigmin + atropin
U střední reverze NMB se podává jediná i.v. bolus obsahující jak neostigmin (50 μg/kg; maximální dávka do 5 mg), tak atropin (20 μg/kg) bude podán po poslední dávce NMBA (rokuronium nebo vekuronium) a do 2 minut od opětovného objevení se T2 v reakce na stimulaci TOF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC0-inf) pro Sugammadex
Časové okno: Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Farmakokinetické (PK) krevní vzorky byly odebrány v části A od pediatrických účastníků ve více časech odběru po podání sugammadexu za použití přístupu řídkého odběru a použity ke stanovení AUC0-inf pro sugammadex. Jak předem specifikoval plán statistické analýzy (SAP) pro analýzu PK, všechny PK parametry byly analyzovány a hlášeny věkovou kohortou části A (narození do <27 dnů, 28 dnů do <3 měsíců, 3 až <6 měsíců a 6 měsíců až < 2 roky) pro každou dávku (2 mg a 4 mg).
Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Část A: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace až po interpolovanou koncentraci při 1 hodině po dávce (AUC0-1h) pro Sugammadex
Časové okno: Den 1: 2, 15, 30 a 60 minut (1 hodina) po dávce
Vzorky PK krve byly odebrány v části A od pediatrických účastníků ve více časech odběru po podání sugammadexu s použitím přístupu s řídkým odběrem a použity ke stanovení AUC0-1h pro sugammadex. Jak předem specifikoval SAP pro analýzu PK, všechny PK parametry byly analyzovány a hlášeny věkovou kohortou části A (narození do <27 dnů, 28 dnů do <3 měsíců, 3 do <6 měsíců a 6 měsíců do <2 let) pro každou dávku (2 mg a 4 mg).
Den 1: 2, 15, 30 a 60 minut (1 hodina) po dávce
Část A: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace až po interpolovanou koncentraci 4 hodiny po dávce (AUC0-4h) pro Sugammadex
Časové okno: Den 1: 2, 15, 30, 60 a 240 minut (4 hodiny) po dávce
PK krevní vzorky byly odebrány v části A od pediatrických účastníků v několika časech odběru po podání sugammadexu za použití přístupu s řídkým odběrem a použity ke stanovení AUC0-4h pro sugammadex. Jak předem specifikoval SAP pro analýzu PK, všechny PK parametry byly analyzovány a hlášeny věkovou kohortou části A (narození do <27 dnů, 28 dnů do <3 měsíců, 3 do <6 měsíců a 6 měsíců do <2 let) pro každou dávku (2 mg a 4 mg).
Den 1: 2, 15, 30, 60 a 240 minut (4 hodiny) po dávce
Část A: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Sugammadexu
Časové okno: Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Vzorky PK krve byly odebrány v části A od pediatrických účastníků ve více časech odběru po podání sugammadexu s použitím přístupu řídkého odběru a použity ke stanovení Cmax pro sugammadex. Jak předem specifikoval SAP pro analýzu PK, všechny PK parametry byly analyzovány a hlášeny věkovou kohortou části A (narození do <27 dnů, 28 dnů do <3 měsíců, 3 do <6 měsíců a 6 měsíců do <2 let) pro každou dávku (2 mg a 4 mg).
Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Část A: Plazmová clearance (CL) Sugammadexu
Časové okno: Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Vzorky PK krve byly odebrány v části A od pediatrických účastníků v několika časech odběru po podání sugammadexu s použitím přístupu řídkého odběru a použity ke stanovení CL pro sugammadex. Jak předem specifikoval SAP pro analýzu PK, všechny PK parametry byly analyzovány a hlášeny věkovou kohortou části A (narození do <27 dnů, 28 dnů do <3 měsíců, 3 do <6 měsíců a 6 měsíců do <2 let) pro každou dávku (2 mg a 4 mg).
Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Část A: Zdánlivý objem distribuce (Vd) pro Sugammadex
Časové okno: Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Vzorky PK krve byly odebrány v části A od pediatrických účastníků v několika časech odběru po podání sugammadexu za použití přístupu řídkého odběru a použity ke stanovení Vd pro sugammadex. Jak předem specifikoval SAP pro analýzu PK, všechny PK parametry byly analyzovány a hlášeny věkovou kohortou části A (narození do <27 dnů, 28 dnů do <3 měsíců, 3 do <6 měsíců a 6 měsíců do <2 let) pro každou dávku (2 mg a 4 mg).
Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro Sugammadex
Časové okno: Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Vzorky PK krve byly odebrány v části A od pediatrických účastníků v několika časech odběru po podání sugammadexu za použití přístupu řídkého odběru a použity ke stanovení Vss pro sugammadex. Jak předem specifikoval SAP pro analýzu PK, všechny PK parametry byly analyzovány a hlášeny věkovou kohortou části A (narození do <27 dnů, 28 dnů do <3 měsíců, 3 do <6 měsíců a 6 měsíců do <2 let) pro každou dávku (2 mg a 4 mg).
Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Část A: Poločas rozpadu (t1/2) Sugammadexu v plazmě
Časové okno: Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Vzorky PK krve byly odebrány v části A od pediatrických účastníků v několika časech odběru po podání sugammadexu za použití přístupu s řídkým odběrem a použity ke stanovení t½ pro sugammadex. Jak předem specifikoval SAP pro analýzu PK, všechny PK parametry byly analyzovány a hlášeny věkovou kohortou části A (narození do <27 dnů, 28 dnů do <3 měsíců, 3 do <6 měsíců a 6 měsíců do <2 let) pro každou dávku (2 mg a 4 mg).
Den 1: 2, 15, 30, 60, 240 až 360 a 600 až 720 minut po dávce
Část B: Čas do neuromuskulární obnovy (TTNMR) při obrácení středního bloku
Časové okno: Během dne 1
Čas do neuromuskulárního zotavení byl definován jako interval od podání reverzního činidla do času do neuromuskulárního zotavení. TTNMR bylo možné hodnotit 1 ze 4 metod vybraných zkoušejícím na základě jejich úsudku o tom, co bylo technicky proveditelné a klinicky vhodné pro postup účastníka. Tyto metody zahrnovaly jak klinické příznaky (zvedání hlavy nebo flexe kyčle), tak monitorování neuromuskulárního přenosu buď pomocí standardního stimulátoru periferních nervů, nebo technicky náročného kvantitativního neuromuskulárního sledování poměru ku čtyřem (TOF) ≥0,9. Jak je předem specifikováno protokolem a SAP, TTNMR byl analyzován pouze u účastníků části B při nastavení středně těžkého bloku pro srovnání sugammadexu 2 mg a neostigminu.
Během dne 1
Části A a B: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po podání studijního léku
Časové okno: Až do dne 7
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Jak je předem specifikováno protokolem a SAP, primární analýza bezpečnosti kombinovala data napříč částí A a částí B (a napříč věkovými kohortami) a zahrnovala všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly do 7 dnů po podání studijní medikace. Procento účastníků s AE bylo hlášeno podle léčby a obdržené dávky.
Až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Čas do extubace při obrácení středního bloku
Časové okno: Během dne 1
Doba do extubace byla definována jako interval od podání reverzního činidla do odstranění endotracheální trubice. Sledování doby do extubace během části B (střední blok) bylo dosaženo pomocí hodnocení připravenosti na extubaci, které hodnotilo a dokumentovalo klinicky relevantní prvky včetně neuromuskulární obnovy, mentálního stavu, návratu spontánní ventilace, adekvátní oxygenace, hemodynamicky stabilní a tělesné teploty s Odpovědi "Ano"/"Ne" (žádné celkové skóre nebo směr). Anesteziolog na operačním sále nebo jiný vyškolený personál byl odpovědný za hodnocení připravenosti k extubaci počínaje asi 1 minutou po podání studijní léčby a přehodnocování každých 60 sekund, dokud nebylo dosaženo připravenosti k extubaci. Jak předem specifikoval protokol, čas do extubace byl analyzován pouze v části B při nastavení středního bloku a účastníci části A nebyli do této analýzy zahrnuti.
Během dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex 2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit