Doble mobilitetskopper hos pasienter med hoftebrudd (DUALITY)
Forhindrer doble mobilitetskopper dislokasjon etter total hofteprotese utført på grunn av lårhalsbrudd? En registerbasert, pragmatisk, randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner dobbel mobilitet med standardkopper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THA) utføres regelmessig hos pasienter med lårhalsbrudd. Dislokasjon er imidlertid svært vanlig etter THA hos hoftebruddpasienter, og denne komplikasjonen er skadelig for helse og livskvalitet. Den doble mobilitetskoppen tilbyr en teknisk løsning som potensielt reduserer risikoen for dislokasjon. Det er imidlertid ingen bevis på høyt nivå som støtter generell bruk av doble mobilitetskopper hos pasienter med forskjøvede lårhalsbrudd, og formålet med den foreslåtte studien er å gi bevis for å støtte eller tilbakevise bruken av dette konseptet i den svært store gruppen av hoftebruddpasienter.
Vi en register-nestet, pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke sikkerheten og effekten av doble mobilitetskopper som ble designet for å minimere risikoen for dislokasjon etter THA. Vårt mål er dermed å undersøke om forekomsten av dislokasjoner etter THA-operasjon utført på grunn av lårhalsbrudd kan reduseres ved bruk av denne enheten.
Intervensjonsgruppen mottar en dobbel mobilitetskopp (av hvilket som helst merke som er i vanlig bruk i Sverige), og kontrollgruppen mottar en standardkopp (av hvilket som helst merke som er i vanlig bruk i Sverige). Valg av kopp eller stilkfiksering (sementert eller usementert), lårhodestørrelse, type stilktype, kirurgisk tilnærming, antibiotikaprofylakse og postoperativ mobilisering er opp til kirurgens valg og rutinene som er relevante på hvert studiested.
Den nødvendige infrastrukturen for denne register-nesterte RCT er tilstede i det svenske hofteprotesregisteret (SHAR) og det svenske frakturregisteret (SFR). Preoperativ registrering av frakturer er allerede etablert innenfor SFR, og en online plattform for å screene, inkludere og randomisere kvalifiserte pasienter er etablert. Kryssmatching av data fra SFR og SHAR med databasen til det svenske pasientregisteret (SPR) utføres for å fange opp endepunkt som ikke rutinemessig samles inn av SHAR.
Har til hensikt å utvide rekrutteringen til Storbritannia ved å bruke WHITE-PLATTFORM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Nils Hailer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Diagnose: forskjøvet lårhalsbrudd type AO 31-B2 eller B3/Garden type 3 eller 4
- Kvalifisert for THA i henhold til lokale retningslinjer og rutiner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering av kontralateral hofte
- Forsinket frakturkirurgi (skadedato > 7 dager før dato for randomisering)
- Patologisk eller stressbrudd i lårhalsen, eller brudd ved siden av et tidligere ipsilateralt hofteimplantat
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke
- Demens (som diagnostisert av screeninglegen)
- Utilgjengelighet av begge intervensjonene for et studieobjekt (f.eks. at implantater er utsolgt, eller mangel på den enkelte kirurgens ekspertise til å utføre begge prosedyrene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Innsetting av dobbel mobilitetskopp
|
Pasienter med forskjøvet lårhalsbrudd som er kvalifisert for THA får en dobbel mobilitetskopp, i motsetning til en standardkopp i kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Innsetting av standard kopp
|
Pasienter med forskjøvet lårhalsbrudd som er kvalifisert for THA får en standard kopp, i motsetning til en dobbel mobilitetskopp i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dislokasjon
Tidsramme: 1 år etter indeksoperasjon
|
Dislokasjon vil bli konstatert ved å identifisere forekomsten av en lukket eller åpen reduksjon av den tidligere innsatte THA ("indeksleddet") innen ett år etter operasjonen.
|
1 år etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver re-operasjon av indeksen THA
Tidsramme: 1 år etter indeksoperasjon
|
Re-operasjon vil bli definert som forekomsten av enhver kirurgisk prosedyre utført på den tidligere behandlede hoften innen ett år etter operasjonen.
|
1 år etter indeksoperasjon
|
|
Periprostetisk leddinfeksjon
Tidsramme: 1 år etter indeksoperasjon
|
Periprostetisk leddinfeksjon vil bli definert som forekomst av ethvert tegn på dyp infeksjon rundt tidligere innsatt THA innen ett år etter operasjonen, definert ved registrering av ICD eller NOMESCO koder.
|
1 år etter indeksoperasjon
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 1 år etter indeksoperasjon
|
Pasientrapportert utfall som vurdert av EQ-5D-VAS (rutinemessig samlet inn av SFR ved indekskirurgi for å oppnå pre-trauma baseline, og 1 år postoperativt)
|
1 år etter indeksoperasjon
|
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter indeksoperasjon
|
90-dagers dødelighet, som registrert i NPR
|
90 dager etter indeksoperasjon
|
|
Middels langsiktig dødelighet
Tidsramme: 365 dager etter indeksoperasjon
|
365-dagers dødelighet, som registrert i NPR
|
365 dager etter indeksoperasjon
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år etter indeksoperasjon
|
Prosedyrekostnader for intervensjon og kontrollbehandling vil bli registrert på alle lokaliteter, noe som sikrer dokumentasjon av basiskostnadene for de to behandlingsalternativene.
Prosedyrekostnader ved innleggelser for lukkede reduksjoner samt for reoperasjoner vil også bli innkrevd fra alle enheter.
|
1 år etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Registeridentifikator: The UK's Clinical Study Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .