Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Sugammadex (MK-8616) for reversering av nevromuskulær blokade hos pediatriske deltakere i alderen til

8. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 4 dobbeltblindet, randomisert, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Sugammadex (MK-8616) for reversering av nevromuskulær blokade hos pediatriske deltakere i alderen til

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til sugammadex (MK-8616) for reversering av både moderat og dyp nevromuskulær blokkade (NMB) hos pediatriske deltakere i alderen <2 år. Den primære hypotesen til denne studien er at sugammadex er overlegen neostigmin når det gjelder å reversere moderat NMB målt etter tid til nevromuskulær restitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i to deler: del A og del B. I del A vil PK-prøvetaking bli utført for å identifisere den pediatriske dosen som gir sugammadex-eksponering som kan sammenlignes med den nest eldste alderskohorten. For del B-deltakere er effekten av sugammadex (dvs. nevromuskulær restitusjon / tid til ekstubering) vil bli vurdert. Videre vil sikkerhetsanalyser bli utført i både del A og B. Etter fullføring av del A vil det bli utført en midlertidig analyse (IA) av PK og sikkerhetsdata. Når de riktige dosene er bekreftet og sikkerhetsdata er vurdert for de 2 dosene sugammadex, vil del B starte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Den russiske føderasjonen
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Mexico, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kategorisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1, 2 eller 3.
  • Har en planlagt ikke-emergent kirurgisk prosedyre eller klinisk situasjon (f.eks. intubasjon) som krever moderat eller dyp NMB med enten rokuronium eller vekuronium.
  • Har en kirurgisk prosedyre eller en klinisk situasjon som gjør det mulig å bruke nevromuskulære overvåkingsteknikker for nevromuskulær overføringsovervåking.
  • Er mann eller kvinne, mellom fødsel og <2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Er et premature barn eller nyfødt <36 ukers svangerskapsalder ved fødselen.
  • Har en klinisk signifikant tilstand eller situasjon (f.eks. anatomisk misdannelse som kompliserer intubasjon) bortsett fra tilstanden som krever bruk av NMBA som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
  • Har en nevromuskulær lidelse som kan påvirke NMB og/eller prøvevurderinger.
  • Er dialyseavhengig eller har (eller mistenkes for å ha) alvorlig nyresvikt.
  • Har eller er mistenkt for å ha en familie eller personlig historie med ondartet hypertermi.
  • Har eller mistenkes for å ha allergi mot studier av behandlinger eller dets/deres hjelpestoffer, mot opioider/opiater, muskelavslappende midler eller deres hjelpestoffer, eller annen(e) medisin(er) brukt under generell anestesi.
  • Forventes å kreve mekanisk ventilasjon etter prosedyren.
  • Har mottatt eller planlegger å motta toremifen og/eller fusidinsyre via IV administrering innen 24 timer før eller innen 24 timer etter administrering av studiebehandling.
  • Bruk av medisiner som forventes å forstyrre studiebehandlinger gitt i denne studien.
  • Har tidligere blitt behandlet med sugammadex eller har deltatt i en sugammadex klinisk studie innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke for denne nåværende studien.
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke/samtykke for denne nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A. Sugammadex 2 mg/kg
Deltakerne fikk en enkelt intravenøs (IV) bolus av sugammadex med 2 mg/kg for moderat NMB-reversering.
Legemiddel: Sugammadex 2 mg/kg
For moderat NMB-reversering vil en enkelt IV-bolus med sugammadex (2 mg/kg) gis etter siste dose av nevromuskulært blokkerende middel (NMBA; rocuronium eller vecuronium) og innen 2 minutter etter at en ny rykning (T2) dukker opp igjen. til train-of-fire (TOF) stimuleringer.
Andre navn:
  • MK-8616
Eksperimentell: Del A. Sugammadex 4 mg/kg
Deltakerne fikk en enkelt IV-bolus med sugammadex på 4 mg/kg for dyp NMB-reversering.
Legemiddel: Sugammadex 4 mg/kg
For dyp NMB reversering vil en enkelt IV bolus av sugammadex (4 mg/kg) gis etter siste dose av NMBA (rocuronium eller vecuronium) og innen 2 minutter etter påvisning av et mål på 1 til 2 post-tetaniske tellinger og ingen respons til TOF-stimuleringer (TOF=0).
Andre navn:
  • MK-8616
Eksperimentell: Del B. Sugammadex 2 mg/kg
Deltakerne fikk en enkelt IV-bolus med sugammadex på 2 mg/kg for moderat NMB-reversering.
Legemiddel: Sugammadex 2 mg/kg
For moderat NMB-reversering vil en enkelt IV-bolus med sugammadex (2 mg/kg) gis etter siste dose av nevromuskulært blokkerende middel (NMBA; rocuronium eller vecuronium) og innen 2 minutter etter at en ny rykning (T2) dukker opp igjen. til train-of-fire (TOF) stimuleringer.
Andre navn:
  • MK-8616
Eksperimentell: Del B. Sugammadex 4 mg/kg
Deltakerne fikk en enkelt IV-bolus med sugammadex på 4 mg/kg for dyp NMB-reversering.
Legemiddel: Sugammadex 4 mg/kg
For dyp NMB reversering vil en enkelt IV bolus av sugammadex (4 mg/kg) gis etter siste dose av NMBA (rocuronium eller vecuronium) og innen 2 minutter etter påvisning av et mål på 1 til 2 post-tetaniske tellinger og ingen respons til TOF-stimuleringer (TOF=0).
Andre navn:
  • MK-8616
Aktiv komparator: Del B. Neostigmin
Deltakerne fikk en enkelt IV-bolus som inneholdt neostigmin (50 μg/kg; opptil 5 mg maksimal dose) i kombinasjon med enten glykopyrrolat (10 μg/kg) eller atropinsulfat (20 μg/kg) basert på tilgjengelighet og/eller kontraindikasjoner, for moderat NMB reversering.
Legemiddel: Neostigmin + glykopyrrolat
For moderat NMB reversering, en enkelt i.v. Bolus som inneholder både neostigmin (50 μg/kg; opptil 5 mg maksimal dose) samt glykopyrrolat (10 μg/kg) vil bli gitt etter siste dose av NMBA (rocuronium eller vecuronium) og innen 2 minutter etter at T2 dukker opp igjen i respons på TOF-stimuleringer.
Legemiddel: Neostigmin + Atropin
For moderat NMB reversering, en enkelt i.v. Bolus som inneholder både neostigmin (50 μg/kg; opptil 5 mg maksimal dose) samt atropin (20 μg/kg) vil bli gitt etter siste dose av NMBA (rocuronium eller vecuronium) og innen 2 minutter etter at T2 dukker opp igjen i respons på TOF-stimuleringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
Farmakokinetiske (PK) blodprøver ble samlet i del A fra pediatriske deltakere ved flere innsamlingstider etter administrering av sugammadex ved bruk av en sparsom prøvetakingsmetode og brukt til å bestemme AUC0-inf for sugammadex. Som forhåndsspesifisert av Statistical Analysis Plan (SAP) for PK-analysen, ble alle PK-parametere analysert og rapportert av del A alderskohort (fødsel til <27 dager, 28 dager til <3 måneder, 3 til <6 måneder, og 6 måneder til < 2 år) for hver dose (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven opp til den interpolerte konsentrasjonen 1 time etter dose (AUC0-1 time) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30 og 60 minutter (1 time) etter dose
PK-blodprøver ble samlet inn i del A fra pediatriske deltakere ved flere innsamlingstider etter administrering av sugammadex ved bruk av sparsom prøvetaking og brukt til å bestemme AUC0-1 time for sugammadex. Som forhåndsspesifisert av SAP for PK-analysen, ble alle PK-parametere analysert og rapportert av del A alderskohort (fødsel til <27 dager, 28 dager til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dose (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30 og 60 minutter (1 time) etter dose
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven opp til den interpolerte konsentrasjonen 4 timer etter dose (AUC0-4 timer) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60 og 240 minutter (4 timer) etter dose
PK-blodprøver ble samlet inn i del A fra pediatriske deltakere ved flere innsamlingstider etter administrering av sugammadex ved bruk av sparsom prøvetaking og brukt til å bestemme AUC0-4 timer for sugammadex. Som forhåndsspesifisert av SAP for PK-analysen, ble alle PK-parametere analysert og rapportert av del A alderskohort (fødsel til <27 dager, 28 dager til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dose (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60 og 240 minutter (4 timer) etter dose
Del A: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
PK-blodprøver ble samlet i del A fra pediatriske deltakere ved flere innsamlingstider etter administrering av sugammadex ved bruk av en sparsom prøvetakingsmetode og brukt til å bestemme Cmax for sugammadex. Som forhåndsspesifisert av SAP for PK-analysen, ble alle PK-parametere analysert og rapportert av del A alderskohort (fødsel til <27 dager, 28 dager til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dose (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
Del A: Plasma Clearance (CL) av Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
PK-blodprøver ble samlet i del A fra pediatriske deltakere ved flere innsamlingstider etter administrering av sugammadex ved bruk av en sparsom prøvetakingsmetode og brukt til å bestemme CL for sugammadex. Som forhåndsspesifisert av SAP for PK-analysen, ble alle PK-parametere analysert og rapportert av del A alderskohort (fødsel til <27 dager, 28 dager til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dose (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
PK-blodprøver ble samlet i del A fra pediatriske deltakere ved flere innsamlingstider etter administrering av sugammadex ved bruk av en sparsom prøvetakingsmetode og brukt til å bestemme Vd for sugammadex. Som forhåndsspesifisert av SAP for PK-analysen, ble alle PK-parametere analysert og rapportert av del A alderskohort (fødsel til <27 dager, 28 dager til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dose (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
PK-blodprøver ble samlet i del A fra pediatriske deltakere ved flere innsamlingstider etter administrering av sugammadex ved bruk av en sparsom prøvetakingsmetode og brukt til å bestemme Vss for sugammadex. Som forhåndsspesifisert av SAP for PK-analysen, ble alle PK-parametere analysert og rapportert av del A alderskohort (fødsel til <27 dager, 28 dager til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dose (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
Del A: Half-Life (t1/2) av Sugammadex i Plasma
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
PK-blodprøver ble samlet i del A fra pediatriske deltakere ved flere innsamlingstider etter administrering av sugammadex ved bruk av en sparsom prøvetakingsmetode og brukt til å bestemme t½ for sugammadex. Som forhåndsspesifisert av SAP for PK-analysen, ble alle PK-parametere analysert og rapportert av del A alderskohort (fødsel til <27 dager, 28 dager til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dose (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter etter dosering
Del B: Tid til nevromuskulær utvinning (TTNMR) i reversering av moderat blokkering
Tidsramme: Innen dag 1
Tid til nevromuskulær restitusjon ble definert som intervallet fra administrering av reverseringsmiddel til tid til nevromuskulær restitusjon. TTNMR kunne vurderes med 1 av 4 metoder valgt av etterforskeren, basert på deres vurdering av hva som var teknisk mulig og klinisk passende for deltakerens prosedyre. Disse metodene inkluderte både kliniske tegn (hodeløft eller hoftefleksjon) og nevromuskulær transmisjonsovervåking ved bruk av enten en standard perifer nervestimulator eller den teknisk utfordrende kvantitative nevromuskulære overvåkingen til tog-av-fire (TOF) ratio ≥0,9. Som forhåndsspesifisert av protokollen og SAP, ble TTNMR analysert kun hos del B-deltakere under innstillingen moderat blokkering for sammenligning av sugammadex 2 mg med neostigmin.
Innen dag 1
Del A og B: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) opptil 7 dager etter administrering av studiemedisinering
Tidsramme: Frem til dag 7
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Som forhåndsspesifisert av protokollen og SAP, kombinerte den primære analysen av sikkerhetsdata på tvers av del A og del B (og på tvers av alderskohorter) og inkluderte alle bivirkninger som oppsto opptil 7 dager etter administrering av studiemedisin. Prosentandelen av deltakere med AE ble rapportert etter behandling og mottatt dose.
Frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Tid til ekstubering ved reversering av moderat blokk
Tidsramme: Innen dag 1
Tid til ekstubering ble definert som intervallet fra administrering av reverseringsmiddel til fjerning av endotrakealtuben. Overvåking av tid til ekstubering under del B (moderat blokkering) ble oppnådd ved bruk av Extubation Readiness Assessment, som evaluerte og dokumenterte klinisk relevante elementer, inkludert nevromuskulær restitusjon, mental status, retur av spontan ventilasjon, tilstrekkelig oksygenering, hemodynamisk stabil og kjernekroppstemperatur med "Ja"/"Nei" svar (ingen total poengsum eller retning tilskrevet). Anestesilege på operasjonsrommet eller annet utdannet personell var ansvarlig for å vurdere ekstubasjonsberedskapen fra ca. 1 minutt etter administrering av studiebehandlingen og revurdere hvert 60. sekund inntil tidspunktet for ekstubasjonsberedskap var oppnådd. Som forhåndsspesifisert av protokollen, ble tid til ekstubering analysert kun i del B med moderat blokkering, og del A-deltakere ble ikke inkludert i denne analysen.
Innen dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere