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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Sugammadex (MK-8616) zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von Geburt bis

29. September 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Sugammadex (MK-8616) zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von bis zu

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Sugammadex (MK-8616) zur Aufhebung sowohl der moderaten als auch der tiefen neuromuskulären Blockade (NMB) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von <2 Jahren bewerten. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Sugammadex Neostigmin überlegen ist, wenn es darum geht, moderate NMB umzukehren, gemessen anhand der Zeit bis zur neuromuskulären Erholung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A und Teil B. In Teil A wird eine PK-Probenahme durchgeführt, um die pädiatrische Dosis zu ermitteln, die eine Sugammadex-Exposition ermöglicht, die mit der nächstältesten Alterskohorte vergleichbar ist. Für Teil B-Teilnehmer ist die Wirksamkeit von Sugammadex (d. h. neuromuskuläre Erholung / Zeit bis zur Extubation) beurteilt. Darüber hinaus werden sowohl in Teil A als auch in Teil B Sicherheitsanalysen durchgeführt. Nach Abschluss von Teil A wird eine Zwischenanalyse (IA) der PK- und Sicherheitsdaten durchgeführt. Sobald die geeigneten Dosen bestätigt und die Sicherheitsdaten für die 2 Sugammadex-Dosen bewertet wurden, beginnt Teil B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Mexiko, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Russische Föderation
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kategorisiert als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1, 2 oder 3.
  • Hat einen geplanten nicht notfallmäßigen chirurgischen Eingriff oder eine klinische Situation (z. B. Intubation), die eine moderate oder tiefe NMB mit entweder Rocuronium oder Vecuronium erfordert.
  • Hat einen chirurgischen Eingriff oder eine klinische Situation, die die Anwendung neuromuskulärer Überwachungstechniken zur Überwachung der neuromuskulären Übertragung ermöglichen würde.
  • Ist männlich oder weiblich, zwischen der Geburt und <2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein Frühgeborenes oder Neugeborenes < 36 Wochen Gestationsalter bei der Geburt.
  • Hat einen anderen klinisch signifikanten Zustand oder eine Situation (z. B. anatomische Fehlbildung, die die Intubation erschwert) als den Zustand, der die Verwendung von NMBA erfordert, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Hat eine neuromuskuläre Störung, die NMB und/oder Studienbewertungen beeinflussen kann.
  • Dialysepflichtig ist oder eine schwere Niereninsuffizienz hat (oder vermutet wird).
  • eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte mit maligner Hyperthermie hat oder vermutet wird.
  • Hat oder vermutet eine Allergie gegen Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe, Opioide/Opiate, Muskelrelaxantien oder deren Hilfsstoffe oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden.
  • Es wird erwartet, dass nach dem Eingriff eine mechanische Beatmung erforderlich ist.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments Toremifen und/oder Fusidinsäure über eine IV-Verabreichung erhalten oder beabsichtigt, dies zu erhalten.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die in dieser Studie verabreichten Studienbehandlungen beeinträchtigen.
  • Wurde zuvor mit Sugammadex behandelt oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser aktuellen Studie an einer klinischen Sugammadex-Studie teilgenommen.
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung für diese aktuelle Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A. Sugammadex 2 mg/kg
Einzelner intravenöser (IV) Bolus von Sugammadex mit 2 mg/kg
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Für eine moderate NMB-Umkehr wird ein einzelner IV-Bolus von Sugammadex (2 mg/kg) nach der letzten Dosis des neuromuskulären Blockers (NMBA; Rocuronium oder Vecuronium) und innerhalb von 2 Minuten nach dem Wiedererscheinen einer zweiten Zuckung (T2) als Reaktion verabreicht zu Train-of-Four (TOF)-Stimulationen.
Andere Namen:
  • MK-8616
Experimental: Teil A. Sugammadex 4 mg/kg
Einzelner IV-Bolus von Sugammadex mit 4 mg/kg.
Arzneimittel: Sugammadex 4 mg/kg
Für eine tiefe NMB-Umkehr wird ein einzelner IV-Bolus von Sugammadex (4 mg/kg) nach der letzten Dosis von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) und innerhalb von 2 Minuten nach Erkennung eines Ziels von 1 bis 2 posttetanischen Zählungen und ohne Reaktion verabreicht auf TOF-Stimulationen (TOF=0).
Andere Namen:
  • MK-8616
Experimental: Teil B. Sugammadex 2 mg/kg
Einzelner IV-Bolus von Sugammadex mit 2 mg/kg.
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Für eine moderate NMB-Umkehr wird ein einzelner IV-Bolus von Sugammadex (2 mg/kg) nach der letzten Dosis des neuromuskulären Blockers (NMBA; Rocuronium oder Vecuronium) und innerhalb von 2 Minuten nach dem Wiedererscheinen einer zweiten Zuckung (T2) als Reaktion verabreicht zu Train-of-Four (TOF)-Stimulationen.
Andere Namen:
  • MK-8616
Experimental: Teil B. Sugammadex 4 mg/kg
Einzelner IV-Bolus von Sugammadex mit 4 mg/kg.
Arzneimittel: Sugammadex 4 mg/kg
Für eine tiefe NMB-Umkehr wird ein einzelner IV-Bolus von Sugammadex (4 mg/kg) nach der letzten Dosis von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) und innerhalb von 2 Minuten nach Erkennung eines Ziels von 1 bis 2 posttetanischen Zählungen und ohne Reaktion verabreicht auf TOF-Stimulationen (TOF=0).
Andere Namen:
  • MK-8616
Aktiver Komparator: Teil B. Neostigmin
Einzelner intravenöser Bolus mit Neostigmin (50 μg/kg; bis zu 5 mg Höchstdosis) in Kombination mit entweder Glycopyrrolat (10 μg/kg) oder Atropinsulfat (20 μg/kg).
Arzneimittel: Neostigmin + Glycopyrrolat
Für eine moderate NMB-Umkehr wird eine einzelne i.v. Bolus, der sowohl Neostigmin (50 μg/kg; bis zu 5 mg Maximaldosis) als auch Glycopyrrolat (10 μg/kg) enthält, wird nach der letzten Dosis von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) und innerhalb von 2 Minuten nach dem Wiedererscheinen von T2 in verabreicht Reaktion auf TOF-Stimulationen.
Arzneimittel: Neostigmin + Atropin
Für eine moderate NMB-Umkehr wird eine einzelne i.v. Bolus, der sowohl Neostigmin (50 μg/kg; bis zu 5 mg Maximaldosis) als auch Atropin (20 μg/kg) enthält, wird nach der letzten Dosis von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) und innerhalb von 2 Minuten nach dem Wiedererscheinen von T2 in gegeben Reaktion auf TOF-Stimulationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A. Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Sugammadex
Zeitfenster: Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Die AUC für Sugammadex im Plasma wird berechnet.
Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Teil A. Plasmaclearance (CL) von Sugammadex
Zeitfenster: Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Der CL für Sugammadex wird berechnet.
Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Teil A. Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz) für Sugammadex
Zeitfenster: Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Der Vz für Sugammadex wird berechnet.
Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Teil A. Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Sugammadex
Zeitfenster: Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Der Vss für Sugammadex wird berechnet.
Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Teil A. Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Sugammadex
Zeitfenster: Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Die Cmax für Sugammadex wird berechnet.
Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Teil A. Halbwertszeit (t1/2) von Sugammadex in Plasma
Zeitfenster: Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
T1/2 für Sugammadex wird berechnet.
Baseline und 2, 15, 30, 60, 240 bis 360 und 600 bis 720 Minuten nach der Einnahme
Teil B. Zeit bis zur neuromuskulären Erholung
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 1
Die Zeit bis zur neuromuskulären Erholung wird angegeben, definiert als das Intervall von der Verabreichung des Gegenmittels bis zur neuromuskulären Erholung.
Innerhalb von Tag 1
Teile A und B. Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B. Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 1
Die Zeit bis zur Extubation wird angegeben, definiert als das Intervall von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Entfernen des Endotrachealtubus.
Innerhalb von Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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