건강한 일본인 및 백인 피험자를 대상으로 한 투카티닙의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 체질량 지수 18~32kg/m^2 및 총 체중 50~100kg
• 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도, 활력 징후 측정 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
• 연구에 참여하는 여성 피험자는 임신 가능성이 없을 것입니다. 남성 대상체는 적어도 90일 동안 외과적으로 불임이거나 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 피임 사용에 동의할 것입니다.

• 일본어 과목:

  1. 일본에서 태어났어야 합니다.
  2. 인터뷰를 통해 확인된 2명의 생물학적 일본인 부모와 4명의 생물학적 일본인 조부모가 있어야 합니다.
  3. 해외에서 지낸 지 10년 미만이어야 하며, 일본을 떠난 이후로 식습관을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 상태
• 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
• 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
• 체크인 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력
• 여성 대상자는 주당 7잔, 남성 대상자는 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 음주력
• 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍(HIV) 검사
• 정상 참조 범위를 벗어난 간 기능 검사, 혈청 크레아티닌, 헤모글로빈 또는 헤마토크리트 값
• 남성의 경우 QTcF>450msec 또는 여성의 경우 >470msec를 나타내는 단일 12리드 ECG
• 마지막 투여일로부터 지난 30일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 시험용 약물 투여를 포함하는 임상 연구에 참여
• St. John's wort 및 알려진 CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제 또는 유도제를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 모든 제품을 30일 이내에 사용
• 14일 이내에 비타민, 미네랄 및 약초 제제를 포함한 처방 또는 비처방 제품의 사용 또는 사용 의도
• 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
• 2개월 이내 혈액 제제 수령
• 스크리닝 방문 전 56일부터 혈액, 스크리닝 방문 전 2주부터 혈장 또는 스크리닝 방문 전 6주부터 혈소판 기증
• 말초 정맥 접근 불량
• 이전에 이 연구 또는 투카티닙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 약물을 투여받았습니다.