Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás markerek hemodialízis alatt álló 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (GLYCOHEMO)

2020. június 29. frissítette: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Markerek a glikémiás kontrollhoz és a folyamatos glükózmonitorozáshoz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél krónikus hemodialízisben

A folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mért átlagos glükózkoncentráció és a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) becsült átlagos vércukorszintje közötti összefüggés vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és krónikus hemodialízisben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a cél a CGM és a HbA1c összehasonlítása glikált albuminnal és fruktózaminnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Cukorbetegeknél a glikált hemoglobin A1c-t (HbA1c) használják a beteg becsült átlagos vércukorszintjének retrospektív mérésére az elmúlt 3 hónapban. A HbA1c nem enzimatikus úton képződik, amikor a hemoglobin a vércukor hatásának van kitéve. A HbA1c normál tartományát és a korrelációt a becsült átlagos vércukorszinttel olyan személyeken végzett vizsgálatokból határozták meg, akiknél normál vörösvérsejt-forgalom körülbelül 120 napig tart, és nem szenved súlyos krónikus vesebetegségben (CKD). Számos kisebb tanulmány kimutatta, hogy a HbA1c 2-es típusú cukorbetegségben és CKD-ben szenvedő betegeknél, különösen krónikus hemodialízisben szenvedő betegeknél, bizonytalan markere az átlagos vércukorszintre. A tanulmányok általában azt mutatják, hogy a HbA1c alábecsüli a tényleges átlagos vércukorszintet. A 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek ál-alacsony HbA1c-értékének okát még nem állapították meg. Ismeretes azonban, hogy az eritropoetin kezelés és a vasinfúzió fokozza az eritropoézist, ami új, nem glikált vörösvértesteket eredményez, és ez valószínűleg csökkenti a HbA1c-t. A vörösvértestek élettartama lerövidül a dializált személyeknél, ami a dialízis során bekövetkező vérvesztéssel kombinálva szintén hozzájárul a HbA1c csökkenéséhez. A vörösvértestek rövidebb élettartamát feltehetően a mérgező urémiás környezet, valamint a hemodialízis okozta mechanikai károsodások okozzák.

Célkitűzés:

Vizsgálni a korrelációt a CGM-mel mért átlagos glükózkoncentráció és a HbA1c-ből származó becsült átlagos vércukorszint között 2-es típusú cukorbetegeknél és krónikus hemodialízisben szenvedőknél, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegek és normál vesefunkciójú személyek kontrollcsoportjával.

Módszer:

Prospektív eset-kontroll vizsgálat 17 héten keresztül, minden csoportban 40 fővel. Az esetcsoport 40 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és krónikus hemodialízisben részesülő személyből áll. A kontrollcsoport a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és normális veseműködésű személyekből áll (meghatározása szerint és becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 60 ml/perc felett). A CGM-et legfeljebb hét napon keresztül végezzük a vizsgálati időszak 0., 4., 8., 12. és 16. hetén, a glikémiás markerek (HbA1c, glikált albumin és fruktózamin) egyidejű elemzésével. Az első öt vizit mindegyikét 3-5 hetes időközzel végezték, az utolsó látogatást pedig nem több mint két héttel az utolsó látogatás után. Az eritrociták élettartamát izotópos (Crom-51) módszerrel mérik mind a dialízises csoportban, mind a kontrollcsoportban, hogy megállapítsák, hogy a csökkent vörösvértest-élettartam és a hamisan alacsony HbA1c összefüggésben áll-e.

Statisztikai módszerek:

A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a CGM-ből származó összes átlagos glükóz és a HbA1c becsült átlagos vércukorszintje között a 17. héten, ha krónikus hemodialízisben részesülő 2-es típusú cukorbetegeknél mérik, és normál vesefunkciójú 2-es típusú cukorbetegeknél.

Az alternatív hipotézis az, hogy különbség van a csoportok közötti arányban, amelyet a krónikus hemodialízisben szenvedő betegekkel végzett kísérleti vizsgálatban 0,16-nak találtak (átlagos glükóz a CGM-ből / átlagos vércukorszint HbA1c-ből), összehasonlítva a cukorbetegekkel. nephropathia nélkül.

Az egyik pilótakarból ώ = 0,148 és σ = 0,128 lettek kivonva. A következő forgatókönyveket vettük figyelembe; β(0) = 0 és β (1) = 0, 0,01, ..., 0,2 és n = 40. Mindegyik forgatókönyvhöz 5000 adatkészletet szimuláltak a fenti specifikációkkal összhangban. Minden adatsort vegyes lineáris modellel elemeztünk, a kezelési kart fix hatásként, a személyt pedig véletlenszerű hatásként. A β(0) = β(1) hipotézist 5%-os szignifikancia mellett teszteltük. Az egyes forgatókönyvekben a szimulált hatást az 5000 teszt elutasításának hányadosaként számítottuk ki. Az adatkészleteket az R statisztikai programozási nyelven (www.r-project.org) szimuláltuk. A CGM-ből származó átlagos glükóz és a HbA1c-ből származó átlagos vércukorszint arányában a legkisebb különbség, amely 80%-os hatványon volt kimutatható a fent leírt valószínűségi arány teszt alapján és 5%-os szignifikancia szint alkalmazásával, 0,1 volt n=40 karonként .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 80 résztvevő, mindegyik csoportban 40 beteg.

Esetcsoport: 40 krónikus hemodializált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg.

Kontroll csoport: 40 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, normál veseműködésű beteg (eGFR >60 ml/perc, és a vizelet fehérjekiválasztása 0,3 g/nap alatti (24 órás vizeletgyűjtés) vagy 300 mg/g (vizeletalbumin-kreatinin arány) ).

A betegeket a Rigshospitalet Endokrinológiai vagy Nefrológiai Osztályáról, a Herlev Kórház Nephrológiai Osztályáról, a Gentofte Kórházról és a Steno Diabetes Center Copenhagenről, a Hillerød Kórház Endokrinológiai vagy Nefrológiai Osztályáról és a Roskilde Kórház Nefrológiai Osztályáról vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok esetcsoporthoz (krónikus hemodialízisben 2-es típusú cukorbetegségben):

  • 2-es típusú diabétesz*
  • BMI 17,5-50 kg/m2
  • Antidiabetikus kezelésben részesül
  • Krónikus hemodialízis kezelés minimum 3 hónapig
  • 24 órás vizeletfehérje ürítés kevesebb mint 10,0 g/nap a szűréskor vagy az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok esetcsoportra (krónikus hemodialízis 2-es típusú cukorbetegségben):

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Időszakos kezelés szteroiddal a vizsgálati időszak alatt (két napnál tovább definiálva)
  • Hemoglobin < 6,0 mmol/l (a szűrés napja)
  • Hipertrigliceridémia (≥ 10 mmol/l)
  • Hiperbilirubinémia (≥ 35 μmol/L)
  • Terhes vagy szoptató
  • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
  • Vérátömlesztés a vizsgálati időszak alatt
  • Splenectomia
  • Magas alkoholfogyasztás (heti 21 egységnél több)
  • E-vitamin kiegészítő
  • Ribavirin kezelés
  • Interferon alfa kezelés
  • Pozitív hemoglobinopathia esetén (haemoglobinopathiára vizsgálják, ha Afrikából, Földközi-tengerből, Közel-Keletről, Iránból, Irakból, Indiából, Pakisztánból vagy Délkelet-Ázsiából érkeznek a betegek)
  • Súlyos fertőzések

Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz (2-es típusú cukorbetegség és normál vesefunkció):

  • 2-es típusú diabétesz*
  • BMI 17,5-50 kg / m2
  • Antidiabetikus kezelésben részesül
  • Plazma kreatinin a normál tartományban (férfiak: 60-105 μmol/l, nők: 45-90 μmol/l)
  • eGFR > 60 ml/perc/1,73 m2
  • A vizelet albumin-kreatinin aránya < 300 mg/g vagy 24 órás vizeletfehérje kiválasztása <0,3 g a szűréskor vagy az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz (2-es típusú cukorbetegség és normál vesefunkció):

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Időszakos kezelés szteroiddal a vizsgálati időszak alatt (két napnál tovább definiálva)
  • Hemoglobin <7,3 mmol/l nőknél
  • Hemoglobin <8,3 mmol/l férfiaknál
  • Hipertrigliceridémia (≥ 10 mmol/l)
  • Hiperbilirubinémia (≥ 35 μmol/L)
  • Terhes vagy szoptató
  • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
  • Vérátömlesztés a vizsgálati időszak alatt
  • Splenectomia
  • Időszakos kezelés szteroiddal a vizsgálati időszak alatt (két napnál tovább definiálva)
  • Magas alkoholfogyasztás (heti 21 egységnél több)
  • E-vitamin kiegészítő
  • Ribavirin
  • Interferon alfa kezelés
  • Pozitív hemoglobinopathia esetén (haemoglobinopathiára vizsgálják, ha Afrikából, Földközi-tengerből, Közel-Keletről, Iránból, Irakból, Indiából, Pakisztánból vagy Délkelet-Ázsiából érkeznek a betegek)

  • Súlyos fertőzések

    *A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásába való beszámítás folyamatos antidiabetikus kezelésként került meghatározásra, és korábban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak az alábbi kritériumok szerint:

  • A véletlenszerű vénás plazma glükóz koncentrációja ≥ 11,1 mmol/l vagy
  • éhgyomri plazma glükózkoncentráció ≥ 7,0 mmol/l (teljes vér ≥ 6,1 mmol/l) vagy
  • Két óra plazma glükóz koncentráció ≥ 11,1 mmol/l két órával 75 g vízmentes glükóz után orális glükóz tolerancia tesztben, ill.
  • HbA1c 48 mmol/mol felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemodialízis és 2-es típusú cukorbetegség
Krónikus hemodialízis és 2-es típusú cukorbetegség esetén
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
Folyamatos glükóz monitorozás 17 héten keresztül ötször
Diagnosztikai vizsgálat: Glikémiás markerek
A HbA1c mérése immunvizsgálattal (Roche) és kromatográfiával (TOSOH), beleértve a glikált albumint és a fruktózamint.
Sugárzás: Az eritrociták élettartama
Az eritrociták élettartama Crom-51 jelöléssel mérve 4 hét alatt
Eszköz: Szén-monoxid (CO) újralégzési módszer
Teljes vértérfogat, plazmatérfogat és eritrocita térfogat mérése
Ellenőrző csoport
2-es típusú cukorbetegség és 60 ml/perc feletti eGFR
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
Folyamatos glükóz monitorozás 17 héten keresztül ötször
Diagnosztikai vizsgálat: Glikémiás markerek
A HbA1c mérése immunvizsgálattal (Roche) és kromatográfiával (TOSOH), beleértve a glikált albumint és a fruktózamint.
Sugárzás: Az eritrociták élettartama
Az eritrociták élettartama Crom-51 jelöléssel mérve 4 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c a folyamatos glükózmonitorozásból származó összes átlagos glükózérték alapján értékelve
Időkeret: 17 hét
A csoportok közötti különbség a folyamatos glükózmonitorozással mért teljes átlagos glükóz és a 17. héten mért HbA1c becsült átlagos vércukorszinthez viszonyított arányában. Minden egyes CGM-mérésnél legalább 48 órát és ötből hármat CGM-mel kell végezni. Összesen legalább 14 napot kell kitölteni.
17 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eritrociták élettartama
Időkeret: 4 hét
Az eritrocitákat Cr-51-gyel jelöljük, és 3 órával az inkubáció után újrainjektáljuk. A következő négy hétben hetente kétszer vesznek vérmintákat a percenkénti számláláshoz, ami lehetővé teszi az eritrociták élettartamának görbéjének extrapolálását minden egyes beteg esetében.
4 hét
Glikált albumin
Időkeret: 17 hét
A folyamatos glükóz monitorozásból származó átlagos glükóz és a glikált albumin (%) közötti összefüggést szemléltető diagramok minden héten
17 hét
Fruktózamin
Időkeret: 17 hét
A folyamatos glükózmonitorozásból származó átlagos glükóz és a fruktózamin (μmol/l) közötti összefüggést illusztráló diagramok minden héten
17 hét
A HbA1c a folyamatos glükózmonitorozásból származó átlagos glükózértékkel értékelve minden héten
Időkeret: 17 hét
A folyamatos glükózmonitorozásból származó átlagos glükóz és a HbA1c közötti összefüggést illusztráló diagramok minden héten
17 hét
Vérmennyiség
Időkeret: 4 óra
Szén-monoxidos újralégzési módszer a teljes vértérfogat (liter), plazmatérfogat (liter) és eritrocitatérfogat (liter) mérésére
4 óra
Szórás
Időkeret: 17 hét
A glikémiás variabilitás standard deviációja folyamatos glükózmonitorozással mérve mindkét csoportban. A hemodializált csoport esetében a hemodialízis és a hemodialízis nélküli napok külön értékelésre kerülnek
17 hét
Együttható variáció
Időkeret: 17 hét
A glikémiás variabilitás koefficiens-variációja folyamatos glükózmonitorozással mérve mindkét csoportban. A hemodializált csoport esetében a hemodializált és a hemodialízis nélküli napokat is külön értékeljük. A 36% alatti együttható változás stabilnak, a felette pedig instabilnak tekinthető.
17 hét
Alacsony vércukor index
Időkeret: 17 hét
Alacsony vércukor-index a glikémiás variabilitásra, folyamatos glükózmonitorozással mérve mindkét csoportban. A hipoglikémia előrejelzésének kockázati indexe. A hemodializált csoport esetében a hemodialízis és a hemodialízis nélküli napok külön értékelésre kerülnek.
17 hét
Magas vércukor index
Időkeret: 17 hét
Magas vércukor-index a glikémiás variabilitásra, folyamatos glükózmonitorozással mérve mindkét csoportban. A hiperglikémia előrejelzésének kockázati indexe. A hemodializált csoport esetében a hemodialízis és a hemodialízis nélküli napok külön értékelésre kerülnek
17 hét
3,0 mmol/l alatti hipoglikémiás tartományban eltöltött idő
Időkeret: 17 hét
A 3,0 mmol/l alatti hipoglikémiás tartományban eltöltött idő (%) folyamatos glükózmonitorozással értékelve. A hemodializált csoport esetében a hemodialízis és a hemodialízis nélküli napok külön értékelésre kerülnek
17 hét
A hipoglikémiás tartományban eltöltött idő 3,9 mmol/l és 3,0 mmol/l között van
Időkeret: 17 hét
A 3,9 mmol/l és 3,0 mmol/l közötti hipoglikémiás tartományban eltöltött idő (%) folyamatos glükózmonitorozással értékelve. A hemodializált csoport esetében a hemodialízis és a hemodialízis nélküli napok külön értékelésre kerülnek
17 hét
Idő a céltartományban 3,9 mmol/l és 10,0 mmol/l között
Időkeret: 17 hét
Idő a céltartományban (%) 3,9 mmol/l és 10,0 mmol/l között, folyamatos glükóz monitorozással értékelve. A hemodializált csoport esetében a hemodialízis és a hemodialízis nélküli napok külön értékelésre kerülnek
17 hét
Idő a hiperglikémiás tartományban 10,0 mmol/l felett
Időkeret: 17 hét
A 10,0 mmol/l feletti hiperglikémiás tartományban lévő idő (%) folyamatos glükózmonitorozással értékelve. A hemodializált csoport esetében a hemodialízis és a hemodialízis nélküli napok külön értékelésre kerülnek
17 hét
Idő a hiperglikémiás tartományban 13,9 mmol/l felett
Időkeret: 17 hét
A 13,9 mmol/l feletti hiperglikémiás tartományban lévő idő (%) folyamatos glükózmonitorozással értékelve. A hemodializált csoport esetében a hemodialízis és a hemodialízis nélküli napok külön értékelésre kerülnek
17 hét
Hipoglikémiás események
Időkeret: 17 hét
A CGM esemény kezdete a küszöbérték alatti legalább 15 percig tartó érték 3,0 mmol/l vagy 3,9 mmol/l és 3,0 mmol/l közötti érték esetén. A CGM-esemény vége a 3,9 mmol/l feletti 15 perces leolvasás.
17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLYCOHEMO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel