Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős mobilitású csészék csípőtáji töréses betegeknél (DUALITY)

2023. november 29. frissítette: Uppsala University

A kettős mobilitású csészék megakadályozzák a combnyaktörés miatti teljes csípőízületi műtét utáni elmozdulást? Nyilvántartáson alapuló, pragmatikus, véletlenszerűen szabályozott próba, amely a kettős mobilitást hasonlítja össze a szabványos csészékkel

Célunk egy olyan stratégia kidolgozása, amely csökkenti a combnyaktörés miatt végzett teljes csípőízületi műtét utáni diszlokációk kockázatát. Ezért egy regiszterbe ágyazott, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk a kettős mobilitású csészék biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, amelyeket úgy terveztek, hogy minimálisra csökkentsék a diszlokáció kockázatát a combnyaktörésben szenvedő idős betegek nagy és törékeny csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A combnyaktörésben szenvedő betegeknél rendszeresen végeznek teljes csípőízületi műtétet (THA). A diszlokáció azonban nagyon gyakori a THA után a csípőtáji töréses betegeknél, és ez a szövődmény káros az egészségre és az életminőségre. A kettős mobilitású csésze olyan műszaki megoldást kínál, amely potenciálisan csökkenti a kimozdulás kockázatát. Nincs azonban olyan magas szintű bizonyíték, amely alátámasztaná a kettős mobilitású csészék általános használatát elmozdult combnyaktörésben szenvedő betegeknél, és a javasolt vizsgálat célja, hogy bizonyítékokat szolgáltasson e fogalom használatának alátámasztására vagy cáfolatára a nagyon nagy csoportban. csípőtáji töréses betegek esetében.

Mi egy regiszterbe ágyazott, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a kettős mobilitású csészék biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, amelyeket úgy terveztek, hogy minimálisra csökkentsék a THA utáni diszlokáció kockázatát. Célunk tehát annak vizsgálata, hogy a combnyaktörés miatt végzett THA műtét utáni diszlokációk előfordulása csökkenthető-e ennek az eszköznek a használatával.

Az intervenciós csoport kettős mobilitású poharat kap (bármilyen márkájú, amelyet Svédországban általánosan használnak), a kontrollcsoport pedig egy szabványos csészét (bármilyen, Svédországban általánosan használt márkát). A csésze- vagy szárrögzítés (cementezett vagy nem cementált), a combfej mérete, a szár típusának márkája, a műtéti megközelítés, az antibiotikum-profilaxis és a posztoperatív mobilizálás a sebész döntésétől és az egyes vizsgálati helyeken releváns rutinoktól függ.

A regiszterbe ágyazott RCT-hez szükséges infrastruktúra a svéd csípőízületi arthroplasztikai nyilvántartásban (SHAR) és a svéd törések nyilvántartásában (SFR) található. Az SFR-en belül már kialakult a törések műtét előtti regisztrációja, és létrejött egy online platform a jogosult betegek szűrésére, bevonására és véletlenszerű besorolására. Az SFR-ből és a SHAR-ból származó adatok keresztegyeztetése a Svéd Betegnyilvántartás (SPR) adatbázisával történik annak érdekében, hogy a SHAR által rutinszerűen nem gyűjtött végpontokat rögzítsük.

A WHITE-PLATFORM felhasználásával a toborzást az Egyesült Királyságra kívánja kiterjeszteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Diagnózis: elmozdult combnyaktörés, AO 31-B2 vagy B3/Garden 3. vagy 4. típusú
  • A helyi irányelvek és rutinok szerint THA-ra jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Az ellenoldali csípő korábbi felvétele
  • Késleltetett törési műtét (a sérülés dátuma > 7 nappal a randomizálás időpontja előtt)
  • A combnyak kóros vagy stresszes törése, vagy korábbi azonos oldali csípőimplantátum melletti törés
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásbeli hozzájárulást adni
  • Demencia (a szűrőorvos által diagnosztizált)
  • Mindkét beavatkozás nem elérhető egy vizsgálati alany esetében (pl. az implantátumok elfogytak, vagy az egyéni sebész szakértelmének hiánya bármelyik eljárás elvégzéséhez)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Kettős mobilitású pohár behelyezése
Eszköz: Kettős mobilitású pohár
A THA-ra jogosult, elmozdult combnyaktörésben szenvedő betegek kettős mobilitású poharat kapnak, szemben a kontrollcsoport standard csészével.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szabványos csésze behelyezése
Eszköz: Szabványos pohár
A THA-ra jogosult, elmozdult combnyaktörésben szenvedő betegek standard poharat kapnak, szemben a kísérleti csoportban a kettős mobilitású csészével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszlokáció
Időkeret: 1 évvel az index műtét után
A diszlokációt úgy állapítják meg, hogy azonosítják a korábban behelyezett THA (az "indexízület") bármilyen zárt vagy nyitott redukcióját a műtét után egy éven belül.
1 évvel az index műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THA index bármilyen újbóli művelete
Időkeret: 1 évvel az index műtét után
Újraműtétnek minősül a korábban kezelt csípőn a műtétet követő egy éven belül végrehajtott bármely sebészeti beavatkozás.
1 évvel az index műtét után
Periprotetikus ízületi fertőzés
Időkeret: 1 évvel az index műtét után
Periprotetikus ízületi fertőzésnek minősül a korábban behelyezett THA körüli mélyfertőzés bármely jele a műtét után egy éven belül, amelyet az ICD vagy NOMESCO kódok regisztrálása határoz meg.
1 évvel az index műtét után
A páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 1 évvel az index műtét után
A betegek által jelentett eredmény az EQ-5D-VAS módszerrel értékelve (rutinszerűen az SFR gyűjti össze az indexműtét során, hogy megkapja a trauma előtti kiindulási állapotot, és 1 évvel a műtét után)
1 évvel az index műtét után
Rövid távú halálozás
Időkeret: 90 nappal az indexműtét után
90 napos mortalitás, az NPR szerint
90 nappal az indexműtét után
Középtávú halálozás
Időkeret: 365 nappal az indexműtét után
365 napos mortalitás, az NPR szerint
365 nappal az indexműtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 évvel az index műtét után
A beavatkozás és a kontroll kezelés eljárási költségeit minden helyszínen rögzítik, biztosítva a két kezelési alternatíva alapköltségeinek dokumentálását. Szintén minden egységtől beszedik a lezárt szűkítések, valamint az újraműveletek felvételi eljárási költségeit.
1 évvel az index műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

The Swedish Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a Kettős mobilitású pohár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel