血液透析を受けている 2 型糖尿病患者のグリセミック マーカー (GLYCOHEMO)

バックグラウンド：

糖尿病の人では、糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、過去 3 か月間の患者の推定平均血糖値の遡及的測定値として使用されます。 HbA1c は、ヘモグロビンが血糖にさらされると、非酵素的経路で形成されます。 HbA1c の正常範囲と推定平均血糖値との相関関係は、約 120 日の正常な赤血球代謝回転を持ち、重度の慢性腎臓病 (CKD) のない人を対象とした研究から決定されます。 いくつかの小規模な研究では、特に慢性血液透析を受けている 2 型糖尿病および CKD 患者の HbA1c が平均血糖値の不確実なマーカーであることが示されています。 一般に、HbA1c は実際の平均血糖値を過小評価することが研究で示されています。 2 型糖尿病患者と CKD 患者の誤った HbA1c の低さの理由はまだ確立されていません。 しかし、エリスロポエチン治療と鉄注入が赤血球生成を増加させ、その結果、新しい非糖化赤血球が生じることが知られており、これが HbA1c を低下させる可能性があります。 透析中の人では赤血球の寿命が短くなることがわかっており、これは透析による失血と相まって HbA1c の低下にも寄与します。 赤血球の寿命が短いのは、有毒な尿毒症環境と、血液透析によって引き起こされる機械的損傷が原因であると考えられています。

目的：

CGM によって測定された平均グルコース濃度と HbA1c から推定された 2 型糖尿病患者および慢性血液透析患者の推定平均血糖値との相関関係を、2 型糖尿病患者で腎機能が正常な対照群と比較して調査すること。

方法：

各グループ 40 人を対象とした 17 週間にわたる前向き症例対照研究。 症例群は、2 型糖尿病で慢性血液透析を受けている 40 人で構成されています。 対照群は、2 型糖尿病で腎機能が正常な人 (推定糸球体濾過率 (eGFR) が 60 ml/分を超えると定義) で構成されます。 CGM は、研究期間の 0、4、8、12、および 16 週に最大 7 日間実行され、血糖マーカー (HbA1c、糖化アルブミン、およびフルクトサミン) の同時分析が行われます。 最初の 5 回の訪問はそれぞれ 3 ～ 5 週間の間隔で実施され、最後の訪問は最後の訪問から 2 週間以内に行われました。 赤血球の寿命は、透析群と対照群の両方でアイソトープ（Crom-51）法で測定され、赤血球の寿命の減少と誤って低いHbA1cが相関しているかどうかを確認します。

統計的方法:

帰無仮説は、腎機能が正常な 2 型糖尿病患者と比較して、慢性血液透析を受けている 2 型糖尿病患者で測定した 17 週目の CGM からの総平均グルコースと HbA1c からの推定平均血糖値の比率に差がないというものです。

対立仮説は、糖尿病患者と比較した場合、慢性血液透析を受けている糖尿病患者のパイロット研究で 0.16 (CGM からの平均グルコース/HbA1c からの平均血糖) であることが判明したグループ間の比率に差があるというものです。腎症なし。

パイロット アームの 1 つから ώ = 0.148 と σ = 0.128 が抽出されました。 次のシナリオが考慮されました。 β(0) = 0 および β (1) = 0、0.01、...、0.2、および n = 40。 上記の仕様に従って、シナリオごとに 5000 個のデータ セットがシミュレートされました。 各データセットは、治療群を固定効果とし、個人を変量効果とする混合線形モデルによって分析されました。 仮説 β(0) = β(1) は、5% の有意性でテストされました。 各シナリオでシミュレートされた効果は、5000 回のテストで拒否された割合として計算されました。 データセットは、統計プログラミング言語 R (www.r-project.org) でシミュレートされました。 上記の尤度比検定に基づいて 80% の検出力で検出でき、5% の有意水準を使用して、CGM からの平均グルコースと HbA1c からの平均血糖の比の最小差は、アームあたり n=40 で 0.1 でした。 .