En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av Tucatinib hos sunne japanske og kaukasiske personer

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 og en total kroppsvekt mellom 50 og 100 kg
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogrammer, målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer
• Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i studien vil være av ikke-fertil potensial. Mannlige forsøkspersoner vil være kirurgisk sterile i minst 90 dager eller vil godta å bruke prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

• Japanske fag:

  1. Må ha vært født i Japan
  2. Må ha 2 biologiske japanske foreldre og 4 biologiske japanske besteforeldre som bekreftet av intervju
  3. Må ha tilbrakt mindre enn 10 år utenfor Japan, og har ingen vesentlige endringer i livsstil, inkludert kosthold, siden han forlot Japan

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie med metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
• Nåværende tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen
• Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
• Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
• Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år etter innsjekking
• Historie med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv human immunsvikt (HIV) test
• Leverfunksjonstester, serumkreatinin, hemoglobin eller hematokritverdier utenfor det normale referanseområdet
• Enkelt 12-avlednings-EKG som viser QTcF>450 msek for menn eller >470 msek for kvinner
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene fra siste dose eller 5 halveringstider (den som er lengst)
• Bruk av produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt og kjente sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 eller CYP2C8, innen 30 dager
• Bruk av eller intensjon om å bruke reseptbelagte eller reseptfrie produkter, inkludert vitaminer, mineraler og urtepreparater innen 14 dager
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder
• Donasjon av blod fra 56 dager før screeningbesøket, plasma fra 2 uker før screeningbesøket eller blodplater fra 6 uker før screeningbesøket
• Dårlig perifer venøs tilgang
• tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker tucatinib og har tidligere mottatt studiemedisinen