A tukatinib biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges japán és kaukázusi alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindexe 18 és 32 kg/m^2 között, teljes testtömege 50 és 100 kg között
• Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses elektrokardiogramból, életjel-mérésekből vagy klinikai laboratóriumi kiértékelésekből származó klinikailag jelentős leletek nélkül.
• A vizsgálatban részt vevő női alanyok nem fogamzóképesek. A férfi alanyok legalább 90 napig sebészetileg sterilek lesznek, vagy beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.

• Japán tantárgyak:

  1. Biztosan Japánban született
  2. 2 biológiai japán szülővel és 4 biológiai japán nagyszülővel kell rendelkeznie, amint azt az interjú megerősíti
  3. Kevesebb mint 10 évet töltött Japánon kívül, és nem történt jelentős változás az életmódban, beleértve az étrendet sem, mióta elhagyta Japánt.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség
• A jelenlegi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztását
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést követő 2 éven belül
• Az anamnézisben szereplő rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a heti 7 italt női alanyoknál vagy 14 italt/hét férfiaknál
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiányos (HIV) teszt
• Májfunkciós tesztek, szérum kreatinin, hemoglobin vagy hematokrit értékek a normál referencia tartományon kívül
• Egyetlen 12 elvezetéses EKG, amely QTcF>450 msec-ot mutat férfiaknál vagy >470msec-ot nőknél
• Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert adnak be az utolsó adagtól számított 30 napon belül, vagy 5 felezési időt (amelyik hosszabb)
• Bármilyen olyan termék használata, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet és a CYP3A4 vagy CYP2C8 ismert erős inhibitorait vagy induktorait, 30 napon belül
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható termék, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és gyógynövénykészítményeket, használata vagy felhasználásának szándéka 14 napon belül
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata 3 hónapon belül
• Vérkészítmények átvétele 2 hónapon belül
• Véradás 56 nappal a szűrővizsgálat előtt, plazma 2 héttel a szűrővizsgálat előtt vagy vérlemezke adása 6 héttel a szűrővizsgálat előtt
• Rossz perifériás vénás hozzáférés
• korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a tukatinibet vizsgáló vizsgálatot, és korábban megkapták a vizsgált gyógyszert