Dual Mobility Cups lonkkamurtumapotilaille (DUALITY)
Estävätkö kaksoisliikkuvuuskupit sijoiltaan sijoiltaan reisiluun kaulan murtuman aiheuttaman lonkkanivelleikkauksen jälkeen? Rekisteripohjainen, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kaksoisliikkuvuutta vakiokuppiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkausta (THA) tehdään säännöllisesti potilaille, joilla on reisiluun kaulan murtuma. Dislokaatio on kuitenkin hyvin yleistä THA:n jälkeen lonkkamurtumapotilailla, ja tämä komplikaatio on haitallinen terveydelle ja elämänlaadulle. Kaksoisliikkuvuuskuppi tarjoaa teknisen ratkaisun, joka mahdollisesti vähentää sijoiltaanmenon riskiä. Ei kuitenkaan ole olemassa korkeatasoista näyttöä, joka tue kaksoisliikkuvien kuppien yleistä käyttöä potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, ja ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita, jotka tukevat tai kumoavat tämän käsitteen käytön erittäin suuressa ryhmässä. lonkkamurtumapotilaista.
Olemme rekisterin sisäkkäinen, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia kaksoisliikkuvuuskuppien turvallisuutta ja tehoa, jotka on suunniteltu minimoimaan sijoiltaan siirtymisen riski THA:n jälkeen. Tavoitteenamme on siis selvittää, voidaanko reisiluun kaulan murtuman aiheuttaman THA-leikkauksen jälkeisten dislokaatioiden ilmaantuvuutta vähentää tällä laitteella.
Interventioryhmä saa kaksoisliikkuvuuskupin (mikä tahansa merkki, joka on yleisesti käytössä Ruotsissa), ja kontrolliryhmä saa vakiokupin (mikä tahansa tuotemerkki, joka on yleisesti käytössä Ruotsissa). Kupin tai varren kiinnityksen valinta (sementoitu tai sementoimaton), reisiluun pään koko, varren tyypin merkki, kirurginen lähestymistapa, antibioottinen profylaksi ja leikkauksen jälkeinen mobilisaatio ovat kirurgin valinnan ja kussakin tutkimuskohteen merkityksellisten rutiinien mukaisia.
Tarvittava infrastruktuuri tälle rekisteriin sisälletylle RCT:lle on Ruotsin lonkan arthroplasty Registerissä (SHAR) ja Swedish Fracture Registerissä (SFR). SFR:ssä on jo perustettu murtumien leikkausta edeltävä rekisteröinti, ja on perustettu online-alusta, jolla seulotaan, sisällytetään ja satunnaistetaan kelvollisia potilaita. SFR:n ja SHAR:n tietojen ristiinsovitus Ruotsin potilasrekisterin (SPR) tietokannan kanssa suoritetaan, jotta saadaan selville päätepisteet, joita SHAR ei kerää rutiininomaisesti.
Aikoo laajentaa rekrytointia Isoon-Britanniaan käyttämällä WHITE-PLATFORMIA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Nils Hailer
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Diagnoosi: siirtynyt reisiluun kaulan murtuma tyyppi AO 31-B2 tai B3/Garden tyyppi 3 tai 4
- THA on oikeutettu paikallisten ohjeiden ja rutiinien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kontralateraalisen lonkan sisällyttäminen
- Viivästynyt murtumaleikkaus (vamman päivämäärä > 7 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää)
- reisiluun kaulan patologinen murtuma tai jännitysmurtuma tai aikaisemman ipsilateraalisen lonkkaimplanttien vieressä oleva murtuma
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus
- Dementia (seulontalääkärin diagnosoima)
- Molempien toimenpiteiden puuttuminen tutkittavalle (esim. implantit ovat loppuneet tai yksittäisen kirurgin asiantuntemus jommankumman toimenpiteen suorittamiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaksoisliikkuvuuskupin asettaminen
|
Potilaat, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, jotka ovat kelvollisia THA:han, saavat kaksoisliikkuvuuskupin, toisin kuin kontrolliryhmän vakiokuppi.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vakiokupin asettaminen
|
Potilaat, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, jotka ovat kelvollisia THA:han, saavat tavallisen kupin, toisin kuin koeryhmän kaksoisliikkuvuuskuppi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dislokaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Dislokaatio varmistetaan tunnistamalla aiemmin asetetun THA:n ("indeksinivel") suljetun tai avoimen pienenemisen esiintyminen vuoden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksin THA uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaukseksi määritellään mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka suoritetaan aiemmin hoidetulle lonkkaan vuoden sisällä leikkauksesta.
|
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Periprosteettinen niveltulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Periprosteettinen niveltulehdus määritellään minkä tahansa syvän infektion merkiksi aiemmin asetetun THA:n ympärillä vuoden sisällä leikkauksesta, joka määritellään ICD- tai NOMESCO-koodien rekisteröinnillä.
|
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulos EQ-5D-VAS:lla arvioituna (SFR kerää rutiininomaisesti indeksileikkauksen yhteydessä traumaa edeltävän perustilanteen saamiseksi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
90 päivän kuolleisuus, kuten NPR:ssä on rekisteröity
|
90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Keskipitkän aikavälin kuolleisuus
Aikaikkuna: 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
365 päivän kuolleisuus, NPR:ssä rekisteröity
|
365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Interventio- ja kontrollikäsittelyn menettelykustannukset kirjataan kaikissa paikoissa, mikä varmistaa kahden hoitovaihtoehdon peruskustannusten dokumentoinnin.
Kaikilta yksiköiltä peritään myös suljettujen vähennysten ja uusintaleikkausten pääsymaksut.
|
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Rekisterin tunniste: The UK's Clinical Study Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .