Tukatinibin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaihe 1, avoin, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus tukatinibistä (ONT-380) terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa verrataan tukatinibin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta/siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla.
Kolme tervettä japanilaista ja valkoihoista miestä ja naista otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU), ja he saavat useita oraalisia annoksia tukatinibia 14 päivän aikana ruoan kanssa ja ilman.
Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 45 päivää, seulontajakso mukaan lukien.
Käytännön syistä jokainen kohortti annostellaan peräkkäin (tämä ei ole annoksen korotustutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- PAREXEL International, Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-32 kg/m^2 ja kokonaispaino 50-100 kg
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisistä EKG-tutkimuksista, elintoimintojen mittauksista tai kliinisistä laboratoriotutkimuksista
- Tutkimukseen osallistuvat naispuoliset koehenkilöt ovat ei-hedelmöitysikäisiä. Miespuoliset koehenkilöt ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää tai suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Japanilaiset aiheet:
- On täytynyt syntyä Japanissa
- Heillä on oltava 2 biologista japanilaista vanhempaa ja 4 biologista japanilaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvistaa
- Hänen on täytynyt viettää alle 10 vuotta Japanin ulkopuolella, eikä hänellä ole merkittäviä muutoksia elämäntavoissa, mukaan lukien ruokavalio, sen jälkeen, kun hän lähti Japanista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä metabolisia, allergisia, dermatologisia, maksan, munuaisten, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, neurologisia, hengityselimiä, endokriinisiä tai psykiatrisia häiriöitä.
- Nykyinen tila saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä sisäänkirjautumisesta
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko mieshenkilöillä
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatotesti (HIV).
- Maksan toimintakokeet, seerumin kreatiniini-, hemoglobiini- tai hematokriittiarvot normaalin vertailualueen ulkopuolella
- Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcF:n > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu viimeisten 30 päivän aikana viimeisestä annoksesta tai 5 puoliintumisajan jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Sellaisten tuotteiden, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma ja tunnetut voimakkaat CYP3A4:n tai CYP2C8:n estäjät tai indusoijat, käyttö 30 päivän kuluessa
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien tuotteiden, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja yrttivalmisteet, käyttö tai aikomus käyttää 14 päivän kuluessa
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä
- Verenluovutus 56 päivää ennen seulontakäyntiä, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tukatinibia tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
50 mg kahdesti päivässä päivinä 1-13 ja kerran päivässä päivänä 14
|
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
150 mg kahdesti päivässä päivinä 1-13 ja kerran päivässä päivänä 14
|
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
300 mg kahdesti päivässä päivinä 1-13 ja kerran päivässä päivänä 14
|
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tukatinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
ONT-993:n Cmax
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Tukatinibin suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
ONT-993:n Tmax
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tukatinibin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
ONT-993:n AUClast
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia tukatinibin annoksen jälkeen (AUC0-12 h)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
ONT-993:n AUC0-12h
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu tukatinibin äärettömyyteen (AUC0-inf).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
AUC ajalta 0 ekstrapoloitu ONT-993:n äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Tukatinibin ekstrapoloinnista (%AUCextrap) johtuva AUC0-inf:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
% AUCextrap of ONT-993
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Tukatinibin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Tukatinibin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Aineenvaihdunta-emo-moolisuhde perustuu ONT-993:n AUC:hen (MRAUC)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGNTUC-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .