Dual Mobility Cups bei Patienten mit Hüftfraktur (DUALITY)
Verhindern Dual Mobility Cups eine Dislokation nach einer Hüfttotalendoprothetik, die aufgrund einer Schenkelhalsfraktur durchgeführt wurde? Eine registerbasierte, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der dualen Mobilität mit Standardbechern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine totale Hüftendoprothetik (HTEP) wird regelmäßig bei Patienten mit einer Schenkelhalsfraktur durchgeführt. Eine Luxation ist jedoch sehr häufig nach einer Hüft-TEP bei Patienten mit Hüftfraktur, und diese Komplikation ist schädlich für die Gesundheit und Lebensqualität. Die duale Mobilitätspfanne bietet eine technische Lösung, die potenziell das Risiko einer Luxation reduziert. Es gibt jedoch keine hochrangige Evidenz, die die allgemeine Verwendung von Dual-Mobility-Pfannen bei Patienten mit dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen unterstützt, und der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, Beweise zu liefern, um die Verwendung dieses Konzepts in der sehr großen Gruppe zu unterstützen oder zu widerlegen von Patienten mit Hüftfraktur.
Wir führen eine Register-verschachtelte, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dual-Mobility-Pfannen zu untersuchen, die entwickelt wurden, um das Risiko einer Luxation nach einer HTEP zu minimieren. Unser Ziel ist es daher zu untersuchen, ob die Inzidenz von Luxationen nach HTEP-Operationen aufgrund von Schenkelhalsfrakturen durch den Einsatz dieses Geräts reduziert werden kann.
Die Interventionsgruppe erhält eine duale Mobilitätstasse (einer beliebigen Marke, die in Schweden allgemein verwendet wird), und die Kontrollgruppe erhält eine Standardtasse (einer beliebigen Marke, die in Schweden allgemein verwendet wird). Die Wahl der Pfannen- oder Schaftfixierung (zementiert oder unzementiert), der Femurkopfgröße, der Marke des Schafttyps, des chirurgischen Zugangs, der Antibiotikaprophylaxe und der postoperativen Mobilisierung liegt im Ermessen des Chirurgen und den Routinen, die an jedem Studienort relevant sind.
Die notwendige Infrastruktur für diese registerverschachtelte RCT ist im schwedischen Hüftarthroplastieregister (SHAR) und im schwedischen Frakturregister (SFR) vorhanden. Die präoperative Registrierung von Frakturen ist innerhalb des SFR bereits etabliert, und eine Online-Plattform zum Screening, Einschluss und zur Randomisierung geeigneter Patienten wurde eingerichtet. Ein Kreuzabgleich von Daten aus dem SFR und dem SHAR mit der Datenbank des schwedischen Patientenregisters (SPR) wird durchgeführt, um Endpunkte zu erfassen, die nicht routinemäßig vom SHAR erfasst werden.
Beabsichtigt, die Rekrutierung durch Nutzung der WHITE-PLATTFORM auf das Vereinigte Königreich auszudehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 75185
- Nils Hailer
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London, Vereinigtes Königreich
- Queen Mary University of London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Diagnose: dislozierte Schenkelhalsfraktur Typ AO 31-B2 oder B3/Garden Typ 3 oder 4
- Geeignet für eine HTEP gemäß den lokalen Richtlinien und Routinen
Ausschlusskriterien:
- Früherer Einschluss der kontralateralen Hüfte
- Verzögerte Frakturoperation (Datum der Verletzung > 7 Tage vor dem Datum der Randomisierung)
- Pathologische oder Stressfraktur des Schenkelhalses oder Fraktur neben einem früheren ipsilateralen Hüftimplantat
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Demenz (wie vom Screening-Arzt diagnostiziert)
- Nichtverfügbarkeit beider Interventionen für einen Studienteilnehmer (z. B. Implantate, die nicht vorrätig sind, oder fehlende Fachkenntnisse des einzelnen Chirurgen zur Durchführung eines der beiden Verfahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Einsetzen der Dual-Mobility-Pfanne
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Patienten mit einer dislozierten Schenkelhalsfraktur, die für eine Hüft-TEP in Frage kommen, erhalten eine Dual-Mobility-Pfanne, im Gegensatz zu einer Standardpfanne in der Kontrollgruppe.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Einsetzen einer Standardpfanne
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Patienten mit einer dislozierten Schenkelhalsfraktur, die für eine HTEP geeignet sind, erhalten eine Standardpfanne, im Gegensatz zu einer Doppelmobilitätspfanne in der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luxation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexoperation
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Die Luxation wird festgestellt, indem das Auftreten einer geschlossenen oder offenen Reposition der zuvor eingesetzten HTEP (das „Indexgelenk“) innerhalb eines Jahres nach der Operation festgestellt wird.
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1 Jahr nach Indexoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede erneute Operation der Index-HTEP
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexoperation
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Eine erneute Operation wird definiert als das Auftreten eines chirurgischen Eingriffs, der an der zuvor behandelten Hüfte innerhalb eines Jahres nach der Operation durchgeführt wird.
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1 Jahr nach Indexoperation
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Periprothetische Gelenkinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexoperation
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Eine periprothetische Gelenkinfektion wird definiert als das Auftreten jeglicher Anzeichen einer tiefen Infektion um die zuvor eingesetzte HTEP innerhalb eines Jahres nach der Operation, definiert durch die Registrierung von ICD- oder NOMESCO-Codes.
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1 Jahr nach Indexoperation
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexoperation
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnis, bewertet durch EQ-5D-VAS (wird routinemäßig vom SFR bei der Indexoperation erhoben, um die Ausgangswerte vor dem Trauma und 1 Jahr nach der Operation zu erhalten)
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1 Jahr nach Indexoperation
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Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
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90-Tage-Sterblichkeit, wie im NPR registriert
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90 Tage nach der Indexoperation
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Mittelfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage nach Indexoperation
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365-Tage-Sterblichkeit, wie im NPR registriert
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365 Tage nach Indexoperation
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexoperation
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Verfahrenskosten für Eingriffe und Kontrollbehandlungen werden an allen Standorten erfasst, wodurch die Dokumentation der Basiskosten für die beiden Behandlungsalternativen sichergestellt wird.
Verfahrenskosten der Aufnahme für geschlossene Reposition sowie für Reoperationen werden ebenfalls von allen Einheiten erhoben.
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1 Jahr nach Indexoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Registrierungskennung: The UK's Clinical Study Registry)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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