Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka sugammadeksu (MK-8616) w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej u uczestników pediatrii w wieku od urodzenia do

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym badanie kliniczne fazy 4 w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki sugammadeksu (MK-8616) w odwracaniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u uczestników pediatrycznych w wieku od urodzenia do

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) sugammadeksu (MK-8616) w odwracaniu zarówno umiarkowanej, jak i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) u uczestników pediatrycznych w wieku od urodzenia do <2 lat. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że sugammadeks jest lepszy od neostygminy w odwracaniu umiarkowanego NMB, mierzonego czasem do powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: część A i część B. W części A zostanie przeprowadzone pobieranie próbek farmakokinetycznych w celu określenia dawki pediatrycznej zapewniającej ekspozycję na sugammadeks porównywalną z następną najstarszą kohortą wiekową. W przypadku uczestników Części B skuteczność sugammadeksu (tj. regeneracja nerwowo-mięśniowa / czas do ekstubacji). Ponadto analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone zarówno w części A, jak iw części B. Po zakończeniu części A zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa (IA) danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa. Po potwierdzeniu odpowiednich dawek i ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa dla 2 dawek sugammadeksu, rozpocznie się Część B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Federacja Rosyjska
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Meksyk, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sklasyfikowany jako Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Klasa 1, 2 lub 3.
  • Ma zaplanowaną niepilną procedurę chirurgiczną lub sytuację kliniczną (np. intubację), która wymaga umiarkowanej lub głębokiej NMB z rokuronium lub wekuronium.
  • Ma zabieg chirurgiczny lub sytuację kliniczną, która pozwala na zastosowanie technik monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.
  • Jest płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od urodzenia do <2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest wcześniakiem lub noworodkiem w wieku poniżej 36 tygodni w chwili urodzenia.
  • Występuje jakikolwiek istotny klinicznie stan lub sytuacja (np. wada anatomiczna, która komplikuje intubację) inny niż stan wymagający zastosowania NMBA, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które może wpływać na NMB i/lub oceny próbne.
  • Jest zależny od dializy lub ma (lub podejrzewa się, że ma) ciężką niewydolność nerek.
  • Ma lub jest podejrzewany o rodzinną lub osobistą historię hipertermii złośliwej.
  • Ma lub jest podejrzewana o alergię na badane leki lub ich/ich substancje pomocnicze, na opioidy/opiaty, środki zwiotczające mięśnie lub ich substancje pomocnicze lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
  • Oczekuje się, że po zabiegu będzie wymagać wentylacji mechanicznej.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać toremifen i/lub kwas fusydowy dożylnie w ciągu 24 godzin przed lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku.
  • Stosowanie leków, które prawdopodobnie będą kolidować z badanymi lekami stosowanymi w tym badaniu.
  • Był wcześniej leczony sugammadeksem lub uczestniczył w badaniu klinicznym sugammadeksu w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody w obecnym badaniu.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody/zgody na to obecne badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A. Sugammadeks 2 mg/kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczy bolus dożylny (IV) sugammadeksu w dawce 2 mg/kg w celu umiarkowanego odwrócenia NMB.
Lek: Sugammadeks 2 mg/kg mc
W przypadku umiarkowanego odwrócenia NMB sugammadeks w pojedynczym bolusie dożylnym (2 mg/kg mc.) zostanie podany po ostatniej dawce środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA; rokuronium lub wekuronium) i w ciągu 2 minut od ponownego pojawienia się drugiego skurczu (T2) w odpowiedzi do stymulacji typu Train of Four (TOF).
Inne nazwy:
  • MK-8616
Eksperymentalny: Część A. Sugammadeks 4 mg/kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczy bolus dożylny sugammadeksu w dawce 4 mg/kg w celu głębokiego odwrócenia NMB.
Lek: Sugammadeks 4 mg/kg mc
W przypadku głębokiego odwrócenia NMB, po ostatniej dawce NMBA (rokuronium lub wekuronium) i w ciągu 2 minut od wykrycia celu wynoszącego 1 do 2 zliczeń po tężcowych i braku odpowiedzi zostanie podany pojedynczy bolus sugammadeksu dożylnego (4 mg/kg mc.) do stymulacji TOF (TOF=0).
Inne nazwy:
  • MK-8616
Eksperymentalny: Część B. Sugammadeks 2 mg/kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczy bolus dożylny sugammadeksu w dawce 2 mg/kg w celu umiarkowanego odwrócenia NMB.
Lek: Sugammadeks 2 mg/kg mc
W przypadku umiarkowanego odwrócenia NMB sugammadeks w pojedynczym bolusie dożylnym (2 mg/kg mc.) zostanie podany po ostatniej dawce środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA; rokuronium lub wekuronium) i w ciągu 2 minut od ponownego pojawienia się drugiego skurczu (T2) w odpowiedzi do stymulacji typu Train of Four (TOF).
Inne nazwy:
  • MK-8616
Eksperymentalny: Część B. Sugammadeks 4 mg/kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczy bolus dożylny sugammadeksu w dawce 4 mg/kg w celu głębokiego odwrócenia NMB.
Lek: Sugammadeks 4 mg/kg mc
W przypadku głębokiego odwrócenia NMB, po ostatniej dawce NMBA (rokuronium lub wekuronium) i w ciągu 2 minut od wykrycia celu wynoszącego 1 do 2 zliczeń po tężcowych i braku odpowiedzi zostanie podany pojedynczy bolus sugammadeksu dożylnego (4 mg/kg mc.) do stymulacji TOF (TOF=0).
Inne nazwy:
  • MK-8616
Aktywny komparator: Część B. Neostygmina
Uczestnicy otrzymali pojedynczy bolus dożylny zawierający neostygminę (50 µg/kg; maksymalna dawka do 5 mg) w połączeniu z glikopirolanem (10 µg/kg) lub siarczanem atropiny (20 µg/kg) w zależności od dostępności i/lub przeciwwskazań, dla umiarkowane odwrócenie NMB.
Lek: Neostygmina + glikopirolan
W przypadku umiarkowanego odwrócenia NMB, pojedyncze podanie i.v. bolus zawierający zarówno neostygminę (50 μg/kg; do dawki maksymalnej 5 mg), jak i glikopirolan (10 μg/kg) zostanie podany po ostatniej dawce NMBA (rokuronium lub wekuronium) i w ciągu 2 minut od ponownego pojawienia się T2 w odpowiedź na bodźce TOF.
Lek: Neostygmina + Atropina
W przypadku umiarkowanego odwrócenia NMB, pojedyncze podanie i.v. bolus zawierający zarówno neostygminę (50 μg/kg; do dawki maksymalnej 5 mg), jak i atropinę (20 μg/kg) podaje się po ostatniej dawce NMBA (rokuronium lub wekuronium) i w ciągu 2 minut od ponownego pojawienia się T2 w odpowiedź na bodźce TOF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) dla sugammadeksu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi pobrano w Części A od uczestników pediatrycznych w wielu momentach pobierania po podaniu sugammadeksu, stosując metodę rzadkiego pobierania próbek i wykorzystano do określenia AUC0-inf dla sugammadeksu. Jak określono wcześniej w Planie analizy statystycznej (SAP) dla analizy PK, wszystkie parametry PK zostały przeanalizowane i zgłoszone w kohorcie wiekowej Części A (od urodzenia do <27 dni, od 28 dni do <3 miesięcy, od 3 do <6 miesięcy i 6 miesięcy do < 2 lat) dla każdej dawki (2 mg i 4 mg).
Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie aż do interpolowanego stężenia w 1 godzinę po podaniu dawki (AUC0-1hr) dla sugammadeksu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 15, 30 i 60 minut (1 godzina) po podaniu dawki
Próbki krwi PK pobrano w Części A od uczestników pediatrycznych w wielu momentach po podaniu sugammadeksu, stosując metodę rzadkiego pobierania próbek i wykorzystano do określenia AUC0-1hr dla sugammadeksu. Jak wstępnie określono w SAP na potrzeby analizy PK, wszystkie parametry PK zostały przeanalizowane i zgłoszone w kohorcie wiekowej Części A (od urodzenia do <27 dni, od 28 dni do <3 miesięcy, od 3 do <6 miesięcy i od 6 miesięcy do <2 lat) dla każdej dawki (2 mg i 4 mg).
Dzień 1: 2, 15, 30 i 60 minut (1 godzina) po podaniu dawki
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie aż do interpolowanego stężenia po 4 godzinach od podania dawki (AUC0-4hr) dla sugammadeksu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 15, 30, 60 i 240 minut (4 godziny) po podaniu dawki
Próbki krwi PK pobrano w Części A od uczestników pediatrycznych w wielu momentach po podaniu sugammadeksu, stosując metodę rzadkiego pobierania próbek i wykorzystano do określenia AUC0-4hr dla sugammadeksu. Jak wstępnie określono w SAP na potrzeby analizy PK, wszystkie parametry PK zostały przeanalizowane i zgłoszone w kohorcie wiekowej Części A (od urodzenia do <27 dni, od 28 dni do <3 miesięcy, od 3 do <6 miesięcy i od 6 miesięcy do <2 lat) dla każdej dawki (2 mg i 4 mg).
Dzień 1: 2, 15, 30, 60 i 240 minut (4 godziny) po podaniu dawki
Część A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sugammadeksu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Próbki krwi PK pobrano w Części A od uczestników pediatrycznych w wielu momentach po podaniu sugammadeksu, stosując metodę rzadkiego pobierania próbek i wykorzystano do określenia Cmax sugammadeksu. Jak wstępnie określono w SAP na potrzeby analizy PK, wszystkie parametry PK zostały przeanalizowane i zgłoszone w kohorcie wiekowej Części A (od urodzenia do <27 dni, od 28 dni do <3 miesięcy, od 3 do <6 miesięcy i od 6 miesięcy do <2 lat) dla każdej dawki (2 mg i 4 mg).
Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Część A: Klirens z osocza (CL) sugammadeksu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Próbki krwi PK pobrano w Części A od uczestników pediatrycznych w wielu momentach po podaniu sugammadeksu, stosując metodę rzadkiego pobierania próbek i wykorzystano do określenia CL dla sugammadeksu. Jak wstępnie określono w SAP na potrzeby analizy PK, wszystkie parametry PK zostały przeanalizowane i zgłoszone w kohorcie wiekowej Części A (od urodzenia do <27 dni, od 28 dni do <3 miesięcy, od 3 do <6 miesięcy i od 6 miesięcy do <2 lat) dla każdej dawki (2 mg i 4 mg).
Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Część A: Pozorna objętość dystrybucji (Vd) sugammadeksu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Próbki krwi PK pobrano w Części A od uczestników pediatrycznych w wielu momentach po podaniu sugammadeksu, stosując metodę rzadkiego pobierania próbek i wykorzystano do określenia Vd dla sugammadeksu. Jak wstępnie określono w SAP na potrzeby analizy PK, wszystkie parametry PK zostały przeanalizowane i zgłoszone w kohorcie wiekowej Części A (od urodzenia do <27 dni, od 28 dni do <3 miesięcy, od 3 do <6 miesięcy i od 6 miesięcy do <2 lat) dla każdej dawki (2 mg i 4 mg).
Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) dla Sugammadeksu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Próbki krwi PK pobrano w Części A od uczestników pediatrycznych w wielu momentach po podaniu sugammadeksu, stosując metodę rzadkiego pobierania próbek i wykorzystano do określenia Vss dla sugammadeksu. Jak wstępnie określono w SAP na potrzeby analizy PK, wszystkie parametry PK zostały przeanalizowane i zgłoszone w kohorcie wiekowej Części A (od urodzenia do <27 dni, od 28 dni do <3 miesięcy, od 3 do <6 miesięcy i od 6 miesięcy do <2 lat) dla każdej dawki (2 mg i 4 mg).
Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Część A: Okres półtrwania (t1/2) sugammadeksu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Próbki krwi PK pobrano w Części A od uczestników pediatrycznych w wielu momentach po podaniu sugammadeksu, stosując metodę rzadkiego pobierania próbek i wykorzystano do określenia t½ dla sugammadeksu. Jak wstępnie określono w SAP na potrzeby analizy PK, wszystkie parametry PK zostały przeanalizowane i zgłoszone w kohorcie wiekowej Części A (od urodzenia do <27 dni, od 28 dni do <3 miesięcy, od 3 do <6 miesięcy i od 6 miesięcy do <2 lat) dla każdej dawki (2 mg i 4 mg).
Dzień 1: 2, 15, 30, 60, 240 do 360 i 600 do 720 minut po podaniu dawki
Część B: Czas do regeneracji nerwowo-mięśniowej (TTNMR) w odwróceniu umiarkowanej blokady
Ramy czasowe: W ciągu dnia 1
Czas do powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego zdefiniowano jako odstęp od podania środka odwracającego do czasu do powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego. TTNMR można ocenić jedną z 4 metod wybranych przez badacza na podstawie jego oceny tego, co jest technicznie wykonalne i klinicznie odpowiednie dla procedury uczestnika. Metody te obejmowały zarówno objawy kliniczne (uniesienie głowy lub zgięcie stawu biodrowego), jak i monitorowanie transmisji nerwowo-mięśniowej przy użyciu standardowego stymulatora nerwów obwodowych lub technicznie trudnego ilościowego monitorowania nerwowo-mięśniowego do stosunku ciągu czterech (TOF) ≥ 0,9. Jak określono wcześniej w protokole i SAP, TTNMR analizowano jedynie u uczestników Części B przy ustawieniu umiarkowanej blokady w celu porównania sugammadeksu w dawce 2 mg z neostygminą.
W ciągu dnia 1
Części A i B: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) do 7 dni po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 7
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy nie. Jak określono wcześniej w protokole i SAP, główna analiza bezpieczeństwa połączyła dane z Części A i Części B (oraz z różnych kohort wiekowych) i objęła wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły do ​​7 dni po podaniu badanego leku. Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, podano w zależności od leczenia i otrzymanej dawki.
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Czas do ekstubacji w przypadku ustąpienia umiarkowanego bloku
Ramy czasowe: W ciągu dnia 1
Czas do ekstubacji zdefiniowano jako odstęp od podania środka odwracającego do usunięcia rurki dotchawiczej. Monitorowanie czasu do ekstubacji podczas Części B (umiarkowany blok) przeprowadzono za pomocą oceny gotowości do ekstubacji, która oceniała i dokumentowała klinicznie istotne elementy, w tym regenerację nerwowo-mięśniową, stan psychiczny, powrót spontanicznej wentylacji, odpowiednie utlenowanie, stabilność hemodynamiczną i głęboką temperaturę ciała przy Odpowiedzi „Tak”/„Nie” (bez przypisanego ogólnego wyniku ani kierunku). Anestezjolog z sali operacyjnej lub inny przeszkolony personel był odpowiedzialny za ocenę gotowości do ekstubacji, począwszy od około 1 minuty po podaniu badanego leku i ponowną ocenę co 60 sekund aż do osiągnięcia czasu gotowości do ekstubacji. Jak określono wcześniej w protokole, czas do ekstubacji analizowano jedynie w Części B przy ustawieniu umiarkowanej blokady, a uczestnicy Części A nie zostali uwzględnieni w tej analizie.
W ciągu dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj