Cupules à double mobilité chez les patients ayant subi une fracture de la hanche (DUALITY)
Les cupules à double mobilité préviennent-elles la luxation après une arthroplastie totale de la hanche en raison d'une fracture du col fémoral ? Un essai contrôlé randomisé, pragmatique et basé sur un registre comparant la double mobilité aux gobelets standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une arthroplastie totale de hanche (PTH) est régulièrement pratiquée chez les patients présentant une fracture du col du fémur. Cependant, la luxation est très fréquente après PTH chez les patients ayant subi une fracture de la hanche, et cette complication est délétère pour la santé et la qualité de vie. La cupule à double mobilité offre une solution technique qui réduit potentiellement le risque de luxation. Il n'y a cependant aucune preuve de haut niveau pour soutenir l'utilisation générale des cupules à double mobilité chez les patients présentant des fractures déplacées du col du fémur, et le but de l'étude proposée est de fournir des preuves pour soutenir ou réfuter l'utilisation de ce concept dans le très grand groupe. des patients souffrant d'une fracture de la hanche.
Nous menons un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique niché dans des registres pour étudier l'innocuité et l'efficacité des cupules à double mobilité conçues pour minimiser le risque de luxation après PTH. Notre objectif est donc d'étudier si l'incidence des luxations après une chirurgie PTH réalisée en raison d'une fracture du col du fémur peut être réduite par l'utilisation de ce dispositif.
Le groupe d'intervention reçoit une tasse à double mobilité (de n'importe quelle marque généralement utilisée en Suède) et le groupe de contrôle reçoit une tasse standard (de n'importe quelle marque généralement utilisée en Suède). Le choix de la fixation par cupule ou tige (cimentée ou non cimentée), la taille de la tête fémorale, la marque du type de tige, l'approche chirurgicale, la prophylaxie antibiotique et la mobilisation postopératoire dépendent du choix du chirurgien et des routines pertinentes à chaque site d'étude.
L'infrastructure nécessaire pour cet ECR imbriqué dans les registres est présente dans le registre suédois des arthroplasties de la hanche (SHAR) et le registre suédois des fractures (SFR). L'enregistrement préopératoire des fractures est déjà établi au sein de la SFR, et une plateforme en ligne de dépistage, d'inclusion et de randomisation des patients éligibles est mise en place. Le recoupement des données du SFR et du SHAR avec la base de données du registre suédois des patients (SPR) est effectué afin d'identifier les critères d'évaluation qui ne sont pas systématiquement collectés par le SHAR.
A l'intention d'étendre le recrutement au Royaume-Uni en utilisant la WHITE-PLATFORM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Queen Mary University of London
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Uppsala, Suède, 75185
- Nils Hailer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic : fracture déplacée du col du fémur type AO 31-B2 ou B3/Garden type 3 ou 4
- Admissible à la PTH selon les directives et les routines locales
Critère d'exclusion:
- Inclusion antérieure de la hanche controlatérale
- Chirurgie de fracture retardée (date de la blessure > 7 jours avant la date de randomisation)
- Fracture pathologique ou de fatigue du col fémoral, ou fracture adjacente à un implant de hanche ipsilatéral antérieur
- Incapacité ou refus de donner un consentement écrit
- Démence (telle que diagnostiquée par le médecin de dépistage)
- Indisponibilité des deux interventions pour un sujet d'étude (par exemple, les implants étant en rupture de stock ou le manque d'expertise du chirurgien individuel pour effectuer l'une ou l'autre procédure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Insertion de cupule à double mobilité
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Les patients avec une fracture déplacée du col du fémur éligibles à une PTH reçoivent une cupule à double mobilité, par opposition à une cupule standard dans le groupe témoin.
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Comparateur actif: Contrôle
Insertion de cupule standard
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Les patients avec une fracture déplacée du col du fémur éligibles à une PTH reçoivent une cupule standard, par opposition à une cupule à double mobilité dans le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dislocation
Délai: 1 an après la chirurgie de l'index
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La luxation sera déterminée en identifiant la survenue de toute réduction fermée ou ouverte de la PTH précédemment insérée (l'« articulation index ») dans l'année suivant la chirurgie.
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1 an après la chirurgie de l'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute ré-intervention de l'indice PTH
Délai: 1 an après la chirurgie de l'index
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La ré-opération sera définie comme la survenance de toute intervention chirurgicale effectuée sur la hanche précédemment traitée dans l'année suivant la chirurgie.
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1 an après la chirurgie de l'index
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Infection articulaire périprothétique
Délai: 1 an après la chirurgie de l'index
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L'infection articulaire périprothétique sera définie comme la survenue de tout signe d'infection profonde autour de la PTH précédemment insérée dans l'année suivant la chirurgie, définie par l'enregistrement des codes ICD ou NOMESCO.
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1 an après la chirurgie de l'index
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Résultat rapporté par le patient
Délai: 1 an après la chirurgie de l'index
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Résultat rapporté par le patient tel qu'évalué par EQ-5D-VAS (collecté régulièrement par le SFR lors de la chirurgie index afin d'obtenir la ligne de base pré-traumatique et 1 an après l'opération)
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1 an après la chirurgie de l'index
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Mortalité à court terme
Délai: 90 jours après la chirurgie de l'index
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Mortalité à 90 jours, telle qu'enregistrée dans le NPR
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90 jours après la chirurgie de l'index
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Mortalité à moyen terme
Délai: 365 jours après la chirurgie index
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Mortalité à 365 jours, telle qu'enregistrée dans le NPR
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365 jours après la chirurgie index
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Rentabilité
Délai: 1 an après la chirurgie de l'index
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Les coûts de procédure pour l'intervention et le traitement de contrôle seront enregistrés sur tous les sites, garantissant la documentation des coûts de base pour les deux alternatives de traitement.
Les frais de procédure des admissions pour les réductions fermées ainsi que pour les réinterventions seront également collectés auprès de toutes les unités.
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1 an après la chirurgie de l'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Identificateur de registre: The UK's Clinical Study Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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