图卡替尼在健康日本人和高加索人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

• 体重指数在 18 到 32 kg/m^2 之间，总体重在 50 到 100 kg 之间
• 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量或临床实验室评估未发现具有临床意义的结果确定
• 参与研究的女性受试者将不具有生育能力。 男性受试者将手术绝育至少 90 天，或者同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天采取避孕措施。

• 日本科目：

  1. 一定是在日本出生的
  2. 必须有 2 个亲生日本父母和 4 个亲生日本祖父母，经采访确认
  3. 在日本境外居住的时间必须少于 10 年，并且离开日本后生活方式（包括饮食）没有发生重大变化

排除标准：

• 有明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病病史
• 可能影响药物吸收的现状
• 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
• 可能改变口服药物吸收或排泄的胃或肠道手术或切除史
• 入住后 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史
• 女性受试者每周经常饮酒超过 7 杯或男性受试者每周超过 14 杯的历史
• 肝炎检测呈阳性和/或人体免疫缺陷 (HIV) 检测呈阳性
• 肝功能检查、血清肌酐、血红蛋白或血细胞比容值超出正常参考范围
• 单个 12 导联心电图显示男性 QTcF >450 毫秒或女性 >470 毫秒
• 在过去 30 天内（从最后一次给药起）或 5 个半衰期（以较长者为准）参与涉及研究药物给药的临床研究
• 在 30 天内使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的产品，包括圣约翰草和已知的 CYP3A4 或 CYP2C8 强抑制剂或诱导剂
• 在 14 天内使用或打算使用任何处方或非处方产品，包括维生素、矿物质和草药制剂
• 在 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品
• 2个月内收到血液制品
• 筛查访视前 56 天的血液捐献、筛查访视前 2 周的血浆捐献或筛查访视前 6 周的血小板捐献
• 外周静脉通路不良
• 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 tucatinib 的研究，并且之前曾接受过研究药物