Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tucatinib bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 100 kg
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen, Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen
• Weibliche Probanden, die an der Studie teilnehmen, sind nicht gebärfähig. Männliche Probanden müssen mindestens 90 Tage lang chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.

• Japanische Fächer:

  1. Muss in Japan geboren sein
  2. Muss 2 leibliche japanische Eltern und 4 leibliche japanische Großeltern haben, wie durch Interview bestätigt
  3. Muss weniger als 10 Jahre außerhalb Japans verbracht haben und hat seit dem Verlassen Japans keine wesentlichen Änderungen im Lebensstil, einschließlich der Ernährung, erfahren

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Geschichte von metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störungen
• Aktueller Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Check-in
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für weibliche Probanden oder 14 Getränke / Woche für männliche Probanden
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf menschliche Immunschwäche (HIV).
• Leberfunktionstests, Serumkreatinin-, Hämoglobin- oder Hämatokritwerte außerhalb des normalen Referenzbereichs
• Einzelnes 12-Kanal-EKG mit QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen ab der letzten Dosis oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
• Verwendung von Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse verändern, einschließlich Johanniskraut und bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C8, innerhalb von 30 Tagen
• Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und Kräuterpräparaten innerhalb von 14 Tagen
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten
• Spende von Blut von 56 Tagen vor dem Screening-Besuch, Plasma von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Blutplättchen von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Schlechter peripherer venöser Zugang
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, die Tucatinib untersucht, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor das Studienmedikament erhalten