Coppe a doppia mobilità nei pazienti con frattura dell'anca (DUALITY)

L'artroplastica totale dell'anca (THA) viene regolarmente eseguita in pazienti con frattura del collo del femore. Tuttavia, la lussazione è molto comune dopo PTA nei pazienti con frattura dell'anca e questa complicanza è deleteria per la salute e la qualità della vita. La coppa a doppia mobilità offre una soluzione tecnica che riduce potenzialmente il rischio di lussazione. Non ci sono tuttavia prove di alto livello a sostegno dell'uso generale di coppe a doppia mobilità in pazienti con fratture scomposte del collo del femore e lo scopo dello studio proposto è fornire prove a sostegno o confutare l'uso di questo concetto nel gruppo molto ampio dei pazienti con frattura dell'anca.

Abbiamo condotto uno studio pragmatico randomizzato controllato (RCT) per studiare la sicurezza e l'efficacia delle coppe a doppia mobilità progettate per ridurre al minimo il rischio di dislocazione dopo THA. Il nostro obiettivo è quindi quello di indagare se l'incidenza di lussazioni dopo l'intervento chirurgico THA eseguito a causa della frattura del collo femorale può essere ridotta dall'uso di questo dispositivo.

Il gruppo di intervento riceve una tazza a doppia mobilità (di qualsiasi marca di uso generale in Svezia) e il gruppo di controllo riceve una tazza standard (di qualsiasi marca di uso generale in Svezia). La scelta della fissazione della coppa o dello stelo (cementata o non cementata), la dimensione della testa del femore, la marca del tipo di stelo, l'approccio chirurgico, la profilassi antibiotica e la mobilizzazione postoperatoria dipendono dalla scelta del chirurgo e dalle routine rilevanti in ogni centro di studio.

L'infrastruttura necessaria per questo RCT annidato nei registri è presente all'interno dello Swedish Hip Arthroplasty Register (SHAR) e dello Swedish Fracture Register (SFR). La registrazione preoperatoria delle fratture è già stata stabilita all'interno della SFR ed è stata istituita una piattaforma online per lo screening, l'inclusione e la randomizzazione dei pazienti idonei. Viene eseguita una corrispondenza incrociata dei dati dell'SFR e dello SHAR con il database del registro dei pazienti svedesi (SPR) al fine di rilevare gli endpoint non raccolti di routine dallo SHAR.

Intende espandere il reclutamento nel Regno Unito utilizzando la WHITE-PLATFORM.