Чашки с двойной подвижностью у пациентов с переломом шейки бедра (DUALITY)
Предотвращают ли чашки с двойной подвижностью вывих после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, выполненного из-за перелома шейки бедра? Основанное на реестре прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее двойную подвижность со стандартными чашками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБС) регулярно проводится у пациентов с переломом шейки бедра. Тем не менее, вывих очень часто возникает после ТЭЛА у пациентов с переломом шейки бедра, и это осложнение вредно для здоровья и качества жизни. Чашка с двойной подвижностью предлагает техническое решение, которое потенциально снижает риск вывиха. Тем не менее, нет доказательств высокого уровня в поддержку общего использования чашек с двойной подвижностью у пациентов со смещенными переломами шейки бедра, и цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы предоставить доказательства в поддержку или опровержение использования этой концепции в очень большой группе. пациентов с переломом шейки бедра.
Мы проводим прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с вложенными регистрами для изучения безопасности и эффективности чашек с двойной подвижностью, которые были разработаны для минимизации риска вывиха после ТЭТБС. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли с помощью этого устройства снизить частоту вывихов после ТЭЛА, выполненной по поводу перелома шейки бедренной кости.
Группа вмешательства получает чашку двойной подвижности (любой марки, широко используемой в Швеции), а контрольная группа получает стандартную чашку (любой марки, широко используемой в Швеции). Выбор чашечки или фиксации ножки (цементной или бесцементной), размера головки бедренной кости, типа ножки, хирургического доступа, антибиотикопрофилактики и послеоперационной мобилизации зависит от выбора хирурга и рутинных процедур, соответствующих каждому исследовательскому центру.
Необходимая инфраструктура для этого вложенного в регистр РКИ имеется в Шведском регистре эндопротезирования тазобедренного сустава (SHAR) и Шведском регистре переломов (SFR). В SFR уже налажена предоперационная регистрация переломов, а также создана онлайн-платформа для скрининга, включения и рандомизации подходящих пациентов. Сопоставление данных из SFR и SHAR с базой данных Шведского регистра пациентов (SPR) выполняется для выявления конечных точек, которые обычно не собираются SHAR.
Намерен расширить набор в Великобританию, используя WHITE-PLATFORM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Nils Hailer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Диагноз: перелом шейки бедренной кости со смещением типа АО 31-В2 или В3/Garden типа 3 или 4
- Право на THA в соответствии с местными правилами и процедурами
Критерий исключения:
- Предыдущее включение контралатерального бедра
- Отсроченная хирургия перелома (дата травмы > 7 дней до даты рандомизации)
- Патологический или стрессовый перелом шейки бедра или перелом рядом с ранее установленным ипсилатеральным имплантатом тазобедренного сустава
- Неспособность или нежелание дать письменное согласие
- Деменция (по диагнозу лечащего врача)
- Недоступность обоих вмешательств для субъекта исследования (например, отсутствие имплантатов на складе или отсутствие опыта у отдельного хирурга для выполнения какой-либо процедуры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Установка чашки с двойной подвижностью
|
Пациенты со смещенным переломом шейки бедра, подходящие для ТЭЛА, получают чашку с двойной подвижностью, в отличие от стандартной чашки в контрольной группе.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Установка стандартной чашки
|
Пациенты со смещенным переломом шейки бедренной кости, которым показана ТЭЛА, получают стандартную чашку, в отличие от чашки с двойной подвижностью в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вывих
Временное ограничение: 1 год после индексной операции
|
Вывих будет установлен путем определения возникновения любого закрытого или открытого вправления ранее установленного THA («указательный сустав») в течение одного года после операции.
|
1 год после индексной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая повторная операция индекса THA
Временное ограничение: 1 год после индексной операции
|
Повторная операция будет определяться как любое хирургическое вмешательство, выполненное на ранее леченном бедре в течение одного года после операции.
|
1 год после индексной операции
|
|
Инфекция перипротезного сустава
Временное ограничение: 1 год после индексной операции
|
Инфекция перипротезного сустава будет определяться как появление любых признаков глубокой инфекции вокруг ранее установленной ТЭНС в течение одного года после операции, что определяется регистрацией кодов МКБ или NOMESCO.
|
1 год после индексной операции
|
|
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 1 год после индексной операции
|
Сообщаемый пациентом исход, оцененный с помощью EQ-5D-VAS (регулярно собираемый SFR во время индексной операции для получения исходного уровня до травмы и через 1 год после операции)
|
1 год после индексной операции
|
|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: 90 дней после индексной операции
|
90-дневная смертность, зарегистрированная в NPR.
|
90 дней после индексной операции
|
|
Среднесрочная смертность
Временное ограничение: 365 дней после индексной операции
|
365-дневная смертность, зарегистрированная в NPR.
|
365 дней после индексной операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год после индексной операции
|
Процедурные затраты на вмешательство и контрольную обработку будут регистрироваться во всех учреждениях, обеспечивая документирование исходных затрат для двух альтернатив обработки.
Процедурные расходы на госпитализацию для закрытых сокращений, а также для повторных операций также будут взиматься со всех отделений.
|
1 год после индексной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Идентификатор реестра: The UK's Clinical Study Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .