Cups voor dubbele mobiliteit bij patiënten met heupfracturen (DUALITY)
Voorkomen dubbele mobiliteitscups dislocatie na totale heupartroplastiek vanwege femurhalsfractuur? Een op registers gebaseerd, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin dubbele mobiliteit wordt vergeleken met standaardcups
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totale heupartroplastiek (THA) wordt regelmatig uitgevoerd bij patiënten met een heuphalsfractuur. Ontwrichting komt echter zeer vaak voor na een THA bij patiënten met een heupfractuur, en deze complicatie is schadelijk voor de gezondheid en de kwaliteit van leven. De dual mobility cup biedt een technische oplossing die het risico op ontwrichting mogelijk vermindert. Er is echter geen bewijs van hoog niveau dat het algemene gebruik van dubbele mobiliteitscups ondersteunt bij patiënten met verplaatste femurhalsfracturen, en het doel van de voorgestelde studie is om bewijs te leveren om het gebruik van dit concept in de zeer grote groep te ondersteunen of te weerleggen. van heupfractuurpatiënten.
We hebben een register-geneste, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van cups voor dubbele mobiliteit die zijn ontworpen om het risico op dislocatie na THP te minimaliseren. Ons doel is dus om te onderzoeken of de incidentie van dislocaties na een THA-operatie als gevolg van een femurhalsfractuur kan worden verminderd door het gebruik van dit apparaat.
De interventiegroep krijgt een dubbele mobiliteitsbeker (van elk merk dat algemeen wordt gebruikt in Zweden) en de controlegroep krijgt een standaardbeker (van elk merk dat algemeen wordt gebruikt in Zweden). De keuze van de cup- of steelfixatie (gecementeerd of ongecementeerd), de grootte van de heupkop, het type steel, chirurgische benadering, antibiotische profylaxe en postoperatieve mobilisatie zijn aan de keuze van de chirurg en de routines die relevant zijn op elke onderzoekslocatie.
De benodigde infrastructuur voor deze register-geneste RCT is aanwezig binnen het Swedish Hip Arthroplasty Register (SHAR) en het Swedish Fracture Register (SFR). Pre-operatieve registratie van fracturen is al ingesteld binnen de SFR en er is een online platform opgezet om in aanmerking komende patiënten te screenen, op te nemen en te randomiseren. Cross-matching van gegevens van de SFR en de SHAR met de database van het Zweedse patiëntenregister (SPR) wordt uitgevoerd om eindpunten te vinden die niet routinematig door de SHAR worden verzameld.
Is voornemens de werving uit te breiden naar het VK door gebruik te maken van het WHITE-PLATFORM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Nils Hailer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diagnose: gedisloceerde femurhalsfractuur type AO 31-B2 of B3/Garden type 3 of 4
- Komt in aanmerking voor THA volgens lokale richtlijnen en routines
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere opname van contralaterale heup
- Vertraagde fractuuroperatie (datum van verwonding >7 dagen voorafgaand aan de datum van randomisatie)
- Pathologische of stressfractuur van de femurhals, of fractuur naast een eerder ipsilateraal heupimplantaat
- Het niet kunnen of willen geven van schriftelijke toestemming
- Dementie (zoals vastgesteld door de onderzoekend arts)
- Onbeschikbaarheid van beide interventies voor een proefpersoon (bijv. Implantaten die niet op voorraad zijn, of gebrek aan de expertise van de individuele chirurg om een van beide procedures uit te voeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Inbrengen van dubbele mobiliteitsbeker
|
Patiënten met een verplaatste femurhalsfractuur die in aanmerking komen voor THP krijgen een dubbele mobiliteitscup, in tegenstelling tot een standaardcup in de controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Inbrengen van standaard cup
|
Patiënten met een verplaatste femurhalsfractuur die in aanmerking komen voor een THP krijgen een standaard cup, in tegenstelling tot een dual mobility cup in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwrichting
Tijdsspanne: 1 jaar na indexoperatie
|
Dislocatie zal worden vastgesteld door het optreden van een gesloten of open reductie van de eerder ingebrachte THA (het "indexgewricht") binnen een jaar na de operatie te identificeren.
|
1 jaar na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke herwerking van de index THA
Tijdsspanne: 1 jaar na indexoperatie
|
Heroperatie wordt gedefinieerd als het optreden van een chirurgische ingreep aan de eerder behandelde heup binnen een jaar na de operatie.
|
1 jaar na indexoperatie
|
|
Periprothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar na indexoperatie
|
Periprothetische gewrichtsinfectie wordt gedefinieerd als het optreden van enig teken van diepe infectie rond de eerder ingebrachte THP binnen een jaar na de operatie, gedefinieerd door registratie van ICD- of NOMESCO-codes.
|
1 jaar na indexoperatie
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar na indexoperatie
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst zoals beoordeeld door EQ-5D-VAS (routinematig verzameld door de SFR bij indexchirurgie om pre-trauma baseline te verkrijgen, en 1 jaar postoperatief)
|
1 jaar na indexoperatie
|
|
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: 90 dagen na indexoperatie
|
90-dagen mortaliteit, zoals geregistreerd in de NPR
|
90 dagen na indexoperatie
|
|
Sterfte op middellange termijn
Tijdsspanne: 365 dagen na indexoperatie
|
365-dagen mortaliteit, zoals geregistreerd in de NPR
|
365 dagen na indexoperatie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar na indexoperatie
|
Procedurele kosten voor interventie- en controlebehandeling zullen op alle locaties worden geregistreerd, zodat de basislijnkosten voor de twee behandelingsalternatieven worden gedocumenteerd.
Ook de procedurekosten van opnames voor zowel gesloten reducties als voor heroperaties worden op alle eenheden geïnd.
|
1 jaar na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Register-ID: The UK's Clinical Study Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .