고관절 골절 환자의 이중 이동성 컵 (DUALITY)
대퇴골 경부 골절로 인한 고관절 전치환술 후 이중 이동성 컵이 탈구를 방지합니까? 이중 이동성과 표준 컵을 비교하는 레지스트리 기반의 실용적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA)은 대퇴 경부 골절 환자에게 정기적으로 시행됩니다. 그러나 고관절 골절 환자에서 THA 후 탈구는 매우 흔하며 이 합병증은 건강과 삶의 질에 해롭다. 이중 이동성 컵은 잠재적으로 탈구 위험을 줄이는 기술 솔루션을 제공합니다. 그러나 전위된 대퇴골 경부 골절 환자에서 이중 이동성 컵의 일반적인 사용을 뒷받침하는 높은 수준의 증거는 없으며, 제안된 연구의 목적은 매우 큰 그룹에서 이 개념의 사용을 지지하거나 반박하는 증거를 제공하는 것입니다. 고관절 골절 환자의.
우리는 THA 후 탈구 위험을 최소화하도록 설계된 이중 이동성 컵의 안전성과 효능을 조사하기 위해 등록 중첩된 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)을 실시했습니다. 따라서 대퇴골 경부 골절로 인한 THA 수술 후 탈구 발생률이 이 장치를 사용하여 감소될 수 있는지 알아보고자 합니다.
개입 그룹은 이중 모빌리티 컵(스웨덴에서 일반적으로 사용되는 모든 브랜드)을 받고 대조군은 표준 컵(스웨덴에서 일반적으로 사용되는 모든 브랜드)을 받습니다. 컵 또는 스템 고정(시멘트 또는 비시멘트)의 선택, 대퇴골두 크기, 스템 유형의 브랜드, 외과적 접근법, 항생제 예방법 및 수술 후 동원은 외과의의 선택과 각 연구 부위에 관련된 루틴에 달려 있습니다.
이 레지스터 중첩 RCT에 필요한 인프라는 스웨덴 고관절 성형술 레지스터(SHAR) 및 스웨덴 골절 레지스터(SFR) 내에 있습니다. 골절의 수술 전 등록은 이미 SFR 내에서 설정되었으며 적격 환자를 선별, 포함 및 무작위화하기 위한 온라인 플랫폼이 설정되었습니다. SFR 및 SHAR의 데이터를 스웨덴 환자 등록부(SPR)의 데이터베이스와 교차 일치시켜 SHAR에서 일상적으로 수집하지 않는 종점을 포착합니다.
WHITE-PLATFORM을 활용하여 채용을 영국으로 확대할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 진단: 전위된 대퇴 경부 골절 유형 AO 31-B2 또는 B3/Garden 유형 3 또는 4
- 현지 지침 및 절차에 따라 THA를 받을 자격이 있음
제외 기준:
- 반대쪽 엉덩이의 이전 포함
- 지연된 골절 수술(무작위 배정 날짜 > 7일 전 손상 날짜)
- 대퇴골 경부의 병적 또는 스트레스 골절 또는 이전 동측 고관절 임플란트에 인접한 골절
- 서면 동의를 할 능력이 없거나 의사가 없음
- 치매(선별 의사의 진단에 따름)
- 연구 대상자에 대한 두 가지 중재를 사용할 수 없음(예: 임플란트 재고가 없거나 각 절차를 수행하기 위한 개별 외과의의 전문성 부족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
듀얼 모빌리티 컵 삽입
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대퇴골 경부 골절이 있어 THA를 받을 수 있는 환자는 대조군의 표준 컵과 달리 이중 이동성 컵을 받습니다.
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활성 비교기: 제어
표준컵 삽입
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THA를 받을 수 있는 변위된 대퇴골 경부 골절 환자는 실험 그룹의 이중 이동성 컵과 달리 표준 컵을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈구
기간: 인덱스 수술 후 1년
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탈구는 수술 후 1년 이내에 이전에 삽입한 THA("인덱스 관절")의 폐쇄 또는 개방 정복 발생을 확인하여 확인합니다.
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인덱스 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 THA의 모든 재작동
기간: 인덱스 수술 후 1년
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재수술은 수술 후 1년 이내에 이전에 치료받은 고관절에 수행된 모든 수술 절차의 발생으로 정의됩니다.
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인덱스 수술 후 1년
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삽입물 주위 관절 감염
기간: 인덱스 수술 후 1년
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삽입물 주위 관절 감염은 수술 후 1년 이내에 이전에 삽입한 THA 주위에 심부 감염 징후가 발생한 것으로 ICD 또는 NOMESCO 코드 등록으로 정의됩니다.
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인덱스 수술 후 1년
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환자가 보고한 결과
기간: 인덱스 수술 후 1년
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EQ-5D-VAS로 평가한 환자 보고 결과(외상 전 기준선 및 수술 후 1년을 얻기 위해 인덱스 수술 시 SFR에서 정기적으로 수집)
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인덱스 수술 후 1년
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단기 사망률
기간: 인덱스 수술 후 90일
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NPR에 등록된 90일 사망
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인덱스 수술 후 90일
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중기 사망률
기간: 인덱스 수술 후 365일
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NPR에 등록된 365일 사망률
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인덱스 수술 후 365일
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비용 효율성
기간: 인덱스 수술 후 1년
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개입 및 통제 치료를 위한 절차 비용은 모든 현장에서 기록되어 두 가지 치료 대안에 대한 기본 비용의 문서화를 보장합니다.
폐쇄 축소 및 재수술을 위한 입원 절차 비용도 모든 단위에서 징수됩니다.
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인덱스 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (레지스트리 식별자: The UK's Clinical Study Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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