Copos de Mobilidade Dupla em Pacientes com Fratura de Quadril (DUALITY)
Os copos de mobilidade dupla evitam o deslocamento após a artroplastia total do quadril realizada devido à fratura do colo do fêmur? Um estudo controlado randomizado, pragmático e baseado em registro comparando a mobilidade dupla com copos padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (ATQ) é realizada regularmente em pacientes com fratura do colo do fêmur. No entanto, a luxação é muito comum após ATQ em pacientes com fratura de quadril, sendo essa complicação deletéria à saúde e à qualidade de vida. O copo de dupla mobilidade oferece uma solução técnica que reduz potencialmente o risco de deslocamento. No entanto, não há evidências de alto nível para apoiar o uso geral de copos de dupla mobilidade em pacientes com fraturas deslocadas do colo do fêmur, e o objetivo do estudo proposto é fornecer evidências para apoiar ou refutar o uso desse conceito no grupo muito grande de pacientes com fratura de quadril.
Realizamos um ensaio controlado randomizado pragmático (RCT) aninhado em registros para investigar a segurança e a eficácia dos copos de dupla mobilidade que foram projetados para minimizar o risco de deslocamento após a ATQ. Nosso objetivo é, portanto, investigar se a incidência de luxações após a cirurgia de ATQ realizada por fratura do colo do fêmur pode ser reduzida com o uso desse dispositivo.
O grupo de intervenção recebe um copo de dupla mobilidade (de qualquer marca de uso geral na Suécia) e o grupo de controle recebe um copo padrão (de qualquer marca de uso geral na Suécia). A escolha da fixação da cúpula ou haste (cimentada ou não), tamanho da cabeça femoral, marca do tipo de haste, abordagem cirúrgica, profilaxia antibiótica e mobilização pós-operatória ficam a critério do cirurgião e das rotinas pertinentes em cada local de estudo.
A infraestrutura necessária para este RCT aninhado em registros está presente no Registro Sueco de Artroplastia de Quadril (SHAR) e no Registro Sueco de Fraturas (SFR). O registro pré-operatório de fraturas já está estabelecido no SFR, e uma plataforma online para rastrear, incluir e randomizar pacientes elegíveis está estabelecida. A correspondência cruzada de dados do SFR e do SHAR com o banco de dados do Registro de Pacientes Sueco (SPR) é realizada para detectar o desfecho não coletado rotineiramente pelo SHAR.
Pretende expandir o recrutamento para o Reino Unido utilizando a WHITE-PLATFORM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Queen Mary University of London
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Uppsala, Suécia, 75185
- Nils Hailer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico: fratura deslocada do colo do fêmur tipo AO 31-B2 ou B3/Garden tipo 3 ou 4
- Elegível para ATQ de acordo com as diretrizes e rotinas locais
Critério de exclusão:
- Inclusão prévia do quadril contralateral
- Cirurgia de fratura tardia (data da lesão > 7 dias antes da data de randomização)
- Fratura patológica ou por estresse do colo do fêmur, ou fratura adjacente a um implante anterior de quadril ipsilateral
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento por escrito
- Demência (conforme diagnosticado pelo médico de triagem)
- Indisponibilidade de ambas as intervenções para um sujeito do estudo (por exemplo, implantes esgotados ou falta de experiência do cirurgião individual para realizar qualquer um dos procedimentos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Inserção do copo de dupla mobilidade
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Os pacientes com fratura deslocada do colo do fêmur elegíveis para ATQ recebem uma cúpula de mobilidade dupla, em oposição a uma cúpula padrão no grupo de controle.
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Comparador Ativo: Ao controle
Inserção do copo padrão
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Os pacientes com fratura deslocada do colo do fêmur elegíveis para ATQ recebem um copo padrão, em oposição a um copo de mobilidade dupla no grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luxação
Prazo: 1 ano após a cirurgia índice
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O deslocamento será verificado pela identificação da ocorrência de qualquer redução fechada ou aberta da ATQ inserida anteriormente (a "articulação indicadora") dentro de um ano após a cirurgia.
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1 ano após a cirurgia índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer reoperação do índice THA
Prazo: 1 ano após a cirurgia índice
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A reoperação será definida como a ocorrência de qualquer procedimento cirúrgico realizado no quadril previamente tratado em até um ano após a cirurgia.
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1 ano após a cirurgia índice
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Infecção articular periprotética
Prazo: 1 ano após a cirurgia índice
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A infecção articular periprotética será definida como a ocorrência de qualquer sinal de infecção profunda ao redor da ATQ previamente inserida dentro de um ano após a cirurgia, definida pelo registro dos códigos CID ou NOMESCO.
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1 ano após a cirurgia índice
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 1 ano após a cirurgia índice
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Resultado relatado pelo paciente conforme avaliado por EQ-5D-VAS (coletado rotineiramente pelo SFR na cirurgia inicial para obter a linha de base pré-trauma e 1 ano após a cirurgia)
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1 ano após a cirurgia índice
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Mortalidade a curto prazo
Prazo: 90 dias após a cirurgia índice
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Mortalidade em 90 dias, conforme registrado no NPR
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90 dias após a cirurgia índice
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Mortalidade a médio prazo
Prazo: 365 dias após a cirurgia índice
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Mortalidade em 365 dias, conforme registrado no NPR
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365 dias após a cirurgia índice
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Custo-benefício
Prazo: 1 ano após a cirurgia índice
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Os custos dos procedimentos de intervenção e tratamento de controle serão registrados em todos os locais, garantindo a documentação dos custos iniciais para as duas alternativas de tratamento.
Os custos processuais de admissões para reduções fechadas, bem como para reoperações, também serão cobrados de todas as unidades.
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1 ano após a cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Identificador de registro: The UK's Clinical Study Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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