Dobbelt mobilitetskopper hos hoftefrakturpatienter (DUALITY)
Forhindrer dobbelte mobilitetskopper dislokation efter total hoftearthroplastik på grund af lårhalsbrud? Et registerbaseret, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dobbelt mobilitet med standardkopper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hofteprotese (THA) udføres regelmæssigt hos patienter med lårbenshalsfraktur. Dislokation er dog meget almindelig efter THA hos hoftefrakturpatienter, og denne komplikation er skadelig for helbredet og livskvaliteten. Den dobbelte mobilitetskop tilbyder en teknisk løsning, der potentielt reducerer risikoen for dislokation. Der er dog ingen evidens på højt niveau, der understøtter den generelle brug af dobbelte mobilitetskopper hos patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer, og formålet med den foreslåede undersøgelse er at give evidens til at understøtte eller afkræfte brugen af dette koncept i den meget store gruppe af hoftebrudspatienter.
Vi et register-nestet, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af dobbeltmobilitetskopper, der var designet til at minimere risikoen for dislokation efter THA. Vores mål er således at undersøge, om forekomsten af dislokationer efter THA-operation udført på grund af lårhalsfraktur kan reduceres ved brug af dette apparat.
Interventionsgruppen modtager en dobbelt mobilitetskop (af ethvert mærke, der er almindeligt brugt i Sverige), og kontrolgruppen modtager en standardkop (af ethvert mærke, der er almindeligt i Sverige). Valget af kop- eller stilkfiksering (cementeret eller ucementeret), størrelse på lårbenshovedet, mærke af stilktype, kirurgisk tilgang, antibiotikaprofylakse og postoperativ mobilisering er op til kirurgens valg og de rutiner, der er relevante på hvert undersøgelsessted.
Den nødvendige infrastruktur for denne registerindlejrede RCT er til stede i det svenske hofteproteseregister (SHAR) og det svenske frakturregister (SFR). Præoperativ registrering af frakturer er allerede etableret inden for SFR, og en online platform til at screene, inkludere og randomisere kvalificerede patienter er etableret. Krydsmatchning af data fra SFR og SHAR med databasen i det svenske patientregister (SPR) udføres for at fange endepunkter, der ikke rutinemæssigt indsamles af SHAR.
Har til hensigt at udvide rekrutteringen til Storbritannien ved at bruge WHITE-PLATFORM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Nils Hailer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Diagnose: forskudt lårbenshalsfraktur type AO 31-B2 eller B3/Have type 3 eller 4
- Berettiget til THA i henhold til lokale retningslinjer og rutiner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inklusion af kontralateral hofte
- Forsinket frakturkirurgi (dato for skade > 7 dage før dato for randomisering)
- Patologisk eller stressfraktur af lårbenshalsen eller fraktur ved siden af et tidligere ipsilateralt hofteimplantat
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke
- Demens (som diagnosticeret af screeningslægen)
- Utilgængelighed af begge interventioner for et forsøgsperson (f.eks. er implantater udsolgt, eller mangel på den enkelte kirurgs ekspertise til at udføre begge procedurer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Indsættelse af dobbelt mobilitetskop
|
Patienter med forskudt lårbenshalsfraktur, der er berettiget til THA, modtager en dobbelt mobilitetskop i modsætning til en standardkop i kontrolgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Indsættelse af standard kop
|
Patienter med en forskudt lårbenshalsfraktur, der er kvalificeret til THA, modtager en standardkop i modsætning til en dobbelt mobilitetskop i forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dislokation
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
|
Dislokation vil blive konstateret ved at identificere forekomsten af enhver lukket eller åben reduktion af den tidligere indsatte THA ("indeksleddet") inden for et år efter operationen.
|
1 år efter indeksoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver re-operation af indekset THA
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
|
Re-operation vil blive defineret som forekomsten af enhver kirurgisk procedure udført på den tidligere behandlede hofte inden for et år efter operationen.
|
1 år efter indeksoperation
|
|
Periprostetisk ledinfektion
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
|
Periprostetisk ledinfektion vil blive defineret som forekomsten af ethvert tegn på dyb infektion omkring den tidligere indsatte THA inden for et år efter operationen, defineret ved registrering af ICD- eller NOMESCO-koder.
|
1 år efter indeksoperation
|
|
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
|
Patientrapporteret resultat vurderet af EQ-5D-VAS (rutinemæssigt indsamlet af SFR ved indeksoperation for at opnå præ-trauma baseline og 1 år postoperativt)
|
1 år efter indeksoperation
|
|
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter indeksoperation
|
90-dages dødelighed, som registreret i NPR
|
90 dage efter indeksoperation
|
|
Mellemlang dødelighed
Tidsramme: 365 dage efter indeksoperation
|
365-dages dødelighed, som registreret i NPR
|
365 dage efter indeksoperation
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
|
Procedureomkostninger for intervention og kontrolbehandling vil blive registreret på alle lokaliteter, hvilket sikrer dokumentation af basisomkostninger for de to behandlingsalternativer.
Procedureudgifter til indlæggelser til lukkede reduktioner samt til reoperationer vil ligeledes blive opkrævet fra alle enheder.
|
1 år efter indeksoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Registry Identifier: The UK's Clinical Study Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .