혈액투석 중인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 표지자 (GLYCOHEMO)

배경:

당뇨병 환자의 경우 당화혈색소 A1c(HbA1c)는 지난 3개월 동안 환자의 예상 평균 혈당을 후향적으로 측정하는 데 사용됩니다. HbA1c는 헤모글로빈이 혈당에 노출될 때 비효소 경로에서 형성됩니다. HbA1c의 정상 범위와 추정 평균 혈당과의 상관관계는 중증 만성 신장 질환(CKD)이 없는 약 120일의 정상 적혈구 전환율을 가진 사람을 대상으로 한 연구에서 결정됩니다. 몇몇 소규모 연구에서는 특히 만성 혈액투석을 받는 제2형 당뇨병 및 CKD 환자의 HbA1c가 평균 혈당의 불확실한 표지자임을 보여주었습니다. 일반적으로 연구에 따르면 HbA1c는 실제 평균 혈당을 과소평가합니다. 제2형 당뇨병 및 CKD 환자에서 거짓 낮은 HbA1c에 대한 이유는 아직 확립되지 않았습니다. 그러나 에리스로포이에틴 치료와 철분 주입은 적혈구 생성을 증가시켜 새로운 비당화 적혈구를 생성하고 이는 HbA1c를 낮출 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 적혈구 수명은 투석을 받는 사람에게서 감소하는 것으로 밝혀졌으며 투석으로 인한 혈액 손실과 함께 HbA1c 감소에도 기여합니다. 적혈구 수명이 짧은 것은 혈액투석으로 인한 기계적 손상뿐만 아니라 유독성 요독증 환경 때문인 것으로 생각됩니다.

목적:

제2형 당뇨병 및 정상적인 신장 기능을 가진 사람들의 대조군과 비교하여 제2형 당뇨병 및 만성 혈액 투석을 받는 사람에서 CGM으로 측정한 평균 포도당 농도와 HbA1c의 예상 평균 혈당 사이의 상관관계를 조사합니다.

방법:

각 그룹에 40명을 대상으로 17주에 걸친 전향적 환자-대조군 연구. 사례군은 만성 혈액투석을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자 40명으로 구성되었습니다. 대조군은 제2형 당뇨병과 정상적인 신장 기능(예상 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/분 이상으로 정의됨)을 가진 사람으로 구성됩니다. CGM은 연구 기간의 0, 4, 8, 12 및 16주에 최대 7일 동안 혈당 마커(HbA1c, 당화 알부민 및 프럭토사민)의 동시 분석과 함께 수행됩니다. 최초 5회 방문은 각각 3~5주 간격으로 실시하였고 최종 방문은 최종 방문 후 2주 이내로 하였다. 적혈구 수명 감소와 잘못된 낮은 HbA1c가 상관관계가 있는지 확인하기 위해 투석군과 대조군 모두에서 동위원소(Crom-51) 방법으로 적혈구 수명을 측정합니다.

통계적 방법:

귀무가설은 정상적인 신장 기능을 가진 제2형 당뇨병 환자와 비교하여 만성 혈액 투석을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 측정했을 때 17주에 CGM의 총 평균 포도당과 HbA1c의 추정 평균 혈당의 비율 사이에 차이가 없다는 것입니다.

대체 가설은 만성 혈액 투석에 대한 당뇨병 환자의 파일럿 연구에서 당뇨병 환자와 비교할 때 0.16(CGM의 평균 포도당/HbA1c의 평균 혈당)인 것으로 밝혀진 그룹 간의 비율에 차이가 있다는 것입니다. 신장병없이.

파일럿 암 중 하나에서 ώ = 0.148 및 σ = 0.128이 추출되었습니다. 다음과 같은 시나리오가 고려되었습니다. β(0) = 0 및 β(1) = 0, 0.01, ..., 0.2 및 n = 40. 각 시나리오에 대해 위의 사양에 따라 5000개의 데이터 세트를 시뮬레이션했습니다. 각 데이터 세트는 치료군을 고정 효과로, 사람을 무작위 효과로 하는 혼합 선형 모델로 분석했습니다. 가설 β(0) = β(1)은 5%의 유의성에서 테스트되었습니다. 각 시나리오의 모의 효과는 5000회 테스트에서 거부 비율로 계산되었습니다. 데이터 세트는 통계 프로그래밍 언어 R(www.r-project.org)로 시뮬레이션되었습니다. 위에서 설명한 우도비 테스트를 기반으로 80%의 검정력과 5% 유의 수준을 사용하여 감지할 수 있는 CGM의 평균 포도당과 HbA1c의 평균 혈당 비율의 가장 작은 차이는 팔당 n=40인 경우 0.1이었습니다. .