Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики тукатиниба у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Критерии включения:

• Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 и общая масса тела от 50 до 100 кг
• Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физикального осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных оценок.
• Субъекты женского пола, участвующие в исследовании, не будут иметь детородного потенциала. Субъекты мужского пола будут хирургически стерильны в течение не менее 90 дней или согласятся использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

• Японские предметы:

  1. Должно быть, родился в Японии
  2. Должно быть 2 биологических японских родителя и 4 биологических японских бабушки и дедушки, что подтверждается собеседованием.
  3. Должен провести менее 10 лет за пределами Японии и не иметь существенных изменений в образе жизни, включая диету, с момента отъезда из Японии.

Критерий исключения:

• Значительная история метаболических, аллергических, дерматологических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, эндокринных или психических расстройств
• Текущее состояние, возможно, влияет на абсорбцию лекарств
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
• Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание или выведение перорально принимаемых лекарств.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет после регистрации
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин.
• Положительная панель гепатита и / или положительный тест на иммунодефицит человека (ВИЧ)
• Функциональные пробы печени, значения креатинина сыворотки, гемоглобина или гематокрита за пределами нормального референтного диапазона
• Одна ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTcF> 450 мс для мужчин или> 470 мс для женщин
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 30 дней с момента последней дозы или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
• Использование любых продуктов, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный и известные сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 или CYP2C8, в течение 30 дней.
• Использование или намерение использовать любые рецептурные или безрецептурные продукты, включая витамины, минералы и растительные препараты в течение 14 дней.
• Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в течение 3 месяцев
• Получение препаратов крови в течение 2 месяцев
• Сдача крови за 56 дней до скринингового визита, плазмы за 2 недели до скринингового визита или тромбоцитов за 6 недель до скринингового визита
• Плохой периферический венозный доступ
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного тукатинибу, и ранее получали исследуемый препарат.