Kubki podwójnej mobilności u pacjentów ze złamaniem biodra (DUALITY)
Czy panewki podwójnej mobilności zapobiegają zwichnięciu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wykonanej z powodu złamania szyjki kości udowej? Oparta na rejestrze, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba porównująca podwójną mobilność ze standardowymi kubkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest regularnie wykonywana u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Jednak zwichnięcie jest bardzo częste po THA u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, a to powikłanie jest szkodliwe dla zdrowia i jakości życia. Kubek podwójnej mobilności oferuje rozwiązanie techniczne, które potencjalnie zmniejsza ryzyko zwichnięcia. Nie ma jednak dowodów wysokiego poziomu na poparcie ogólnego stosowania panewek podwójnej ruchomości u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem, a celem proponowanego badania jest dostarczenie dowodów na poparcie lub odrzucenie tej koncepcji w bardzo dużej grupie pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
Przeprowadziliśmy zagnieżdżone w rejestrze, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności miseczek o podwójnej mobilności, które zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania ryzyka zwichnięcia po THA. Naszym celem jest zatem zbadanie, czy częstość występowania zwichnięć po operacji THA wykonanej z powodu złamania szyjki kości udowej może zostać zmniejszona dzięki zastosowaniu tego urządzenia.
Grupa interwencyjna otrzymuje kubek podwójnej mobilności (dowolnej marki, która jest powszechnie używana w Szwecji), a grupa kontrolna otrzymuje standardowy kubek (dowolnej marki, która jest powszechnie używana w Szwecji). Wybór mocowania panewki lub trzpienia (cementowego lub bezcementowego), rozmiaru głowy kości udowej, marki typu trzpienia, dostępu chirurgicznego, profilaktyki antybiotykowej i mobilizacji pooperacyjnej zależy od wyboru chirurga i procedur właściwych dla każdego ośrodka badawczego.
Niezbędna infrastruktura dla tego zagnieżdżonego w rejestrze RCT jest obecna w szwedzkim rejestrze endoprotezoplastyki stawu biodrowego (SHAR) i szwedzkim rejestrze złamań (SFR). W ramach SFR ustanowiono już przedoperacyjną rejestrację złamań, a także utworzono platformę internetową do badań przesiewowych, włączania i randomizowania kwalifikujących się pacjentów. Dopasowanie krzyżowe danych z SFR i SHAR z bazą danych Szwedzkiego Rejestru Pacjentów (SPR) przeprowadza się w celu wyłapania punktu końcowego, który nie jest rutynowo gromadzony przez SHAR.
Zamierza rozszerzyć rekrutację na Wielką Brytanię z wykorzystaniem BIAŁEJ PLATFORMY.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Nils Hailer
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Rozpoznanie: złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem typ AO 31-B2 lub B3/Garden typ 3 lub 4
- Kwalifikuje się do THA zgodnie z lokalnymi wytycznymi i procedurami
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze włączenie przeciwległego biodra
- Opóźniona operacja złamania (data urazu >7 dni przed datą randomizacji)
- Patologiczne lub przeciążeniowe złamanie szyjki kości udowej lub złamanie przylegające do poprzedniego implantu stawu biodrowego po tej samej stronie
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody
- Demencja (zdiagnozowana przez lekarza przesiewowego)
- Niedostępność obu interwencji dla pacjenta objętego badaniem (np. brak implantów w magazynie lub brak wiedzy danego chirurga do wykonania którejkolwiek z procedur)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wkładanie miseczki o podwójnej mobilności
|
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem kwalifikujący się do THA otrzymują panewkę podwójnej mobilności, w przeciwieństwie do panewki standardowej w grupie kontrolnej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wkładanie miseczki standardowej
|
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem kwalifikujący się do THA otrzymują standardową panewkę, w przeciwieństwie do panewki o podwójnej mobilności w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksu
|
Zwichnięcie zostanie ustalone poprzez identyfikację wystąpienia zamkniętej lub otwartej redukcji wcześniej wprowadzonej THA („stawu wskazującego”) w ciągu jednego roku po operacji.
|
1 rok po operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każda ponowna operacja indeksu THA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksu
|
Ponowna operacja będzie zdefiniowana jako wystąpienie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego wykonanego na wcześniej leczonym biodrze w ciągu jednego roku po operacji.
|
1 rok po operacji indeksu
|
|
Zakażenie stawu okołoprotezowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksu
|
Zakażenie okołoprotezowe stawu będzie definiowane jako wystąpienie jakiegokolwiek objawu głębokiego zakażenia wokół wcześniej wprowadzonej THA w ciągu jednego roku po zabiegu, określone przez rejestrację kodów ICD lub NOMESCO.
|
1 rok po operacji indeksu
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksu
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów, oceniany za pomocą EQ-5D-VAS (rutynowo zbierany przez SFR podczas operacji indeksu w celu uzyskania wartości wyjściowej przed urazem i 1 rok po operacji)
|
1 rok po operacji indeksu
|
|
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: 90 dni po operacji indeksu
|
90-dniowa śmiertelność, jak zarejestrowano w NPR
|
90 dni po operacji indeksu
|
|
Śmiertelność średnioterminowa
Ramy czasowe: 365 dni po operacji indeksu
|
365-dniowa śmiertelność zarejestrowana w NPR
|
365 dni po operacji indeksu
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksu
|
Koszty proceduralne leczenia interwencyjnego i kontrolnego zostaną odnotowane we wszystkich ośrodkach, zapewniając dokumentację kosztów wyjściowych dla dwóch alternatywnych metod leczenia.
Od wszystkich oddziałów pobierane będą również koszty proceduralne przyjęć na repozycje zamknięte oraz na reoperacje.
|
1 rok po operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala university hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Identyfikator rejestru: The UK's Clinical Study Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .