Copas de movilidad dual en pacientes con fractura de cadera (DUALITY)
¿Las copas de doble movilidad previenen la dislocación después de una artroplastia total de cadera realizada debido a una fractura del cuello femoral? Un ensayo controlado aleatorizado, pragmático y basado en registros que compara la movilidad dual con las copas estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) se realiza regularmente en pacientes con fractura del cuello femoral. Sin embargo, la luxación es muy común después de la ATC en pacientes con fractura de cadera, y esta complicación es perjudicial para la salud y la calidad de vida. La copa de doble movilidad ofrece una solución técnica que reduce potencialmente el riesgo de dislocación. Sin embargo, no existe evidencia de alto nivel para respaldar el uso general de copas de doble movilidad en pacientes con fracturas desplazadas del cuello femoral, y el propósito del estudio propuesto es proporcionar evidencia para respaldar o refutar el uso de este concepto en el grupo muy grande. de pacientes con fractura de cadera.
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pragmático anidado en registros para investigar la seguridad y la eficacia de las copas de doble movilidad que fueron diseñadas para minimizar el riesgo de dislocación después de la ATC. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si la incidencia de luxaciones después de la cirugía ATC realizada debido a una fractura del cuello femoral puede reducirse mediante el uso de este dispositivo.
El grupo de intervención recibe una copa de movilidad dual (de cualquier marca de uso general en Suecia) y el grupo de control recibe una copa estándar (de cualquier marca de uso general en Suecia). La elección de la fijación del vástago o copa (cementada o no cementada), el tamaño de la cabeza femoral, la marca del tipo de vástago, el abordaje quirúrgico, la profilaxis antibiótica y la movilización posoperatoria dependen de la elección del cirujano y de las rutinas que son relevantes en cada sitio de estudio.
La infraestructura necesaria para este ECA anidado en registros está presente en el Registro Sueco de Artroplastia de Cadera (SHAR) y el Registro Sueco de Fracturas (SFR). El registro preoperatorio de fracturas ya está establecido dentro del SFR, y se ha establecido una plataforma en línea para evaluar, incluir y aleatorizar a los pacientes elegibles. Se realiza una comparación cruzada de los datos del SFR y el SHAR con la base de datos del Registro Sueco de Pacientes (SPR) para detectar el punto final que el SHAR no recopila de forma rutinaria.
Tiene la intención de expandir el reclutamiento al Reino Unido utilizando la PLATAFORMA BLANCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Queen Mary University of London
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Uppsala, Suecia, 75185
- Nils Hailer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico: fractura desplazada del cuello femoral tipo AO 31-B2 o B3/Garden tipo 3 o 4
- Elegible para THA de acuerdo con las pautas y rutinas locales
Criterio de exclusión:
- Inclusión previa de cadera contralateral
- Cirugía de fractura retrasada (fecha de la lesión > 7 días antes de la fecha de aleatorización)
- Fractura patológica o por estrés del cuello femoral, o fractura adyacente a un implante de cadera homolateral anterior
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento por escrito
- Demencia (según lo diagnosticado por el médico de detección)
- Falta de disponibilidad de ambas intervenciones para un sujeto de estudio (p. ej., implantes agotados o falta de experiencia del cirujano individual para realizar cualquiera de los procedimientos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Inserción de copa de movilidad dual
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Los pacientes con una fractura de cuello femoral desplazada elegibles para THA reciben una copa de doble movilidad, a diferencia de una copa estándar en el grupo de control.
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Comparador activo: Control
Inserción de copa estándar
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Los pacientes con una fractura de cuello femoral desplazada elegibles para THA reciben una copa estándar, a diferencia de una copa de doble movilidad en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dislocación
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía índice
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La dislocación se determinará identificando la ocurrencia de cualquier reducción cerrada o abierta del THA insertado previamente (la "articulación índice") dentro de un año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier reoperación del índice THA
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía índice
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Se considerará reoperación la ocurrencia de cualquier procedimiento quirúrgico realizado en la cadera previamente tratada dentro del año posterior a la cirugía.
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1 año después de la cirugía índice
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Infección articular periprotésica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía índice
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La infección articular periprotésica se definirá como la aparición de cualquier signo de infección profunda alrededor de la ATC previamente insertada en el plazo de un año después de la cirugía, definida por el registro de los códigos ICD o NOMESCO.
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1 año después de la cirugía índice
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía índice
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Resultado informado por el paciente según lo evaluado por EQ-5D-VAS (recopilado de forma rutinaria por el SFR en la cirugía índice para obtener la línea de base antes del trauma y 1 año después de la operación)
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1 año después de la cirugía índice
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Mortalidad a 90 días, registrada en el NPR
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90 días después de la cirugía índice
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Mortalidad a medio plazo
Periodo de tiempo: 365 días después de la cirugía índice
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Mortalidad de 365 días, según lo registrado en el NPR
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365 días después de la cirugía índice
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía índice
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Los costos de procedimiento para el tratamiento de intervención y control se registrarán en todos los sitios, asegurando la documentación de los costos de referencia para las dos alternativas de tratamiento.
También se recaudarán de todas las unidades las costas procesales de ingreso por reducciones cerradas así como por reintervenciones.
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1 año después de la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Identificador de registro: The UK's Clinical Study Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .